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Espressione Ro60 nei macrofagi nella malattia di Sjogren (RoMioSS)

7 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Espressione Ro60 nei macrofagi in pazienti con sindrome di Sjogren primaria

Contesto: la proteina Ro60 si associa agli YRNA (o RNY) per formare il complesso RoRNP, che regola la sorveglianza e la maturazione dell'RNA. Si ipotizza che il suo indebolimento dovuto alla penetrazione nucleare degli autoanticorpi anti-Ro60 possa deregolamentare la risposta antinfiammatoria nei monociti/macrofagi (Mo/Mp) nei pazienti con malattia di Sjögren (SD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-Mritimes
      • Nice, Alpes-Mritimes, Francia, 06000
        • CHU Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SSp Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni, senza malattia cronica; Soggetto che soddisfa i criteri di classificazione per SSp; Soggetto con sierologia anti-SSA positiva; Soggetto francofono in grado di dare il consenso scritto; Soggetto affiliato alla Sécurité Sociale o ad un sistema equivalente; Soggetto disposto a sottoporsi al prelievo di sangue;
  • Soggetti di controllo Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni, senza malattie croniche e che non soddisfano i criteri di classificazione SSp; Soggetto che capisce e parla francese ed è in grado di dare il consenso scritto; Soggetto affiliato al sistema di previdenza sociale francese o ad un regime equivalente; Soggetto disposto a sottoporsi al prelievo di sangue;

Criteri di esclusione:

  • Soggetto in corso di trattamento antinfiammatorio (ad es. terapia con corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei) o un regime di più di 1 mese negli ultimi 3 mesi;
  • Soggetto sottoposto a bioterapia o trattamento citoriduttivo;
  • Soggetti con sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite virale B (HBV) e il virus dell'epatite virale C (HCV) nei 3 mesi precedenti la visita di inclusione;
  • Persone protette ai sensi degli articoli del Codice di sanità pubblica francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La malattia di Sjögren
Ai pazienti SSp seguiti dal Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale Universitario di Nizza verrà offerta la partecipazione a questo studio come parte del loro consueto follow-up.
Test diagnostico: Sierologia positiva per anti-SSA
Campione di sangue che rileva la sierologia per anti-SSA.
Nessun intervento: Controllo
I soggetti di controllo verranno reclutati dal personale infermieristico dell'Ospedale Universitario di Nizza su base volontaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazioni SSA/Ro60
Lasso di tempo: 1 anno

Valutare se la presenza di autoanticorpi anti-Ro60 causa la perdita dell'attività di legame di Ro60 al DNA genomico e al complesso proteico TREX nelle PBMC.

Misurare la presenza di autoanticorpi anti-Ro60 nel sangue.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto molecolare e funzionale: profili di citochine e chemochine infiammatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Esplorare l'impatto molecolare e funzionale degli autoanticorpi anti-Ro60 in Mo/Ma per ottenere approfondimenti sulla rilevanza patologica valutando i profili di citochine e chemochine infiammatorie con l'utilizzo della tecnica ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay).
1 anno
L'impatto molecolare e funzionale: apoptosi/sopravvivenza cellulare e polarizzazione cellulare
Lasso di tempo: 1 anno
Esplorare l'impatto molecolare e funzionale degli autoanticorpi anti-Ro60 in Mo/Ma per ottenere informazioni sulla rilevanza patologica valutando l'apoptosi/sopravvivenza cellulare e la polarizzazione cellulare con analisi di citometria a flusso.
1 anno
L'impatto molecolare e funzionale: fenotipi clinici e biochimici di monociti/macrofagi CD14+
Lasso di tempo: 1 anno
Per esplorare l'impatto molecolare e funzionale degli autoanticorpi anti-Ro60 in Mo/Ma per ottenere informazioni sulla rilevanza patologica confrontando i fenotipi clinici e biochimici dei monociti/macrofagi CD14+ mediante etichettatura con anticorpi monoclonali, quindi contare il numero di cellule.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Nihal MARTIS, MD, MSc, CHU Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-AOIP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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