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Ro60-Expression in Makrophagen bei Morbus Sjögren (RoMioSS)

7. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ro60-Expression in Makrophagen bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Kontext: Das Ro60-Protein verbindet sich mit YRNAs (oder RNYs) und bildet den RoRNP-Komplex, der die RNA-Überwachung und -Reifung reguliert. Es wird angenommen, dass seine Beeinträchtigung durch das Eindringen der Anti-Ro60-Autoantikörper in den Zellkern die entzündungshemmende Reaktion in Monozyten/Makrophagen (Mo/Mp) bei Patienten mit Sjögren-Krankheit (SD) deregulieren würde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Mritimes
      • Nice, Alpes-Mritimes, Frankreich, 06000
        • CHU Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit SSp Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, ohne chronische Erkrankung; Proband, der die Klassifizierungskriterien für SSp erfüllt; Proband mit positiver Anti-SSA-Serologie; Französischsprachiger Proband, der eine schriftliche Einwilligung erteilen kann; Subjekt, das der Sécurité Sociale oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist; Proband, der bereit ist, Blutproben entnehmen zu lassen;
  • Kontrollpersonen Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, ohne chronische Erkrankung und nicht den SSp-Klassifizierungskriterien entsprechend; Proband, der Französisch versteht und spricht und eine schriftliche Einwilligung erteilen kann; Person, die dem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist; Proband, der bereit ist, sich Blut abnehmen zu lassen;

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der eine aktuelle entzündungshemmende Behandlung erhält (z. B. Kortikosteroidtherapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) oder eine Behandlungsdauer von mehr als einem Monat innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Proband, der sich einer Biotherapie oder zytoreduktiven Behandlung unterzieht;
  • Probanden mit positiven Serologien für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das virale Hepatitis-B-Virus (HBV) und das virale Hepatitis-C-Virus (HCV) in den 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch;
  • Geschützte Personen im Sinne der Artikel des französischen Gesundheitsgesetzes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morbus Sjögren
SSp-Patienten, die von der Abteilung für Innere Medizin des Universitätsklinikums Nizza betreut werden, wird im Rahmen ihrer üblichen Nachsorge die Teilnahme an dieser Studie angeboten.
Diagnosetest: Positive Serologie für Anti-SSA
Blutprobe zum serologischen Nachweis von Anti-SSA.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollpersonen werden auf freiwilliger Basis aus dem Pflegepersonal des Universitätsklinikums Nizza rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSA/Ro60-Wechselwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr

Es sollte beurteilt werden, ob das Vorhandensein von Anti-Ro60-Autoantikörpern den Verlust der Ro60-Bindungsaktivität an genomische DNA und den TREX-Proteinkomplex in PBMC verursacht.

Messen Sie das Vorhandensein von Anti-Ro60-Autoantikörpern im Blut.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die molekulare und funktionelle Wirkung: entzündliche Zytokin- und Chemokinprofile
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der molekularen und funktionellen Auswirkungen der Anti-Ro60-Autoantikörper in Mo/Ma, um Einblicke in die pathologische Relevanz zu gewinnen, indem entzündliche Zytokin- und Chemokinprofile mithilfe der ELISA-Technik (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay) bewertet werden.
1 Jahr
Die molekularen und funktionellen Auswirkungen: Zellapoptose/-überleben und Zellpolarisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der molekularen und funktionellen Auswirkungen der Anti-Ro60-Autoantikörper in Mo/Ma, um Einblicke in die pathologische Relevanz zu gewinnen, indem Zellapoptose/-überleben und Zellpolarisation mittels Durchflusszytometrieanalyse bewertet werden.
1 Jahr
Die molekulare und funktionelle Wirkung: klinische und biochemische Phänotypen von CD14+-Monozyten/Makrophagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der molekularen und funktionellen Auswirkungen der Anti-Ro60-Autoantikörper in Mo/Ma, um Einblicke in die pathologische Relevanz zu gewinnen, indem klinische und biochemische Phänotypen von CD14+-Monozyten/Makrophagen durch Markierung mit monoklonalen Antikörpern verglichen und anschließend die Anzahl der Zellen gezählt werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Nihal MARTIS, MD, MSc, CHU Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-AOIP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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