Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ro60-expressie in macrofagen bij de ziekte van Sjögren (RoMioSS)

7 maart 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ro60-expressie in macrofagen bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren

Context: Het Ro60-eiwit associeert zich met YRNA's (of RNY's) om het RoRNP-complex te vormen, dat RNA-surveillance en rijping reguleert. Er wordt verondersteld dat de aantasting ervan door nucleaire penetratie van de anti-Ro60 auto-antilichamen de ontstekingsremmende respons in monocyten/macrofagen (Mo/Mp) bij patiënten met de ziekte van Sjögren (SD) zou dereguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes-Mritimes
      • Nice, Alpes-Mritimes, Frankrijk, 06000
        • CHU Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met SSp-patiënten tussen 18 en 75 jaar oud, zonder chronische ziekte; Onderwerp dat voldoet aan de classificatiecriteria voor SSp; Proefpersoon met positieve anti-SSA-serologie; Franstalige proefpersoon die schriftelijke toestemming kan geven; Proefpersoon aangesloten bij de Sécurité Sociale of een gelijkwaardige regeling; Proefpersoon bereid om bloedmonsters te laten afnemen;
  • Controleproefpersonen Proefpersonen tussen 18 en 75 jaar, zonder chronische ziekte en die niet voldoen aan de SSp-classificatiecriteria; Betrokkene die Frans verstaat en spreekt en schriftelijke toestemming kan geven; Betrokkene aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of een gelijkwaardig stelsel; Proefpersoon bereid om bloed te laten afnemen;

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die een huidige ontstekingsremmende behandeling krijgt (bijv. behandeling met corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of een regime van meer dan 1 maand in de afgelopen 3 maanden;
  • Proefpersoon die een biotherapie of cytoreductieve behandeling ondergaat;
  • Proefpersonen met positieve serologieën voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het virale hepatitis B-virus (HBV) en het virale hepatitis C-virus (HCV) in de 3 maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek;
  • Beschermde personen zoals gedefinieerd in de artikelen van de Franse Wet op de Volksgezondheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De ziekte van Sjögren
SSp-patiënten die worden gevolgd door de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Nice, zullen deelname aan dit onderzoek aangeboden krijgen als onderdeel van hun gebruikelijke follow-up.
Diagnostische toets: Positieve serologie voor anti-SSA
Bloedmonster dat serologie voor anti-SSA detecteert.
Geen tussenkomst: Controle
Controlepersonen zullen op vrijwillige basis worden gerekruteerd uit het verplegend personeel van het Universitair Ziekenhuis van Nice.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SSA/Ro60-interacties
Tijdsspanne: 1 jaar

Om te evalueren of de aanwezigheid van anti-Ro60 auto-antilichamen het verlies van Ro60-bindende activiteit aan genomisch DNA en het TREX-eiwitcomplex in PBMC veroorzaakt.

Meet de aanwezigheid van anti-Ro60 auto-antilichamen in het bloed.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De moleculaire en functionele impact: inflammatoire cytokine- en chemokineprofielen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het onderzoeken van de moleculaire en functionele impact van de anti-Ro60 auto-antilichamen in Mo/Ma om inzicht te krijgen in de pathologische relevantie door het evalueren van inflammatoire cytokine- en chemokineprofielen met behulp van de ELISA-techniek (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay).
1 jaar
De moleculaire en functionele impact: celapoptose/overleving en cellulaire polarisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het onderzoeken van de moleculaire en functionele impact van de anti-Ro60 auto-antilichamen in Mo/Ma om inzicht te krijgen in de pathologische relevantie door celapoptose/overleving en cellulaire polarisatie te beoordelen met flow-cytometrieanalyse.
1 jaar
De moleculaire en functionele impact: klinische en biochemische fenotypes van CD14+ monocyten/macrofagen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de moleculaire en functionele impact van de anti-Ro60 auto-antilichamen in Mo/Ma te onderzoeken om inzicht te krijgen in de pathologische relevantie door klinische en biochemische fenotypes van CD14+ monocyten/macrofagen te vergelijken door te labelen met monoklonale antilichamen en vervolgens het aantal cellen te tellen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nihal MARTIS, MD, MSc, CHU Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-AOIP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren