Expresión de Ro60 en macrófagos en la enfermedad de Sjogren (RoMioSS)
7 de marzo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Expresión de Ro60 en macrófagos en pacientes con síndrome de Sjogren primario
Contexto: La proteína Ro60 se asocia con YRNA (o RNY) para formar el complejo RoRNP, que regula la vigilancia y maduración del ARN.
Se plantea la hipótesis de que su deterioro por la penetración nuclear de los autoanticuerpos anti-Ro60 desregularía la respuesta antiinflamatoria en monocitos/macrófagos (Mo/Mp) en pacientes con enfermedad de Sjögren (SD).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alpes-Mritimes
-
Nice, Alpes-Mritimes, Francia, 06000
- CHU Nice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SSp Sujetos entre 18 y 75 años, sin enfermedad crónica; Sujeto que cumple con los criterios de clasificación para SSp; Sujeto con serología anti-SSA positiva; sujeto francófono capaz de dar su consentimiento por escrito; Sujeto afiliado a la Seguridad Social o a un régimen equivalente; Sujeto dispuesto a que le tomen muestras de sangre;
- Sujetos de control Sujetos de entre 18 y 75 años, sin enfermedades crónicas y que no cumplan con los criterios de clasificación SSp; Sujeto que entiende y habla francés y es capaz de dar su consentimiento por escrito; Sujeto afiliado al sistema francés de Seguridad Social o a un régimen equivalente; Sujeto dispuesto a que le extraigan sangre;
Criterio de exclusión:
- Sujeto que recibe tratamiento antiinflamatorio actual (p. ej. terapia con corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroides) o un régimen de más de 1 mes dentro de los últimos 3 meses;
- Sujeto sometido a bioterapia o tratamiento citorreductor;
- Sujetos con serologías positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis viral B (VHB) y el virus de la hepatitis viral C (VHC) en los 3 meses anteriores a la visita de inclusión;
- Personas protegidas tal como se definen en los artículos del Código de Salud Pública francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enfermedad de sjögren
A los pacientes con SSp seguidos por el Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Niza se les ofrecerá participar en este estudio como parte de su seguimiento habitual.
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Muestra de sangre que detecta serología para anti-SSA.
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Sin intervención: Control
Los sujetos de control serán reclutados entre el personal de enfermería del Hospital Universitario de Niza de forma voluntaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interacciones SSA/Ro60
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar si la presencia de autoanticuerpos anti-Ro60 provoca la pérdida de la actividad de unión de Ro60 al ADN genómico y al complejo proteico TREX en PBMC. Mida la presencia de autoanticuerpos anti-Ro60 en sangre. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto molecular y funcional: perfiles de citocinas y quimiocinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: 1 año
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Explorar el impacto molecular y funcional de los autoanticuerpos anti-Ro60 en Mo/Ma para obtener información sobre la relevancia patológica mediante la evaluación de perfiles de citocinas y quimiocinas inflamatorias mediante el uso de la técnica ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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1 año
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El impacto molecular y funcional: apoptosis/supervivencia celular y polarización celular.
Periodo de tiempo: 1 año
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Explorar el impacto molecular y funcional de los autoanticuerpos anti-Ro60 en Mo/Ma para obtener información sobre la relevancia patológica mediante la evaluación de la apoptosis/supervivencia celular y la polarización celular con análisis de citometría de flujo.
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1 año
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El impacto molecular y funcional: fenotipos clínicos y bioquímicos de monocitos/macrófagos CD14+
Periodo de tiempo: 1 año
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Explorar el impacto molecular y funcional de los autoanticuerpos anti-Ro60 en Mo/Ma para obtener información sobre la relevancia patológica comparando los fenotipos clínicos y bioquímicos de los monocitos/macrófagos CD14+ mediante el etiquetado con anticuerpos monoclonales y luego contar el número de células.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nihal MARTIS, MD, MSc, CHU Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Enfermedades de los ojos
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- 22-AOIP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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