- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06325475
Sammenligning av pasienters postpartum utvinning ved bruk av ObsQoR-10-score hos gravide kvinner i vaginal fødsel med og uten nevraksial arbeidsanalgesi
Sammenligning av pasienters postpartum utvinning ved bruk av ObsQoR-10-score hos gravide kvinner i vaginal fødsel med og uten nevraksial arbeidsanalgesi: En enkeltsenter observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien planla vi å gjennomføre en studie for å sammenligne postpartum utvinning av gravide kvinner i henhold til pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av ObsQoR-10-score i vaginale fødsler med og uten nevraksial arbeidsanalgesi (dural punktering epidural eller kombinert spino epidural analgesi) .
I denne studien, etter å ha innhentet godkjenning fra den etiske komiteen ved Atatürk University Faculty of Medicine Hospital og skriftlig informert samtykke fra pasientene, vil 40 gravide kvinner som skal føde vaginalt med eller uten nevraksial analgesi bli prospektivt registrert.
Pasienter vil bli randomisert av en statistiker ved hjelp av en datastyrt tilfeldig talltabell og delt inn i 2 like grupper som gruppe A og gruppe B. Gravide kvinner i gruppe A vil få nevraksial arbeidsanalgesi (dural punktering epidural eller kombinert spino epidural analgesi), mens gruppe B vil ikke. Dersom postpartum smertestillende behov oppstår, vil pasienter i gruppe A få 0,0625 % bupivakain via epidural rute, mens gravide kvinner i gruppe B vil få iboprufen og paracetamol ved behov.
ObsQoR-10-skårer for postpartumpasientene vil bli evaluert og registrert ved utskrivning. I tillegg vil grunnleggende demografisk informasjon og medisinske, smertestillende og obstetriske parametere knyttet til peripartumperioden bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayşenur Dostbil
- Telefonnummer: +905333677796
- E-post: adostbil@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayşenur Dostbil
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia
- Rekruttering
- Ataturk University
-
Ta kontakt med:
- Ayşenur Dostbil
- Telefonnummer: +905333677796
- E-post: adostbil@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være ≥18 år gammel
- Gravide kvinner som samtykker til nevraksial analgesi for fødsel
- Være ≥37 uker svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor nevraksial analgesi er kontraindisert
- Å være <18 år
- Være <37 uker svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gravide kvinner i gruppe A vil få nevraksial arbeidsanalgesi (dural punktering epidural eller kombinert spino epidural analgesi). Dersom postpartum smertestillende behov oppstår, vil pasienter i gruppe A få 0,0625 % bupivakain via epidural rute. |
Gravide kvinner i gruppe A vil få nevraksial arbeidsanalgesi (dural punktering epidural eller kombinert spino epidural analgesi). Dersom postpartum smertestillende behov oppstår, vil pasienter i gruppe A få 0,0625 % bupivakain via epidural rute. |
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gravide kvinner i gruppe A vil ikke motta nevraksial arbeidsanalgesi.
Hvis behov for postpartum smertestillende midler oppstår, vil pasienter i gruppe B få iboprufen og acetaminophen om nødvendig.
|
Gravide kvinner i gruppe B vil ikke få nevraksial arbeidsanalgesi (dural punktering epidural eller kombinert spino epidural analgesi). Dersom postpartum smertestillende behov oppstår, vil pasienter i gruppe B få iboprufen og acetaminophen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ObsQoR-10 score for postpartum pasienter
Tidsramme: Pasientenes ObsQoR-10-score vil bli bestemt 24 timer etter fødselen
|
ObsQoR-10 score for postpartumpasienter vil bli registrert før utskrivning
|
Pasientenes ObsQoR-10-score vil bli bestemt 24 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/530
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .