- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06325475
Jämförelse av patienters återhämtning efter förlossningen med ObsQoR-10-poäng hos gravida kvinnor i vaginal förlossning med och utan neuraxiell förlossningsanalgesi
Jämförelse av patienters återhämtning efter förlossningen med hjälp av ObsQoR-10-poäng hos gravida kvinnor i vaginal förlossning med och utan neuraxiell förlossningsanalgesi: en observationsstudie med ett centrum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I den här studien planerade vi att genomföra en studie för att jämföra återhämtningen efter förlossningen hos gravida kvinnor enligt patientrapporterade resultatmått med hjälp av ObsQoR-10-poängen vid vaginala förlossningar med och utan neuraxiell förlossningsanalgesi (epidural durpunktion eller kombinerad spino epidural analgesi) .
I denna studie, efter att ha erhållit godkännande av den etiska kommittén vid Atatürk University Faculty of Medicine Hospital och skriftligt informerat samtycke från patienterna, kommer 40 gravida kvinnor som kommer att förlossa vaginalt med eller utan neuraxiell analgesi att registreras prospektivt.
Patienterna kommer att randomiseras av en statistiker med hjälp av en datoriserad slumptalstabell och delas in i två lika grupper som grupp A och grupp B. Gravida kvinnor i grupp A kommer att få neuraxiell förlossningsanalgesi (duralpunktion epidural eller kombinerad spino epidural analgesi), medan grupp B ska inte. Om postpartum smärtstillande behov uppstår kommer patienter i grupp A att få 0,0625 % bupivakain via epidural väg, medan gravida kvinnor i grupp B kommer att få iboprufen och paracetamol vid behov.
ObsQoR-10 poäng för postpartumpatienterna kommer att utvärderas och registreras vid utskrivning. Dessutom kommer grundläggande demografisk information och medicinska, smärtstillande och obstetriska parametrar relaterade till peripartumperioden att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayşenur Dostbil
- Telefonnummer: +905333677796
- E-post: adostbil@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayşenur Dostbil
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon
- Rekrytering
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Ayşenur Dostbil
- Telefonnummer: +905333677796
- E-post: adostbil@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara ≥18 år gammal
- Gravida kvinnor som samtycker till neuraxiell analgesi för förlossningen
- Att vara ≥37 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Patienter hos vilka neuraxiell analgesi är kontraindicerat
- Att vara <18 år gammal
- Är <37 veckors graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Gravida kvinnor i grupp A kommer att få neuraxiell förlossningsanalgesi (duralpunktion epidural eller kombinerad spino epidural analgesi). Om behov av analgetika efter förlossningen uppstår kommer patienter i grupp A att få 0,0625 % bupivakain via epidural väg. |
Gravida kvinnor i grupp A kommer att få neuraxiell förlossningsanalgesi (duralpunktion epidural eller kombinerad spino epidural analgesi). Om behov av analgetika efter förlossningen uppstår kommer patienter i grupp A att få 0,0625 % bupivakain via epidural väg. |
|
Aktiv komparator: Grupp B
Gravida kvinnor i grupp A kommer inte att få neuraxiell förlossningsanalgesi.
Om postpartum smärtstillande behov uppstår kommer patienter i grupp B att få iboprufen och paracetamol vid behov.
|
Gravida kvinnor i grupp B kommer inte att få neuraxiell förlossningsanalgesi (duralpunktion epidural eller kombinerad spino epidural analgesi). Om postpartum smärtstillande behov uppstår kommer patienter i grupp B att få iboprufen och paracetamol. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ObsQoR-10 poäng för postpartumpatienter
Tidsram: Patienternas ObsQoR-10-poäng kommer att fastställas 24 timmar efter förlossningen
|
ObsQoR-10 poäng av postpartumpatienter kommer att registreras före utskrivning
|
Patienternas ObsQoR-10-poäng kommer att fastställas 24 timmar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/530
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .