- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06325475
Vergelijking van het postpartumherstel van patiënten met behulp van de ObsQoR-10-score bij zwangere vrouwen bij vaginale bevalling met en zonder neuraxiale bevallingsanalgesie
Vergelijking van het postpartumherstel van patiënten met behulp van de ObsQoR-10-score bij zwangere vrouwen bij vaginale bevalling met en zonder neuraxiale arbeidsanalgesie: een observationeel onderzoek in één centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie waren we van plan een onderzoek uit te voeren om het postpartumherstel van zwangere vrouwen te vergelijken op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met behulp van de ObsQoR-10-score bij vaginale bevallingen met en zonder neuraxiale bevallingsanalgesie (epidurale durale punctie of gecombineerde spino-epidurale analgesie) .
In deze studie zullen, na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie van het Atatürk Universitair Faculteit Geneeskunde Ziekenhuis en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten, prospectief 40 zwangere vrouwen die vaginaal zullen bevallen met of zonder neuraxiale analgesie, prospectief worden ingeschreven.
Patiënten worden gerandomiseerd door een statisticus met behulp van een computergestuurde tabel met willekeurige getallen en verdeeld in twee gelijke groepen, namelijk groep A en groep B. Zwangere vrouwen in groep A krijgen neuraxiale bevallingsanalgesie (epidurale durale punctie of gecombineerde spino-epidurale analgesie), terwijl groep B zal niet. Als er postpartum pijnstillende behoeften ontstaan, zullen patiënten in groep A 0,0625% bupivacaïne via epidurale route krijgen, terwijl zwangere vrouwen in groep B indien nodig iboprufen en paracetamol krijgen.
ObsQoR-10-scores van de postpartumpatiënten zullen bij ontslag worden geëvalueerd en geregistreerd. Bovendien zullen fundamentele demografische informatie en medische, analgetische en obstetrische parameters met betrekking tot de peripartumperiode worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayşenur Dostbil
- Telefoonnummer: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayşenur Dostbil
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen
- Werving
- Ataturk University
-
Contact:
- Ayşenur Dostbil
- Telefoonnummer: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud zijn
- Zwangere vrouwen die instemmen met neuraxiale analgesie tijdens de bevalling
- Een zwangerschapsduur van ≥37 weken hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie neuraxiale analgesie gecontra-indiceerd is
- <18 jaar oud zijn
- Een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Zwangere vrouwen in groep A krijgen neuraxiale bevallingsanalgesie (durale epidurale punctie of gecombineerde spino-epidurale analgesie). Als er postpartum behoefte aan analgetica ontstaat, krijgen patiënten in groep A 0,0625% bupivacaïne via epidurale route toegediend. |
Zwangere vrouwen in groep A krijgen neuraxiale bevallingsanalgesie (durale epidurale punctie of gecombineerde spino-epidurale analgesie). Als er postpartum behoefte aan analgetica ontstaat, krijgen patiënten in groep A 0,0625% bupivacaïne via epidurale route toegediend. |
|
Actieve vergelijker: Groep B
Zwangere vrouwen in groep A krijgen geen neuraxiale bevallingsanalgesie.
Als er postpartum pijnstillende behoeften ontstaan, zullen patiënten in Groep B indien nodig iboprufen en paracetamol krijgen.
|
Zwangere vrouwen in groep B krijgen geen neuraxiale bevallingsanalgesie (durale epidurale punctie of gecombineerde spino-epidurale analgesie). Als er postpartum pijnstillende behoeften ontstaan, zullen patiënten in groep B iboprufen en paracetamol krijgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ObsQoR-10-scores van postpartumpatiënten
Tijdsspanne: De ObsQoR-10-scores van patiënten worden 24 uur na de bevalling bepaald
|
ObsQoR-10-scores van postpartumpatiënten zullen vóór ontslag worden geregistreerd
|
De ObsQoR-10-scores van patiënten worden 24 uur na de bevalling bepaald
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/530
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .