- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06325475
Comparação da recuperação pós-parto de pacientes usando pontuação ObsQoR-10 em mulheres grávidas em parto vaginal com e sem analgesia neuroaxial de parto
Comparação da recuperação pós-parto de pacientes usando pontuação ObsQoR-10 em mulheres grávidas em parto vaginal com e sem analgesia de parto neuroaxial: um estudo observacional unicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, planejamos realizar um estudo para comparar a recuperação pós-parto de mulheres grávidas de acordo com medidas de resultados relatados pelos pacientes usando o escore ObsQoR-10 em partos vaginais com e sem analgesia de parto neuroaxial (punção dural peridural ou analgesia espinoperidural combinada) .
Neste estudo, após obter a aprovação do comitê de ética do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Atatürk e consentimento informado por escrito dos pacientes, 40 mulheres grávidas que terão parto vaginal com ou sem analgesia neuroaxial serão inscritas prospectivamente.
Os pacientes serão randomizados por um estatístico usando uma tabela computadorizada de números aleatórios e divididos em 2 grupos iguais como Grupo A e Grupo B. As mulheres grávidas do Grupo A receberão analgesia de parto neuroaxial (punção dural peridural ou analgesia espino-peridural combinada), enquanto o Grupo B não vou. Se surgirem necessidades analgésicas pós-parto, os pacientes do Grupo A receberão bupivacaína a 0,0625% por via peridural, enquanto as mulheres grávidas do Grupo B receberão iboprufeno e paracetamol, se necessário.
As pontuações ObsQoR-10 das pacientes pós-parto serão avaliadas e registradas na alta. Além disso, serão registradas informações demográficas básicas e parâmetros médicos, analgésicos e obstétricos relacionados ao período periparto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayşenur Dostbil
- Número de telefone: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayşenur Dostbil
Locais de estudo
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Erzurum, Peru
- Recrutamento
- Ataturk University
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Contato:
- Ayşenur Dostbil
- Número de telefone: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥18 anos
- Mulheres grávidas consentindo com analgesia neuroaxial para o parto
- Ter ≥37 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a analgesia neuroaxial é contraindicada
- Ter <18 anos
- Ter <37 semanas de gestação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
As gestantes do Grupo A receberão analgesia neuroaxial de parto (punção dural peridural ou analgesia espinoperidural combinada). Se surgirem necessidades analgésicas pós-parto, os pacientes do Grupo A receberão bupivacaína a 0,0625% por via peridural. |
As gestantes do Grupo A receberão analgesia neuroaxial de parto (punção dural peridural ou analgesia espinoperidural combinada). Se surgirem necessidades analgésicas pós-parto, os pacientes do Grupo A receberão bupivacaína a 0,0625% por via peridural. |
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Comparador Ativo: Grupo B
As mulheres grávidas do Grupo A não receberão analgesia de parto neuroaxial.
Se surgirem necessidades analgésicas pós-parto, os pacientes do Grupo B receberão iboprufeno e paracetamol, se necessário.
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As gestantes do Grupo B não receberão analgesia neuroaxial de parto (punção dural peridural ou analgesia espinoperidural combinada). Se surgirem necessidades analgésicas pós-parto, os pacientes do Grupo B receberão iboprufeno e paracetamol. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores ObsQoR-10 de pacientes pós-parto
Prazo: As pontuações ObsQoR-10 dos pacientes serão determinadas 24 horas após o parto
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As pontuações ObsQoR-10 de pacientes pós-parto serão registradas antes da alta
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As pontuações ObsQoR-10 dos pacientes serão determinadas 24 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/530
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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