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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06325475
Comparaison de la récupération post-partum des patients à l'aide du score ObsQoR-10 chez les femmes enceintes en accouchement vaginal avec et sans analgésie neuraxiale du travail
Comparaison de la récupération post-partum des patients à l'aide du score ObsQoR-10 chez les femmes enceintes en accouchement vaginal avec et sans analgésie neuraxiale du travail : une étude observationnelle monocentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, nous avions prévu de mener une étude pour comparer la récupération post-partum des femmes enceintes selon les mesures des résultats rapportés par les patientes en utilisant le score ObsQoR-10 lors des accouchements par voie vaginale avec et sans analgésie neuraxiale du travail (ponction durale épidurale ou analgésie spino-épidurale combinée). .
Dans cette étude, après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université Atatürk et le consentement éclairé écrit des patientes, 40 femmes enceintes qui accoucheront par voie vaginale avec ou sans analgésie neuraxiale seront prospectivement inscrites.
Les patients seront randomisés par un statisticien à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires informatisé et divisés en 2 groupes égaux comme le groupe A et le groupe B. Les femmes enceintes du groupe A recevront une analgésie neuraxiale du travail (ponction durale péridurale ou analgésie spino-épidurale combinée), tandis que le groupe B Ne fera pas. Si des besoins analgésiques post-partum surviennent, les patientes du groupe A recevront 0,0625 % de bupivacaïne par voie péridurale, tandis que les femmes enceintes du groupe B recevront de l'iboprufène et de l'acétaminophène si nécessaire.
Les scores ObsQoR-10 des patientes en post-partum seront évalués et enregistrés à la sortie. De plus, des informations démographiques de base et des paramètres médicaux, analgésiques et obstétricaux liés à la période péripartum seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayşenur Dostbil
- Numéro de téléphone: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayşenur Dostbil
Lieux d'étude
-
-
-
Erzurum, Turquie
- Recrutement
- Ataturk University
-
Contact:
- Ayşenur Dostbil
- Numéro de téléphone: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir ≥18 ans
- Femmes enceintes consentant à une analgésie neuraxiale pendant le travail
- Être ≥ 37 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui l’analgésie neuraxiale est contre-indiquée
- Etre <18 ans
- Être <37 semaines de gestation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe A
Les femmes enceintes du groupe A recevront une analgésie neuraxiale du travail (ponction durale péridurale ou analgésie spino-épidurale combinée). Si des besoins analgésiques post-partum surviennent, les patientes du groupe A recevront 0,0625 % de bupivacaïne par voie péridurale. |
Les femmes enceintes du groupe A recevront une analgésie neuraxiale du travail (ponction durale péridurale ou analgésie spino-épidurale combinée). Si des besoins analgésiques post-partum surviennent, les patientes du groupe A recevront 0,0625 % de bupivacaïne par voie péridurale. |
Comparateur actif: Groupe B
Les femmes enceintes du groupe A ne recevront pas d'analgésie neuraxiale du travail.
Si des besoins analgésiques post-partum surviennent, les patientes du groupe B recevront de l'iboprufène et de l'acétaminophène si nécessaire.
|
Les femmes enceintes du groupe B ne recevront pas d'analgésie neuraxiale du travail (ponction durale péridurale ou analgésie spino-épidurale combinée). Si des besoins analgésiques post-partum surviennent, les patientes du groupe B recevront de l'iboprufène et de l'acétaminophène. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores ObsQoR-10 des patientes en post-partum
Délai: Les scores ObsQoR-10 des patients seront déterminés 24 heures après l'accouchement
|
Les scores ObsQoR-10 des patientes en post-partum seront enregistrés avant leur sortie
|
Les scores ObsQoR-10 des patients seront déterminés 24 heures après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/530
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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