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Comparaison de la récupération post-partum des patients à l'aide du score ObsQoR-10 chez les femmes enceintes en accouchement vaginal avec et sans analgésie neuraxiale du travail

16 mars 2024 mis à jour par: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Comparaison de la récupération post-partum des patients à l'aide du score ObsQoR-10 chez les femmes enceintes en accouchement vaginal avec et sans analgésie neuraxiale du travail : une étude observationnelle monocentrique.

Le but de cette étude était de comparer la récupération post-partum des femmes enceintes ayant accouché par voie basse avec et sans analgésie neuraxiale du travail en utilisant le système de notation ObsQoR-10.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, nous avions prévu de mener une étude pour comparer la récupération post-partum des femmes enceintes selon les mesures des résultats rapportés par les patientes en utilisant le score ObsQoR-10 lors des accouchements par voie vaginale avec et sans analgésie neuraxiale du travail (ponction durale épidurale ou analgésie spino-épidurale combinée). .

Dans cette étude, après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université Atatürk et le consentement éclairé écrit des patientes, 40 femmes enceintes qui accoucheront par voie vaginale avec ou sans analgésie neuraxiale seront prospectivement inscrites.

Les patients seront randomisés par un statisticien à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires informatisé et divisés en 2 groupes égaux comme le groupe A et le groupe B. Les femmes enceintes du groupe A recevront une analgésie neuraxiale du travail (ponction durale péridurale ou analgésie spino-épidurale combinée), tandis que le groupe B Ne fera pas. Si des besoins analgésiques post-partum surviennent, les patientes du groupe A recevront 0,0625 % de bupivacaïne par voie péridurale, tandis que les femmes enceintes du groupe B recevront de l'iboprufène et de l'acétaminophène si nécessaire.

Les scores ObsQoR-10 des patientes en post-partum seront évalués et enregistrés à la sortie. De plus, des informations démographiques de base et des paramètres médicaux, analgésiques et obstétricaux liés à la période péripartum seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ayşenur Dostbil

Lieux d'étude

      • Erzurum, Turquie
        • Recrutement
        • Ataturk University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir ≥18 ans
  • Femmes enceintes consentant à une analgésie neuraxiale pendant le travail
  • Être ≥ 37 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui l’analgésie neuraxiale est contre-indiquée
  • Etre <18 ans
  • Être <37 semaines de gestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A

Les femmes enceintes du groupe A recevront une analgésie neuraxiale du travail (ponction durale péridurale ou analgésie spino-épidurale combinée).

Si des besoins analgésiques post-partum surviennent, les patientes du groupe A recevront 0,0625 % de bupivacaïne par voie péridurale.

Les femmes enceintes du groupe A recevront une analgésie neuraxiale du travail (ponction durale péridurale ou analgésie spino-épidurale combinée).

Si des besoins analgésiques post-partum surviennent, les patientes du groupe A recevront 0,0625 % de bupivacaïne par voie péridurale.

Comparateur actif: Groupe B
Les femmes enceintes du groupe A ne recevront pas d'analgésie neuraxiale du travail. Si des besoins analgésiques post-partum surviennent, les patientes du groupe B recevront de l'iboprufène et de l'acétaminophène si nécessaire.

Les femmes enceintes du groupe B ne recevront pas d'analgésie neuraxiale du travail (ponction durale péridurale ou analgésie spino-épidurale combinée).

Si des besoins analgésiques post-partum surviennent, les patientes du groupe B recevront de l'iboprufène et de l'acétaminophène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores ObsQoR-10 des patientes en post-partum
Délai: Les scores ObsQoR-10 des patients seront déterminés 24 heures après l'accouchement
Les scores ObsQoR-10 des patientes en post-partum seront enregistrés avant leur sortie
Les scores ObsQoR-10 des patients seront déterminés 24 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.ATA.0.01.00/530

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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