- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06325475
Сравнение послеродового восстановления пациенток с использованием шкалы ObsQoR-10 у беременных при вагинальных родах с нейроаксиальной аналгезией родов и без нее
Сравнение послеродового восстановления пациенток с использованием оценки ObsQoR-10 у беременных женщин при вагинальных родах с нейроаксиальной анальгезией родов и без нее: одноцентровое обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании мы планировали провести исследование для сравнения послеродового восстановления беременных женщин по результатам, сообщаемым пациентками, с использованием шкалы ObsQoR-10 при вагинальных родах с нейроаксиальной анальгезией родов и без нее (дуральная пункционная эпидуральная или комбинированная спиноэпидуральная аналгезия). .
В это исследование, после получения одобрения комитета по этике больницы медицинского факультета Университета Ататюрка и письменного информированного согласия пациентов, будут проспективно включены 40 беременных женщин, у которых роды будут вагинальными с применением нейроаксиальной анальгезии или без нее.
Пациенты будут рандомизированы статистиком с использованием компьютеризированной таблицы случайных чисел и разделены на 2 равные группы: группу А и группу Б. Беременные женщины в группе А будут получать нейроаксиальную аналгезию родов (дуральная пункция эпидуральная или комбинированная спиноэпидуральная аналгезия), тогда как группа Б не будет. Если возникнет необходимость в послеродовых анальгетиках, пациентки группы А будут получать 0,0625% бупивакаин эпидуральным путем, а беременные женщины группы B при необходимости будут получать ибопруфен и ацетаминофен.
Оценка ObsQoR-10 пациенток в послеродовом периоде будет оценена и записана при выписке. Кроме того, будет записана основная демографическая информация, а также медицинские, анальгетические и акушерские параметры, относящиеся к послеродовому периоду.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayşenur Dostbil
- Номер телефона: +905333677796
- Электронная почта: adostbil@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayşenur Dostbil
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция
- Рекрутинг
- Ataturk University
-
Контакт:
- Ayşenur Dostbil
- Номер телефона: +905333677796
- Электронная почта: adostbil@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Беременные женщины, дающие согласие на нейроаксиальную анальгезию родов
- Беременность ≥37 недель
Критерий исключения:
- Пациенты, которым нейроаксиальная аналгезия противопоказана.
- Быть <18 лет
- Беременность <37 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Беременные женщины в группе А будут получать нейроаксиальную анальгезию родов (дурально-пункционную эпидуральную анестезию или комбинированную спинно-эпидуральную анальгезию). Если возникнет необходимость в послеродовом обезболивании, пациентки группы А будут получать 0,0625% бупивакаин эпидурально. |
Беременные женщины в группе А будут получать нейроаксиальную анальгезию родов (дурально-пункционную эпидуральную анестезию или комбинированную спинно-эпидуральную анальгезию). Если возникнет необходимость в послеродовом обезболивании, пациентки группы А будут получать 0,0625% бупивакаин эпидурально. |
|
Активный компаратор: Группа Б
Беременные женщины группы А не получают нейроаксиальную аналгезию родов.
Если возникнет необходимость в послеродовых анальгетиках, пациентки группы B при необходимости получат ибопруфен и ацетаминофен.
|
Беременные женщины в группе B не будут получать нейроаксиальную аналгезию родов (дурально-пункционную эпидуральную анестезию или комбинированную спинно-эпидуральную аналгезию). Если возникнет необходимость в послеродовых анальгетиках, пациентки группы B будут получать ибопруфен и ацетаминофен. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ObsQoR-10 пациенток в послеродовом периоде
Временное ограничение: Оценка ObsQoR-10 пациенток будет определена через 24 часа после родов.
|
Перед выпиской будут записываться оценки ObsQoR-10 пациенток в послеродовом периоде.
|
Оценка ObsQoR-10 пациенток будет определена через 24 часа после родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/530
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .