- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06325475
Porównanie rekonwalescencji poporodowej pacjentek przy użyciu skali ObsQoR-10 u kobiet w ciąży po porodzie drogą pochwową z neuroosiową analgezją porodu i bez niej
Porównanie rekonwalescencji poporodowej pacjentek przy użyciu skali ObsQoR-10 u kobiet w ciąży podczas porodu drogą pochwową z neuroosiową analgezją porodu i bez niej: jednoośrodkowe badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu planowaliśmy przeprowadzić badanie mające na celu porównanie rekonwalescencji poporodowej kobiet w ciąży na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentki przy użyciu skali ObsQoR-10 w przypadku porodów drogami natury z neuroosiowym znieczuleniem porodowym i bez niego (nakłucie opony twardej, znieczulenie zewnątrzoponowe lub kombinowane znieczulenie zewnątrzoponowe spino). .
Do tego badania, po uzyskaniu zgody komisji etycznej Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Atatürka i pisemnej świadomej zgodzie pacjentek, prospektywnie zostanie włączonych 40 kobiet w ciąży, które będą rodzić drogą pochwową, z lub bez znieczulenia neuroosiowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez statystyka przy użyciu skomputeryzowanej tabeli liczb losowych i podzieleni na 2 równe grupy jako Grupa A i Grupa B. Kobiety w ciąży w Grupie A zostaną poddane neuroosiowemu znieczuleniu porodu (nakłucie opony twardej, znieczulenie zewnątrzoponowe łączone), podczas gdy Grupa B nie będzie. Jeśli zajdzie potrzeba poporodowego leczenia przeciwbólowego, pacjentki z Grupy A otrzymają 0,0625% bupiwakainę drogą zewnątrzoponową, natomiast kobiety w ciąży z Grupy B otrzymają w razie potrzeby iboprufen i acetaminofen.
Wyniki ObsQoR-10 pacjentek po porodzie zostaną ocenione i zapisane przy wypisie. Dodatkowo rejestrowane będą podstawowe informacje demograficzne oraz parametry medyczne, przeciwbólowe i położnicze związane z okresem okołoporodowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayşenur Dostbil
- Numer telefonu: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayşenur Dostbil
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Ayşenur Dostbil
- Numer telefonu: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie ≥18 lat
- Kobiety w ciąży wyrażające zgodę na znieczulenie neuroosiowe podczas porodu
- Będąc w 37. tygodniu ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których analgezja neuroosiowa jest przeciwwskazana
- Mając <18 lat
- Będąc w <37 tygodniu ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa A
Kobiety w ciąży z Grupy A zostaną poddane neuroosiowemu znieczuleniu porodowemu (znieczulenie zewnątrzoponowe poprzez nakłucie opony twardej lub kombinowane znieczulenie zewnątrzoponowe typu spino). Jeżeli w okresie poporodowym zajdzie potrzeba stosowania leku przeciwbólowego, pacjentki z Grupy A otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe w stężeniu 0,0625% bupiwakainy. |
Kobiety w ciąży z Grupy A zostaną poddane neuroosiowemu znieczuleniu porodowemu (znieczulenie zewnątrzoponowe poprzez nakłucie opony twardej lub kombinowane znieczulenie zewnątrzoponowe typu spino). Jeżeli w okresie poporodowym zajdzie potrzeba stosowania leku przeciwbólowego, pacjentki z Grupy A otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe w stężeniu 0,0625% bupiwakainy. |
Aktywny komparator: Grupa B
Kobiety w ciąży z grupy A nie będą otrzymywały neuroosiowego znieczulenia porodowego.
Jeżeli w okresie poporodowym zajdzie potrzeba stosowania leku przeciwbólowego, pacjentki z grupy B otrzymają w razie potrzeby iboprufen i acetaminofen.
|
Kobiety w ciąży z Grupy B nie będą otrzymywały neuroosiowego znieczulenia porodowego (znieczulenie zewnątrzoponowe w postaci nakłucia opony twardej lub łączone znieczulenie zewnątrzoponowe typu spino). Jeżeli w okresie poporodowym zajdzie potrzeba leczenia przeciwbólowego, pacjentki z grupy B otrzymają iboprufen i acetaminofen. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki ObsQoR-10 pacjentek po porodzie
Ramy czasowe: Wyniki pacjentek w ObsQoR-10 zostaną określone 24 godziny po porodzie
|
Przed wypisem ze szpitala rejestrowana będzie ocena ObsQoR-10 pacjentek po porodzie
|
Wyniki pacjentek w ObsQoR-10 zostaną określone 24 godziny po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/530
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .