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Confronto del recupero postpartum dei pazienti utilizzando il punteggio ObsQoR-10 in donne incinte durante il parto vaginale con e senza analgesia del travaglio neuroassiale

16 marzo 2024 aggiornato da: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Confronto del recupero postpartum dei pazienti utilizzando il punteggio ObsQoR-10 nelle donne incinte durante il parto vaginale con e senza analgesia del travaglio neuroassiale: uno studio osservazionale in un unico centro.

Lo scopo di questo studio era di confrontare il recupero postpartum delle donne incinte che hanno avuto un parto vaginale con e senza analgesia del travaglio neuroassiale utilizzando il sistema di punteggio ObsQoR-10.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, abbiamo pianificato di condurre uno studio per confrontare il recupero postpartum delle donne in gravidanza in base alle misure di esito riferite dal paziente utilizzando il punteggio ObsQoR-10 nei parti vaginali con e senza analgesia del travaglio neuroassiale (puntura durale epidurale o analgesia spino epidurale combinata) .

In questo studio, dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Atatürk e il consenso informato scritto dei pazienti, verranno arruolate in modo prospettico 40 donne incinte che partoriranno per via vaginale con o senza analgesia neuroassiale.

I pazienti saranno randomizzati da uno statistico utilizzando una tabella computerizzata di numeri casuali e divisi in 2 gruppi uguali come Gruppo A e Gruppo B. Le donne incinte nel Gruppo A riceveranno analgesia neuroassiale durante il travaglio (puntura durale epidurale o analgesia spino epidurale combinata), mentre il Gruppo B non lo farà. In caso di necessità di analgesici postpartum, le pazienti del Gruppo A riceveranno bupivacaina allo 0,0625% per via epidurale, mentre le donne in gravidanza del Gruppo B riceveranno iboprufene e paracetamolo se necessario.

I punteggi ObsQoR-10 dei pazienti dopo il parto verranno valutati e registrati alla dimissione. Verranno inoltre registrate le informazioni demografiche di base e i parametri medici, analgesici e ostetrici relativi al periodo peripartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ayşenur Dostbil

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ataturk University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ≥18 anni
  • Donne incinte che acconsentono all'analgesia neuroassiale durante il travaglio
  • Avere una gestazione ≥ 37 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nei quali l'analgesia neuroassiale è controindicata
  • Avere <18 anni
  • Avere <37 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A

Le donne incinte del Gruppo A riceveranno analgesia del travaglio neuroassiale (puntura durale epidurale o analgesia spino epidurale combinata).

Se insorgono esigenze analgesiche postpartum, le pazienti del Gruppo A riceveranno bupivacaina allo 0,0625% per via epidurale.
Procedura: travaglio con analgesia neuroassiale

Le donne incinte del Gruppo A riceveranno analgesia del travaglio neuroassiale (puntura durale epidurale o analgesia spino epidurale combinata).

Se insorgono esigenze analgesiche postpartum, le pazienti del Gruppo A riceveranno bupivacaina allo 0,0625% per via epidurale.
Comparatore attivo: Gruppo B
Le donne incinte del Gruppo A non riceveranno analgesia del travaglio neuroassiale. Se insorgono esigenze analgesiche postpartum, le pazienti del Gruppo B riceveranno iboprufene e paracetamolo, se necessario.
Procedura: travaglio senza analgesia noroassiale

Le donne incinte del Gruppo B non riceveranno analgesia del travaglio neuroassiale (puntura durale epidurale o analgesia spino epidurale combinata).

Se si presentano esigenze analgesiche postpartum, le pazienti del gruppo B riceveranno iboprufene e paracetamolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ObsQoR-10 delle pazienti dopo il parto
Lasso di tempo: I punteggi ObsQoR-10 dei pazienti saranno determinati 24 ore dopo il parto
I punteggi ObsQoR-10 dei pazienti dopo il parto verranno registrati prima della dimissione
I punteggi ObsQoR-10 dei pazienti saranno determinati 24 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/530

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su travaglio con analgesia neuroassiale

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