Srovnání poporodního zotavení pacientek pomocí skóre ObsQoR-10 u těhotných žen při vaginálním porodu s a bez neuraxiální porodní analgezie
Srovnání poporodní rekonvalescence pacientek pomocí skóre ObsQoR-10 u těhotných žen při vaginálním porodu s neuraxiální porodní analgezií a bez ní: observační studie z jednoho centra.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii jsme plánovali provést studii, která by porovnala poporodní zotavení těhotných žen podle ukazatelů výsledku hlášených pacientkou pomocí skóre ObsQoR-10 u vaginálních porodů s neurální porodní analgezií a bez neurální porodní analgezie (durální punkční epidurální nebo kombinovaná spinoepdurální analgezie) .
Do této studie, po získání souhlasu etické komise Fakultní lékařské nemocnice Atatürka a písemného informovaného souhlasu pacientek, bude prospektivně zařazeno 40 těhotných žen, které budou rodit vaginálně s nebo bez neuraxiální analgezie.
Pacientky budou randomizovány statistikem pomocí počítačové tabulky náhodných čísel a rozděleny do 2 stejných skupin jako skupina A a skupina B. Těhotné ženy ve skupině A dostanou neuraxiální porodní analgezii (durální punkční epidurální nebo kombinovanou spinoepdurální analgezii), zatímco skupina B nebude. Pokud se objeví potřeba poporodní analgetiky, pacientky ve skupině A dostanou 0,0625 % bupivakainu epidurální cestou, zatímco těhotné ženy ve skupině B dostanou v případě potřeby iboprufen a acetaminofen.
Skóre ObsQoR-10 pacientek po porodu bude vyhodnoceno a zaznamenáno při propuštění. Dále budou zaznamenány základní demografické informace a lékařské, analgetické a porodnické parametry související s peripartálním obdobím.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşenur Dostbil
- Telefonní číslo: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayşenur Dostbil
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan
- Nábor
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Ayşenur Dostbil
- Telefonní číslo: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Těhotné ženy, které souhlasí s neuraxiální analgezií pro porod
- Být ≥37 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je neuraxiální analgezie kontraindikována
- Být <18 let
- Být <37 týdnů těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Těhotné ženy ve skupině A dostanou neuraxiální porodní analgezii (durální punkční epidurální nebo kombinovanou spinoepidurální analgezii). Pokud se objeví potřeba poporodní analgetiky, pacientky ve skupině A dostanou 0,0625 % bupivakainu epidurální cestou. |
Těhotné ženy ve skupině A dostanou neuraxiální porodní analgezii (durální punkční epidurální nebo kombinovanou spinoepidurální analgezii). Pokud se objeví potřeba poporodní analgetiky, pacientky ve skupině A dostanou 0,0625 % bupivakainu epidurální cestou. |
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Těhotné ženy ve skupině A nedostanou neuraxiální porodní analgezii.
Pokud se objeví potřeba poporodní analgetiky, pacientky ve skupině B dostanou v případě potřeby iboprufen a acetaminofen.
|
Těhotné ženy ve skupině B nebudou dostávat neuraxiální porodní analgezii (durální punkční epidurální nebo kombinovanou spinoepidurální analgezii). Pokud se objeví potřeba poporodní analgetiky, pacientky ve skupině B dostanou iboprufen a acetaminofen. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ObsQoR-10 skóre pacientek po porodu
Časové okno: Skóre ObsQoR-10 pacientek bude stanoveno 24 hodin po porodu
|
Před propuštěním bude zaznamenáno skóre ObsQoR-10 pacientek po porodu
|
Skóre ObsQoR-10 pacientek bude stanoveno 24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Sultan P, Kormendy F, Nishimura S, Carvalho B, Guo N, Papageorgiou C. Comparison of spontaneous versus operative vaginal delivery using Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10): An observational cohort study. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109781. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109781. Epub 2020 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/530
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na porod s neuraxiální porodní analgezií
-
Biruni UniversityDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoDoba trvání práce | Laboratoř Bain | a Spokojenost s Porodem během Fyziologického Vaginálního PoroduTurecko (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundDokončenoPorodní bolest | TokofobieSpojené státy
-
Zongxun LinDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA); Posit ScienceAktivní, ne náborMrtvice | Kognitivní dysfunkceSpojené státy