GIST Oral Paciltaxel (Liporaxel)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 20 år eller eldre, på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
2. Histologisk bekreftet metastatisk og/eller avansert GIST med CD117(+), DOG-1(+), eller mutasjon i KIT- eller PDGFRα-genet
3. Mislyktes (progredierte og/eller utålelig) etter tidligere behandlinger for GIST, inkludert minst imatinib og sunitinib, regorafenib.
4. Tilstrekkelig vev oppnådd etter behandlingssvikt mot imatinib, sunitinib og regorafenib for P-glykoprotein immunhistokjemi (IHC) analyse, og viste P-glykoprotein uttrykk på mindre enn 6. (For pasienter med PDGFRα D842V mutasjon eller andre subtyper med dårlig respons på tyrosinkinase inhibitorer, tumorvev oppnådd til enhver tid kan brukes.)
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0~2
6. Oppløsning av alle toksiske effekter av tidligere behandlinger til grad 0 eller 1 av NCI-CTCAE versjon 5.0
7. Minst én målbar lesjon som definert av RECIST versjon 1.1.

8. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre og andre organer

   • Nøytrofil >1500/mm3
   • Blodplater > 100 000/mm3
   • Hemoglobin >8,0 g/dL
   • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
   • AST/ALT < 2,5 x ULN
   • Kreatinin <1,5 x ULN
9. Forventet levealder > 12 uker
10. Utvaskingsperiode med tidligere TKI eller kjemoterapi i mer enn 4 ganger halveringstiden ((Imitinib og regorafenib trenger 1 uke og sunitinib trenger 2 uker.)
11. Utlevering av et signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
2. Kvinner eller menn som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon inn i studieperioden eller inntil minst 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.
3. Hvis noe av følgende gjelder innen ≤ 6 måneder før start av studieregistrering: Hjerteinfarkt, alvorlig ustabil angina, koronar/perifer bypass, NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, slag eller forbigående iskemisk anfall, krevde behandling alvorlig arytmi.
4. Ukontrollert infeksjon
5. Diabetes mellitus med klinisk signifikant perifer arteriesykdom
6. Akutt og kronisk leversykdom og all kronisk leversvikt.(Men Pasienter med stabil kronisk hepatitt B er kvalifisert)
7. Ukontrollerte gastrointestinale toksisiteter med toksisitet høyere enn NCI CTCAE grad 2
8. Akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som aktiv ukontrollert infeksjon som er vanskelig å studere deltakelse i etterforskerens vurdering
9. Pasienten opplevde enhver blødningsepisode som ble ansett som livstruende, eller en grad 3 eller 4 blødningshendelse. (nødvendig transfusjon eller endoskopisk eller kirurgisk inngrep)
10. Pasient som gjennomgikk større operasjoner eller er under restitusjon etter operasjon innen 28 dager fra studiebehandlingen
11. Kjent diagnose av HIV-infeksjon (HIV-testing er ikke obligatorisk).
12. Anamnese med en annen primær malignitet som for øyeblikket er klinisk signifikant eller som for tiden krever aktiv intervensjon.
13. Pasienter med klinisk mistenkt hjernemetastasesymptom, hjernemetastaser vurdert ved radiologisk avbildning.
14. Alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse.
15. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor paklitaksel
16. Fikk paklitakselbasert behandling for GIST