GIST Oral Paciltaxel (Liporaxel)

Inklusionskriterier:

1. Alder 20 år eller ældre, på tidspunktet for erhvervelse af informeret samtykke
2. Histologisk bekræftet metastatisk og/eller fremskreden GIST med CD117(+), DOG-1(+) eller mutation i KIT- eller PDGFRα-genet
3. Mislykkedes (fremskreden og/eller utålelig) efter tidligere behandlinger for GIST, inklusive mindst imatinib og sunitinib, regorafenib.
4. Tilstrækkeligt væv opnået efter behandlingssvigt med imatinib, sunitinib og regorafenib til P-glycoprotein immunhistokemi (IHC) analyse, og viste P-glycoprotein ekspression på mindre end 6. (For patienter med PDGFRα D842V mutation eller andre undertyper med dårlig respons på tyrosinkinase inhibitorer, tumorvæv opnået i enhver periode kan anvendes.)
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0~2
6. Opløsning af alle toksiske virkninger af tidligere behandlinger til grad 0 eller 1 af NCI-CTCAE version 5.0
7. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST version 1.1.

8. Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever-, nyre- og andre organfunktioner

   • Neutrofil >1.500/mm3
   • Blodplade > 100.000/mm3
   • Hæmoglobin >8,0 g/dL
   • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
   • AST/ALT < 2,5 x ULN
   • Kreatinin <1,5 x ULN
9. Forventet levetid > 12 uger
10. Udvaskningsperiode med tidligere TKI'er eller kemoterapi i mere end 4 gange halveringstiden ((Imitinib og regorafenib har brug for 1 uge og sunitinib har brug for 2 uger).
11. Udlevering af et underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
2. Kvinder eller mænd, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention, når de går ind i undersøgelsesperioden eller indtil mindst 3 måneder efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.
3. Hvis noget af følgende gælder inden for ≤ 6 måneder før start af studieindskrivning: Myokardieinfarkt, svær ustabil angina, koronar/perifer bypass, NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, krævede behandling alvorlig arytmi.
4. Ukontrolleret infektion
5. Diabetes mellitus med klinisk signifikant perifer arteriesygdom
6. Akut og kronisk leversygdom og al kronisk leverinsufficiens.(Men Patienter med stabil kronisk hepatitis B er kvalificerede)
7. Ukontrollerede gastrointestinale toksiciteter med toksicitet større end NCI CTCAE grad 2
8. Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet såsom aktiv ukontrolleret infektion, der er svær at studere, deltagelse i efterforskerens bedømmelse
9. Patienten oplevede enhver blødningsepisode, der blev betragtet som livstruende, eller en grad 3 eller 4 blødningshændelse. (påkrævet transfusion eller endoskopisk eller kirurgisk indgreb)
10. Patient, der har gennemgået en større operation eller er under bedring efter operationen inden for 28 dage fra undersøgelsesbehandlingen
11. Kendt diagnose af HIV-infektion (HIV-test er ikke obligatorisk).
12. Anamnese med en anden primær malignitet, der i øjeblikket er klinisk signifikant eller i øjeblikket kræver aktiv intervention.
13. Patienter med klinisk mistænkt hjernemetastasesymptom, hjernemetastaser vurderet ved røntgenundersøgelse.
14. Alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
15. Kendt svær overfølsomhed over for paclitaxel
16. Modtog paclitaxel-baseret behandling for GIST