Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GIST Doustny Paciltaksel (Liporaxel)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Badanie fazy II dotyczące doustnego paklitakselu (liporaxelu) u pacjentów z GIST z niską ekspresją glikoproteiny P po niepowodzeniu leczenia imatynibem, sunitynibem i regorafenibem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Liporaxelu u pacjentów z GIST, u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie, w tym imatynibem, sunitynibem i regorafenibem, oraz z niską ekspresją glikoproteiny P.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki przeżycia pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) uległy znacznej poprawie po zastosowaniu w leczeniu imatinibu, inhibitora kinazy tyrozynowej KIT (GlivecTM, ​​Novartis). Ostatnio sunitynib (SuteneTM, Pfizer) i regorafenib (StivargaTM, Bayer) wykazały skuteczność u pacjentów z progresją choroby podczas stosowania imatinibu odpowiednio w drugiej i trzeciej linii leczenia. Jednakże u większości pacjentów rozwija się nabyta oporność na inhibitory kinazy tyrozynowej KIT i następuje progresja choroby.

Chociaż oczekiwano, że cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne będą miały minimalny wpływ przeciwnowotworowy na GIST, ostatnie badania przedkliniczne wykazały, że 37 z 89 różnych środków chemioterapeutycznych wykazało działanie przeciwnowotworowe na co najmniej jedną lub więcej linii komórkowych GIST. Zwłaszcza inhibitory topoizomerazy II, paklitaksel, bortezomib wykazały obiecujące wyniki. Na podstawie wyników przeprowadziliśmy jednoośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu u pacjentów z GIST, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie imatynibem i sunitynibem. Ogólna skuteczność była umiarkowana, chociaż pacjenci z niską ekspresją glikoproteiny P wykazali lepszą skuteczność w porównaniu z pacjentami z wysoką ekspresją glikoproteiny P. Następnie przeprowadziliśmy kolejne badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności paklitakselu u wcześniej leczonych pacjentów z GIST z niską ekspresją glikoproteiny P i osiągnęliśmy główny punkt końcowy.

Liporaxel to doustna postać paklitakselu, która w badaniach nieklinicznych wykazała wysoką biodostępność, bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe. W badaniu klinicznym I fazy z udziałem pacjentów z guzem litym z przerzutami, Liporaxel wykazał odpowiednie profile PK/PD. W porównaniu z paklitakselem podawanym dożylnie, podawanie jest stosunkowo łatwiejsze i zapewnia większe bezpieczeństwo pod względem reakcji nadwrażliwości spowodowanej domieszką paklitakselu podawanego dożylnie. Z wieloośrodkowego badania III fazy przeprowadzonego w Korei Południowej z udziałem pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka, u których nie powiodła się chemioterapia paliatywna pierwszego rzutu (badanie DREAM), wykazano, że Liporaxel nie jest gorszy od paklitakselu podawanego dożylnie zarówno pod względem bezpieczeństwa, jak i skuteczności, i jest obecnie zatwierdzony do leczenia drugiego rzutu w zaawansowanym raku żołądka. Ponadto Liporaxel udowodnił bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność u chorych na HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami jako chemioterapię pierwszego rzutu, a obecnie trwa wieloośrodkowe badanie fazy 3 (badanie OPTIMAL3).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Liporaxelu u pacjentów z GIST, u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie, w tym imatynibem, sunitynibem i regorafenibem, oraz z niską ekspresją glikoproteiny P.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Songpagu
      • Seoul, Songpagu, Korea Południowa, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20 lat lub starszy w momencie uzyskania świadomej zgody
  2. Histologicznie potwierdzony przerzutowy i/lub zaawansowany GIST z CD117(+), DOG-1(+) lub mutacją w genie KIT lub PDGFRα
  3. Niepowodzenie (postęp i/lub nietolerancja) po wcześniejszym leczeniu GIST, w tym przynajmniej imatynibem i sunitynibem, regorafenibem.
  4. Odpowiednia tkanka uzyskana po niepowodzeniu leczenia imatynibem, sunitynibem i regorafenibem do analizy immunohistochemicznej glikoproteiny P (IHC) i wykazała ekspresję glikoproteiny P mniejszą niż 6. (Dla pacjentów z mutacją PDGFRα D842V lub innymi podtypami ze słabą odpowiedzią na kinazę tyrozynową inhibitorami, można zastosować tkankę nowotworową uzyskaną w dowolnym okresie.)
  5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2
  6. Rozwiązanie wszystkich toksycznych skutków wcześniejszych zabiegów do stopnia 0 lub 1 za pomocą NCI-CTCAE wersja 5.0
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1.

  8. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby, nerek i innych narządów

    • Neutrofile >1500/mm3
    • Płytki krwi > 100 000/mm3
    • Hemoglobina >8,0 g/dl
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • AST/ALT < 2,5 x GGN
    • Kreatynina <1,5 x GGN
  9. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  10. Okres wymywania poprzednich TKI lub chemioterapii dłuższy niż 4 razy okres półtrwania ((Imitynib i regorafenib potrzebują 1 tygodnia, a sunitynib 2 tygodnie).
  11. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
  2. Kobiety lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji, wchodzą w okres badania lub przez co najmniej 3 miesiące od ostatniego podania badanego leku.
  3. Jeżeli w ciągu ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem rekrutacji do badania wystąpił którykolwiek z poniższych przypadków: zawał mięśnia sercowego, ciężka niestabilna dławica piersiowa, bajpas wieńcowy/obwodowy, zastoinowa niewydolność serca III lub IV klasy NYHA, udar lub przemijający napad niedokrwienny, konieczne jest leczenie ciężkiej arytmii.
  4. Niekontrolowana infekcja
  5. Cukrzyca z klinicznie istotną chorobą tętnic obwodowych
  6. Ostra i przewlekła choroba wątroby oraz wszystkie przewlekłe zaburzenia czynności wątroby.(Ale Kwalifikują się pacjenci ze stabilnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B)
  7. Niekontrolowane toksyczności żołądkowo-jelitowe o toksyczności większej niż stopień 2 według NCI CTCAE
  8. Ostry lub przewlekły stan chorobowy lub psychiczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak aktywna, niekontrolowana infekcja, która jest trudna do zbadania, udział w ocenie badacza
  9. U pacjenta wystąpił jakikolwiek epizod krwawienia uznawany za zagrażający życiu lub jakikolwiek przypadek krwawienia stopnia 3. lub 4. (wymagana transfuzja lub interwencja endoskopowa lub chirurgiczna)
  10. Pacjent, który przeszedł poważną operację lub jest w fazie rekonwalescencji po operacji w ciągu 28 dni od leczenia objętego badaniem
  11. Znana diagnoza zakażenia wirusem HIV (test na obecność wirusa HIV nie jest obowiązkowy).
  12. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie istotny klinicznie lub obecnie wymaga aktywnej interwencji.
  13. Pacjenci z klinicznie podejrzeniem przerzutów do mózgu, przerzuty do mózgu oceniane w badaniu radiologicznym.
  14. Zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji.
  15. Znana ciężka nadwrażliwość na paklitaksel
  16. Otrzymał leczenie oparte na paklitakselu z powodu GIST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny paklitaksel (Liporaxel)
Liporaxel 200 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie (1 cykl = 4 tygodnie)
Lek: Liporaxel
Liporaxel 200 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie (1 cykl = 4 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 36 miesięcy
czas od dnia pierwszego podania paliatywnej chemioterapii pierwszej linii do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
czasu od pierwszego podania paliatywnej chemioterapii pierwszego rzutu do dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: co 4 tygodnie w przypadku pierwszych dwóch ocen, a następnie co 8 tygodni
zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
co 4 tygodnie w przypadku pierwszych dwóch ocen, a następnie co 8 tygodni
Zdarzenie niepożądane oceniane przez NCI-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: do 28 dni od ostatniego podania badanego produktu
ocenione przez NCI-CTCAE wersja 5.0
do 28 dni od ostatniego podania badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC2401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Liporaxel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj