GIST Paciltaxel oral (Liporaxel)

Criterios de inclusión:

1. Tener 20 años o más, al momento de la adquisición del consentimiento informado.
2. GIST metastásico y/o avanzado confirmado histológicamente con CD117(+), DOG-1(+), o mutación en el gen KIT o PDGFRα
3. Fracasado (progresado y/o intolerable) después de tratamientos previos para GIST, incluidos al menos imatinib y sunitinib, regorafenib.
4. Tejido adecuado obtenido después del fracaso del tratamiento con imatinib, sunitinib y regorafenib para el análisis de inmunohistoquímica (IHC) de la glicoproteína P, y mostró una expresión de glicoproteína P inferior a 6. (Para pacientes con mutación PDGFRα D842V u otros subtipos con mala respuesta a la tirosina quinasa inhibidores, se puede utilizar tejido tumoral obtenido en cualquier período).
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0~2
6. Resolución de todos los efectos tóxicos de tratamientos anteriores a grado 0 o 1 según NCI-CTCAE versión 5.0
7. Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST versión 1.1.

8. Funciones adecuadas de la médula ósea, hepática, renal y de otros órganos.

   • Neutrófilos >1.500/mm3
   • Plaquetas > 100.000/mm3
   • Hemoglobina >8,0 g/dL
   • Bilirrubina total <1,5 x límite superior normal (LSN)
   • AST/ALT < 2,5 x LSN
   • Creatinina <1,5 x LSN
9. Esperanza de vida > 12 semanas
10. Período de lavado de TKI o quimioterapia anteriores durante más de 4 veces la vida media ((Imitinib y regorafenib necesitan 1 semana y sunitinib necesita 2 semanas).
11. Provisión de un consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando.
2. Mujeres u hombres que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz al ingresar al período del estudio o hasta al menos 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
3. Si alguno de los siguientes se aplica dentro de ≤ 6 meses antes de comenzar la inscripción en el estudio: infarto de miocardio, angina inestable grave, derivación coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, tratamiento requerido de arritmia grave.
4. Infección incontrolada
5. Diabetes mellitus con enfermedad arterial periférica clínicamente significativa.
6. Enfermedad hepática aguda y crónica y toda insuficiencia hepática crónica. (Pero Son elegibles los pacientes con hepatitis B crónica estable)
7. Toxicidad gastrointestinal no controlada con toxicidad superior al grado 2 del NCI CTCAE
8. Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anomalía de laboratorio, como una infección activa no controlada que dificulta la participación en el estudio a juicio del investigador.
9. El paciente experimentó cualquier episodio hemorrágico considerado potencialmente mortal o cualquier evento hemorrágico de grado 3 o 4. (requiere transfusión o intervención endoscópica o quirúrgica)
10. Paciente que se sometió a una cirugía mayor o se está recuperando de la cirugía dentro de los 28 días posteriores al tratamiento del estudio.
11. Diagnóstico conocido de infección por VIH (la prueba del VIH no es obligatoria).
12. Historia de otra neoplasia maligna primaria que actualmente es clínicamente significativa o que actualmente requiere intervención activa.
13. Pacientes con síntomas de metástasis cerebral clínicamente sospechados, metástasis cerebrales evaluadas mediante imágenes radiológicas.
14. Trastorno por abuso de alcohol o sustancias.
15. Hipersensibilidad grave conocida al paclitaxel
16. Recibió tratamiento a base de paclitaxel para GIST