GIST 경구용 파실탁셀(리포락셀)

포함 기준:

1. 사전 동의 취득 당시 20세 이상
2. CD117(+), DOG-1(+) 또는 KIT 또는 PDGFRα 유전자 돌연변이가 있는 조직학적으로 확인된 전이성 및/또는 진행성 GIST
3. 적어도 이마티닙과 수니티닙, 레고라페닙을 포함한 GIST에 대한 이전 치료 후 실패(진행 및/또는 견딜 수 없음).
4. P-당단백질 면역조직화학(IHC) 분석을 위해 imatinib, sunitinib, regorafenib에 대한 치료 실패 후 적절한 조직을 얻었으며 P-당단백질 발현이 6 미만으로 나타났습니다. (PDGFRα D842V 돌연변이 또는 티로신 키나제에 대한 반응이 좋지 않은 기타 아형 환자의 경우) 억제제, 언제든지 얻은 종양 조직을 사용할 수 있습니다.)
5. 동부종양협동조합그룹(ECOG) 성과상태 0~2
6. NCI-CTCAE 버전 5.0을 통해 이전 치료의 모든 독성 효과를 0등급 또는 1등급으로 해결
7. RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.

8. 적절한 골수, 간, 신장 및 기타 기관 기능

   • 호중구 >1,500/mm3
   • 혈소판 > 100,000/mm3
   • 헤모글로빈 >8.0g/dL
   • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
   • AST/ALT < 2.5 x ULN
   • 크레아티닌 <1.5 x ULN
9. 기대 수명 > 12주
10. 이전 TKI 또는 화학요법의 휴약 기간은 반감기의 4배 이상입니다((이미티닙 및 레고라페닙은 1주가 필요하고 수니티닙은 2주가 필요함).
11. 서명된 서면 동의서 제공

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성
2. 연구 기간에 진입하거나 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 여성 또는 남성.
3. 연구 등록 시작 전 6개월 이내에 다음 중 하나라도 해당되는 경우: 심근경색, 중증 불안정 협심증, 관상동맥/말초 우회술, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 중증 부정맥이 필요한 치료.
4. 통제되지 않은 감염
5. 임상적으로 유의미한 말초동맥질환을 동반한 당뇨병
6. 급성 및 만성 간질환 및 모든 만성 간장애.(그러나 안정적인 만성 B형 간염 환자가 해당됩니다)
7. NCI CTCAE 2등급보다 큰 독성을 지닌 통제되지 않은 위장관 독성
8. 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 어려운 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 조절되지 않는 활성 감염과 같은 실험실 이상
9. 환자는 생명을 위협하는 것으로 간주되는 출혈 에피소드 또는 3등급 또는 4등급 출혈 사건을 경험했습니다. (수혈이나 내시경 또는 외과적 개입이 필요함)
10. 연구 치료 후 28일 이내에 대수술을 받았거나 수술에서 회복 중인 환자
11. HIV 감염에 대한 알려진 진단(HIV 검사는 필수는 아닙니다).
12. 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성종양의 병력.
13. 임상적으로 뇌 전이 증상이 의심되는 환자, 방사선 영상으로 평가한 뇌 전이.
14. 알코올 또는 약물 남용 장애.
15. 파클리탁셀에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
16. GIST에서 파클리탁셀 기반 치료를 받았습니다.