GIST Oral Paciltaxel (Liporaxel)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 20 år eller äldre, vid tidpunkten för förvärvet av informerat samtycke
2. Histologiskt bekräftad metastatisk och/eller avancerad GIST med CD117(+), DOG-1(+) eller mutation i KIT- eller PDGFRα-genen
3. Misslyckades (framskridit och/eller oacceptabla) efter tidigare behandlingar för GIST, inklusive åtminstone imatinib och sunitinib, regorafenib.
4. Tillräcklig vävnad erhållen efter behandlingsfel mot imatinib, sunitinib och regorafenib för P-glykoprotein immunhistokemi (IHC) analys, och visade P-glykoprotein uttryck av mindre än 6. (För patienter med PDGFRα D842V mutation eller andra subtyper med dåligt svar på tyrosinkinas inhibitorer, tumörvävnad erhållen vid vilken period som helst kan användas.)
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0~2
6. Upplösning av alla toxiska effekter av tidigare behandlingar till grad 0 eller 1 av NCI-CTCAE version 5.0
7. Minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST version 1.1.

8. Tillräckliga benmärgs-, lever-, njur- och andra organfunktioner

   • Neutrofil >1 500/mm3
   • Blodplätt > 100 000/mm3
   • Hemoglobin >8,0 g/dL
   • Totalt bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
   • AST/ALT < 2,5 x ULN
   • Kreatinin <1,5 x ULN
9. Förväntad livslängd > 12 veckor
10. Uttvättningsperiod av tidigare TKI eller kemoterapi under mer än 4 gånger halveringstiden ((Imitinib och regorafenib behöver 1 vecka och sunitinib behöver 2 veckor.)
11. Tillhandahållande av ett undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar
2. Kvinnor eller män som inte är villiga att använda effektiv preventivmetod under studieperioden eller förrän minst 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
3. Om något av följande gäller inom ≤ 6 månader före start av studieregistrering: Hjärtinfarkt, svår instabil angina, koronar/perifer bypass, NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, stroke eller övergående ischemisk attack, krävde behandlingen svår arytmi.
4. Okontrollerad infektion
5. Diabetes mellitus med kliniskt signifikant perifer artärsjukdom
6. Akut och kronisk leversjukdom och all kronisk leverinsufficiens.(Men Patienter med stabil kronisk hepatit B är berättigade)
7. Okontrollerade gastrointestinala toxiciteter med toxicitet större än NCI CTCAE grad 2
8. Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tillstånd eller laboratorieavvikelse såsom aktiv okontrollerad infektion som är svår att studera deltagande i utredarens bedömning
9. Patienten upplevde varje blödningsepisod som anses vara livshotande, eller någon grad 3 eller 4 blödningshändelse. (kräver transfusion eller endoskopisk eller kirurgisk ingrepp)
10. Patient som genomgick en större operation eller är under återhämtning från operation inom 28 dagar från studiebehandlingen
11. Känd diagnos av HIV-infektion (HIV-testning är inte obligatorisk).
12. Historik av en annan primär malignitet som för närvarande är kliniskt signifikant eller som för närvarande kräver aktiv intervention.
13. Patienter med kliniskt misstänkt hjärnmetastassymptom, hjärnmetastaser bedömda med röntgenundersökning.
14. Alkohol- eller missbruksstörning.
15. Känd svår överkänslighet mot paklitaxel
16. Fick paklitaxelbaserad behandling för GIST