- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06329804
Doseresponseffekten av isometrisk håndgrepstreningsfrekvens på blodtrykk hos normotensive individer
Doseresponseffekten av isometrisk håndgrepstreningsfrekvens på blodtrykk: en randomisert kontrollert prøvelse i normotensive individer
Det er anslått av WHO (2021) at 1,4 milliarder individer over hele verden har høyt blodtrykk, og bare 14 % av menneskene klarer disse forhøyede nivåene. Enkle og effektive livsstilsstrategier er nødvendige for å hjelpe folk med å forbedre blodtrykket og/eller dempe økningen i blodtrykket med aldring. Trening er én mulig strategi: I tidligere forskning har flere ulike typer trening vist seg å ha effekter på blodtrykket (Blackwell et al., 2017). Mange individer følger imidlertid ikke de anbefalte treningsnivåene (150 minutter trening med moderat intensitet per uke), på grunn av en kombinasjon av nødvendig tid, mangel på motivasjon og de tilhørende nivåene av innsats/anstrengelse og ubehag (Korkiakangas). et al 2009). Det er derfor behov for å undersøke alternative treningsintervensjoner som vil overvinne disse barrierene, men forbli effektive til å forbedre blodtrykket (Herrod, Lund, & Phillips, 2021).
Lavintensiv isometrisk håndgrepstrening (IHGT) har vist seg å resultere i store reduksjoner i hvileblodtrykk i yngre og eldre aldersgrupper, både hos menn og kvinner, og hos personer med normalt så vel som forhøyet baseline-blodtrykk (Badrov) et al, 2013; Bentley et al., 2018; Millar et al., 2014). I denne forskningen har IHGT typisk involvert å utføre 4 x 2 IHGT-hold ved 30 % av maksimal frivillig sammentrekning, 3 ganger i uken, over en 4-8 ukers intervensjon (Millar et al, 2014). Interessant nok er det svært få studier som har undersøkt effekten av å endre ulike protokollparametere på tilpasningene i blodtrykk, og den minimale effektive dosen av IHGT er ukjent. En viktig modifiserbar parameter er treningsfrekvens, og det er ukjent om reduksjon av frekvensen av IHGT vil redusere effekten for å forbedre blodtrykket. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte studien å sammenligne effekten av IHGT med en frekvens på 2 eller 4 økter/uke på hvileblodtrykk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamling for denne studien vil finne sted ved to universitetssteder: Swansea University i Storbritannia og National Taiwan Normal University i Taiwan. Separat etisk godkjenning vil bli søkt på hvert sted.
Deltakere
Det primære resultatet i denne studien vil være endringen i klinikk målt systolisk blodtrykk. I en metaanalyse av 147 RCT-er, reduserte en 10 mmHg-reduksjon i SBP CHD-hendelser med 22 % (Law 2009). Vi drev denne studien for å kunne oppdage en minste verdifull effekt på 3,0 mmHg (tilsvarer en CHD-risikoreduksjon på ~7%). Basert på standardavviket for gjentatte mål på systolisk blodtrykk på ~2,9 mmHg i laboratoriet vårt, vil en prøvestørrelse på 45 deltakere (15 per gruppe) oppnå 80 % kraft for å oppdage denne forskjellen med en alfa på 0,05. Derfor, for å sikre lik rekruttering på tvers av begge studiestedene, vil vi rekruttere opptil 30 deltakere (10 per gruppe) på hvert sted. Deltakerne vil være lavaktive menn og kvinner som foreløpig ikke oppfyller de anbefalte retningslinjene for fysisk aktivitet (aldersspenn: 18-40 år).
Studieprotokollen vil bli fullstendig forklart for alle fag i skriftlig og muntlig form før de blir bedt om å gi skriftlig samtykke. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre eksperimentelle grupper, som utfører enten 2 eller 4 isometriske håndgrepstreningsøkter per uke i 4 uker, eller en kontroll uten intervensjon.
Grunnlinjetesting
Deltakerne vil bli bedt om å delta på laboratoriet for vitenskapelig idrett og trening ved Swansea University Bay Campus for en baseline vurdering av blodtrykket. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra all anstrengende trening i 2 dager før og fra å innta alkohol i 1 dag før testing. Koffeininntak vil være tillatt dagen før testingen, men vi vil be deltakerne om å fylle ut en 1-dagers matdagbok (inkludert koffeinholdige produkter) før baseline-testingen, og vi vil be deltakerne om å replikere denne dietten før etter trening. evaluering. Deltakerne vil delta på laboratoriet om morgenen mellom kl. 08.00 og 10.00 etter faste (kun vann) fra kl. 22.00 forrige kveld. For å sikre at de er hydrert, vil de bli bedt om å konsumere 1 halvliter vann umiddelbart etter oppvåkning.
Deltakernes blodtrykk vil bli målt etter en 10-minutters hvileperiode i liggende stilling i et mørkt rom. Blodtrykket vil deretter bli målt i den (ukledde) venstre armen ved hjelp av en automatisert monitor (Omron MIT elite pluss) mens deltakerne forblir i ryggleie. Blodtrykket vil bli målt tre ganger med 1 minutts hvileintervaller mellom. Hvis det er mindre enn 5 mmHg forskjell mellom de to siste målingene, vil gjennomsnittet av disse to målingene bli tatt med videre for analyse (Pickering et al, 2005). Hvis det er en forskjell på >5 mmHg mellom de to avlesningene, vil det bli tatt 2 ekstra avlesninger og gjennomsnittet av de 4 avlesningene vil bli tatt med videre for analyse (Pickering et al, 2005). Armomkretsen vil bli målt før blodtrykksmålingen for å bestemme riktig mansjettstørrelse.
Etter blodtrykksvurdering vil deltakerne bli randomisert til sin eksperimentelle gruppe ved hjelp av konvoluttmetoden. Deltakere som er randomisert til IHGT-gruppen vil bli bedt om å utføre maksimalt 1 repetisjon for en isometrisk håndgrepssammentrekning, for å bestemme IHGT-intensiteten. Den beste av 3 målinger av den dominerende armen vil bli brukt til å bestemme treningsintensiteten.
IHGT intervensjon
Deltakere som er tildelt IHGT-gruppene vil gjennomføre en 4-ukers hjemmebasert IHGT-intervensjon som involverer enten 2 eller 4 økter per uke. Hver økt vil bestå av 4 x 2-minutters kontraksjoner ved 30 % maksimal frivillig kontraksjon, med 2-minutters hvile mellom, utført med den dominerende hånden. Trening vil bli utført ved hjelp av et elektronisk hånddynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
Treningsøkter vil bli planlagt på ukedager, og alle økter vil bli overvåket av 1 medlem av forskerteamet via Zoom for å sikre etterlevelse og opplæringstrohet. Under hver økt vil forskeren registrere kontraksjonsspenningen hvert 15. sekund under hver 2-minutters kontraksjon. I tillegg, i løpet av den første økten i hver treningsuke, vil en vurdering av opplevd anstrengelse (Borg-skala) og affektiv valens (følelsesskala) bli målt hvert 30. sekund, under hver 2-minutters sammentrekning.
Testing etter trening
Hvileblodtrykk og grepsstyrke vil bli målt tre dager etter den siste treningsøkten ved å bruke identiske prosedyrer som før-treningsvurderingen (beskrevet ovenfor).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Storbritannia
- Swansea University
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Normal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 år
- Score 'lavt' på det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet (IPAQ)
- Tilsynelatende frisk uten indikasjoner på kronisk sykdom i henhold til et spørreskjema for selvrapportering av helsehistorie og spørreskjemaet om fysisk aktivitetsberedskap.
- Hvileblodtrykk <140/90 mmHg under baseline-vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >40 år
- Tidligere diagnostisert med hypertensjon og/eller tar for tiden antihypertensive medisiner.
- Enhver kontraindikasjon for trening basert på svar på spørreskjemaet for egenrapportering av helsehistorie eller spørreskjemaet om fysisk aktivitetsberedskap.
- Skårer moderat eller høyt på det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet (IPAQ).
- Hvileblodtrykk >140/90 mmHg under baseline-vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonskontroll
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil opprettholde sin vanlige livsstil i 4 uker
|
|
|
Eksperimentell: To økter/uke
Deltakere tildelt denne gruppen vil fullføre 4 uker med isometrisk håndgrepstrening med en frekvens på to økter/uke
|
Hver IHGT-økt vil bestå av 4 x 2-minutters sammentrekninger ved 30 % maksimal frivillig sammentrekning, med 2-minutters hvile mellom, utført med den dominerende hånden.
Trening vil bli utført ved hjelp av et elektronisk hånddynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
|
|
Aktiv komparator: Fire økter/uke
Deltakere tildelt denne gruppen vil fullføre 4 uker med isometrisk håndgrepstrening med en frekvens på fire økter/uke
|
Hver IHGT-økt vil bestå av 4 x 2-minutters sammentrekninger ved 30 % maksimal frivillig sammentrekning, med 2-minutters hvile mellom, utført med den dominerende hånden.
Trening vil bli utført ved hjelp av et elektronisk hånddynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: 4 uker
|
Systolisk blodtrykk i hvile vil bli målt før treningen starter og deretter 3 dager etter den siste treningsøkten.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: 4 uker
|
Det diastoliske blodtrykket i hvile vil bli målt før treningen starter og deretter 3 dager etter den siste treningsøkten.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i hvile
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i hvile vil bli målt før treningen starter og deretter 3 dager etter den siste treningsøkten.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 4 uker (uke 1 og uke 4)
|
vurderinger av opplevd anstrengelse vil bli målt under de akutte isometriske håndgrepsøktene ved å bruke 6-20 Borg-skalaen.
Målinger vil bli samlet inn hvert 30. sekund under hver to minutters sammentrekning.
|
4 uker (uke 1 og uke 4)
|
|
Affektiv valens
Tidsramme: 4 uker (uke 1 og uke 4)
|
Affektiv valens vil bli målt under de akutte isometriske håndgrepsøktene ved hjelp av følelsesskalaen.
Målinger vil bli samlet inn hvert 30. sekund under hver to minutters sammentrekning.
|
4 uker (uke 1 og uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RM_01-11-21b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .