- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06329804
O efeito dose-resposta da frequência do treinamento isométrico de preensão manual na pressão arterial em indivíduos normotensos
O efeito dose-resposta da frequência do treinamento isométrico de preensão manual na pressão arterial: um ensaio clínico randomizado em indivíduos normotensos
Estima-se pela OMS (2021) que 1,4 mil milhões de pessoas em todo o mundo têm pressão arterial elevada, com apenas 14% das pessoas a gerir estes níveis elevados. São necessárias estratégias de estilo de vida simples e eficazes para ajudar as pessoas a melhorar a sua pressão arterial e/ou atenuar os aumentos da pressão arterial com o envelhecimento. O exercício é uma estratégia possível: em pesquisas anteriores, foi demonstrado que vários tipos diferentes de exercício têm efeitos sobre a pressão arterial (Blackwell et al., 2017). No entanto, muitos indivíduos não aderem aos níveis de exercício actualmente recomendados (150 minutos de exercício de intensidade moderada por semana), devido a uma combinação do compromisso de tempo necessário, falta de motivação e níveis associados de esforço/esforço e desconforto (Korkiakangas et al 2009). Assim, há necessidade de investigar intervenções alternativas de exercício que superem essas barreiras, mas permaneçam eficazes na melhoria da pressão arterial (Herrod, Lund, & Phillips, 2021).
Foi demonstrado que o treinamento isométrico de preensão manual de baixa intensidade (IHGT) resulta em grandes reduções na pressão arterial de repouso em grupos de idades mais jovens e mais velhas, tanto em homens quanto em mulheres, e em indivíduos com pressão arterial basal normal ou elevada (Badrov et al, 2013; Bentley et al., 2018; Millar et al., 2014). Nesta pesquisa, o IHGT normalmente envolveu a realização de 4 x 2 retenções do IHGT a 30% da contração voluntária máxima, 3 vezes por semana, durante uma intervenção de 4 a 8 semanas (Millar et al, 2014). Curiosamente, existem poucos estudos que investigaram o efeito da alteração de diferentes parâmetros do protocolo nas adaptações da pressão arterial, e a dose mínima eficaz de IHGT é desconhecida. Um importante parâmetro modificável é a frequência de treinamento e não se sabe se a redução da frequência do IHGT reduzirá a eficácia na melhoria da pressão arterial. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o efeito do IHGT com frequência de 2 ou 4 sessões/semana na pressão arterial de repouso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coleta de dados para este estudo ocorrerá em dois locais universitários: Swansea University no Reino Unido e National Taiwan Normal University em Taiwan. Será solicitada aprovação ética separada em cada local.
Participantes
O resultado primário neste estudo será a mudança na pressão arterial sistólica medida clinicamente. Numa meta-análise de 147 ECRs, uma diminuição de 10 mmHg na PAS reduziu os eventos de doença coronariana em 22% (Lei 2009). Alimentamos este estudo para sermos capazes de detectar um menor efeito útil de 3,0 mmHg (equivalente a uma redução do risco de doença coronariana de ~7%). Com base no desvio padrão de medidas repetidas de pressão arterial sistólica de ~2,9 mmHg em nosso laboratório, um tamanho de amostra de 45 participantes (15 por grupo) atingirá 80% de poder para detectar essa diferença com um alfa de 0,05. Portanto, a fim de garantir um recrutamento igual em ambos os locais de estudo, recrutaremos até 30 participantes (10 por grupo) em cada local. Os participantes serão homens e mulheres pouco ativos que atualmente não atendem às diretrizes de atividade física recomendadas (faixa etária: 18-40 anos).
O protocolo do estudo será totalmente explicado a todos os sujeitos por escrito e verbalmente antes que eles sejam solicitados a fornecer consentimento por escrito. Os participantes serão randomizados para um dos três grupos experimentais, realizando 2 ou 4 sessões de treinamento isométrico de preensão manual por semana durante 4 semanas, ou um controle sem intervenção.
Teste de linha de base
Os participantes serão convidados a comparecer ao laboratório de ciências do esporte e do exercício no Swansea University Bay Campus para uma avaliação inicial da pressão arterial. Os participantes serão solicitados a abster-se de qualquer exercício extenuante por 2 dias antes e de consumir álcool por 1 dia antes do teste. A ingestão de cafeína será permitida no dia anterior ao teste, mas pediremos aos participantes que preencham um diário alimentar de 1 dia (incluindo produtos que contenham cafeína) antes do teste de linha de base e pediremos aos participantes que reproduzam esta dieta antes do pós-treinamento avaliação. Os participantes comparecerão ao laboratório pela manhã entre 8h e 10h após jejum (somente água) a partir das 22h da noite anterior. Para garantir que estejam hidratados, eles serão solicitados a consumir 1 litro de água imediatamente ao acordar.
A pressão arterial dos participantes será medida após um período de descanso de 10 minutos em posição supina em um quarto escuro. A pressão arterial será então medida no braço esquerdo (despido) usando um monitor automatizado (Omron MIT elite plus) enquanto os participantes permanecem em posição supina. A pressão arterial será medida três vezes com intervalos de descanso de 1 minuto entre elas. Se houver uma diferença inferior a 5 mmHg entre as duas leituras finais, a média dessas duas leituras será levada adiante para análise (Pickering et al, 2005). Se houver uma diferença> 5 mmHg entre as duas leituras, serão feitas 2 leituras adicionais e a média das 4 leituras será levada adiante para análise (Pickering et al, 2005). A circunferência do braço será medida antes da medição da pressão arterial para determinar o tamanho correto do manguito.
Após a avaliação da pressão arterial, os participantes serão randomizados para seu grupo experimental usando o método do envelope. Os participantes randomizados para o grupo IHGT serão solicitados a realizar no máximo 1 repetição para uma contração isométrica de preensão manual, para determinar a intensidade do IHGT. A melhor das 3 medições do braço dominante será usada para determinar a intensidade do treinamento.
Intervenção IHGT
Os participantes alocados nos grupos IHGT completarão uma intervenção IHGT domiciliar de 4 semanas envolvendo 2 ou 4 sessões por semana. Cada sessão consistirá em 4 contrações de 2 minutos com 30% da contração voluntária máxima, com 2 minutos de descanso entre elas, realizadas com a mão dominante. O treinamento será realizado em um dinamômetro manual eletrônico (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
As sessões de treinamento serão agendadas durante a semana e todas as sessões serão supervisionadas por 1 membro da equipe de pesquisa via Zoom para garantir o cumprimento e fidelidade do treinamento. Durante cada sessão, o pesquisador registrará a tensão de contração a cada 15 segundos durante cada contração de 2 minutos. Além disso, durante a primeira sessão de cada semana de treinamento, uma classificação de esforço percebido (escala de Borg) e valência afetiva (escala de sentimento) será medida a cada 30 segundos, durante cada contração de 2 minutos.
Teste pós-treinamento
A pressão arterial em repouso e a força de preensão serão medidas três dias após a sessão final de treinamento, usando procedimentos idênticos à avaliação pré-treinamento (descrito acima).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Swansea, Reino Unido
- Swansea University
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan Normal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos
- Pontuação 'baixa' no questionário internacional de atividade física (IPAQ)
- Aparentemente saudável, sem indicações de doença crônica, de acordo com um questionário de histórico de saúde de autorrelato e questionário de prontidão para atividade física.
- Pressão arterial de repouso <140/90 mmHg durante a avaliação inicial.
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >40 anos
- Anteriormente diagnosticado com hipertensão e/ou atualmente em uso de medicação anti-hipertensiva.
- Qualquer contra-indicação ao exercício com base nas respostas ao questionário de histórico de saúde de autorrelato ou ao questionário de preparação para atividade física.
- Pontuação moderada ou alta no questionário internacional de atividade física (IPAQ).
- Pressão arterial de repouso >140/90 mmHg durante a avaliação inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem controle de intervenção
Os participantes alocados neste grupo manterão seu estilo de vida habitual por 4 semanas
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Experimental: Duas Sessões/Semana
Os participantes alocados neste grupo completarão 4 semanas de treinamento isométrico de exercícios de preensão manual com frequência de duas sessões/semana
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Cada sessão de IHGT consistirá em 4 contrações de 2 minutos com 30% da contração voluntária máxima, com 2 minutos de descanso entre elas, realizadas com a mão dominante.
O treinamento será realizado em um dinamômetro manual eletrônico (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
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Comparador Ativo: Quatro sessões/semana
Os participantes alocados neste grupo completarão 4 semanas de treinamento isométrico de exercícios de preensão manual com frequência de quatro sessões/semana
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Cada sessão de IHGT consistirá em 4 contrações de 2 minutos com 30% da contração voluntária máxima, com 2 minutos de descanso entre elas, realizadas com a mão dominante.
O treinamento será realizado em um dinamômetro manual eletrônico (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: 4 semanas
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A pressão arterial sistólica em repouso será medida antes do início do treinamento e 3 dias após a última sessão de exercício.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: 4 semanas
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A pressão arterial diastólica em repouso será medida antes do início do treinamento e 3 dias após a sessão final de exercícios.
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4 semanas
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Pressão Arterial Média em Repouso
Prazo: 4 semanas
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A pressão arterial média em repouso será medida antes do início do treinamento e 3 dias após a sessão final de exercício.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de esforço percebido
Prazo: 4 semanas (semana 1 e semana 4)
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as classificações de esforço percebido serão medidas durante as sessões de exercícios isométricos agudos de preensão manual usando a escala de Borg 6-20.
As medições serão coletadas a cada 30 segundos durante cada contração de dois minutos.
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4 semanas (semana 1 e semana 4)
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Valência Afetiva
Prazo: 4 semanas (semana 1 e semana 4)
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A valência afetiva será medida durante as sessões de exercícios isométricos agudos de preensão manual usando a Escala de Sentimento.
As medições serão coletadas a cada 30 segundos durante cada contração de dois minutos.
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4 semanas (semana 1 e semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RM_01-11-21b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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