- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06329804
Эффект «доза-эффект» частоты тренировок с изометрическим захватом рук на артериальное давление у лиц с нормальным давлением
Эффект «доза-эффект» частоты тренировок с изометрическим захватом рук на артериальное давление: рандомизированное контролируемое исследование с участием лиц с нормальным давлением
По оценкам ВОЗ (2021 г.), 1,4 миллиарда человек по всему миру страдают повышенным кровяным давлением, и только 14% людей справляются с этим повышенным уровнем. Необходимы простые и эффективные стратегии образа жизни, чтобы помочь людям улучшить кровяное давление и/или смягчить повышение кровяного давления с возрастом. Физические упражнения являются одной из возможных стратегий: в предыдущих исследованиях было показано, что несколько различных типов упражнений влияют на артериальное давление (Blackwell et al., 2017). Однако многие люди не соблюдают рекомендуемый в настоящее время уровень физических упражнений (150 минут упражнений умеренной интенсивности в неделю) из-за сочетания требуемого времени, отсутствия мотивации и связанных с этим уровней усилий / напряжения и дискомфорта (Коркиакангас). и др., 2009). Таким образом, существует необходимость изучить альтернативные методы физических упражнений, которые преодолеют эти препятствия, но останутся эффективными для улучшения артериального давления (Herrod, Lund & Phillips, 2021).
Было показано, что низкоинтенсивная изометрическая тренировка хвата рук (IHGT) приводит к значительному снижению артериального давления в состоянии покоя в младших и старших возрастных группах, как у мужчин, так и у женщин, а также у лиц с нормальным и повышенным исходным артериальным давлением (Бадров). и др., 2013; Бентли и др., 2018; Миллар и др., 2014). В этом исследовании IHGT обычно включал выполнение 4 x 2 IHGT удержаний при 30% максимального произвольного сокращения 3 раза в неделю в течение 4–8 недель (Millar et al, 2014). Интересно, что существует очень мало исследований, в которых изучалось влияние изменения различных параметров протокола на адаптацию артериального давления, а минимальная эффективная доза ИГГТ неизвестна. Одним из важных изменяемых параметров является частота тренировок, и неизвестно, снизит ли снижение частоты IHGT эффективность снижения артериального давления. Таким образом, цель этого рандомизированного контролируемого исследования — сравнить влияние ИГГТ с частотой 2 или 4 сеансов в неделю на артериальное давление в состоянии покоя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбор данных для этого исследования будет проходить на двух университетских площадках: Университете Суонси в Великобритании и Национальном тайваньском педагогическом университете на Тайване. На каждом объекте будет запрашиваться отдельное этическое одобрение.
Участники
Первичным результатом в этом исследовании будет изменение клинически измеренного систолического артериального давления. В метаанализе 147 РКИ снижение САД на 10 мм рт. ст. снижало количество случаев ИБС на 22% (Law 2009). Мы разработали это исследование, чтобы иметь возможность обнаружить наименьший заслуживающий внимания эффект в 3,0 мм рт.ст. (что эквивалентно снижению риска ИБС примерно на 7%). Основываясь на стандартном отклонении повторных измерений систолического артериального давления ~ 2,9 мм рт. ст. в нашей лаборатории, размер выборки из 45 участников (15 на группу) достигнет 80% мощности для обнаружения этой разницы с альфа 0,05. Поэтому, чтобы обеспечить равный набор участников в обоих исследовательских центрах, мы наберем до 30 участников (по 10 на группу) в каждом центре. Участниками будут малоактивные мужчины и женщины, которые в настоящее время не соответствуют рекомендуемым рекомендациям по физической активности (возрастной диапазон: 18–40 лет).
Протокол исследования будет полностью объяснен всем субъектам в письменной и устной форме, прежде чем им будет предложено предоставить письменное согласие. Участники будут рандомизированы в одну из трех экспериментальных групп, которые будут выполнять 2 или 4 изометрических тренировки с хватом за руку в неделю в течение 4 недель или контрольную группу без вмешательства.
Базовое тестирование
Участникам будет предложено посетить лабораторию спорта и физических упражнений в кампусе Университета Суонси в заливе для базовой оценки артериального давления. Участников попросят воздержаться от любых напряженных физических упражнений за 2 дня до тестирования и от употребления алкоголя за 1 день до тестирования. Употребление кофеина будет разрешено за день до тестирования, но мы попросим участников заполнить однодневный дневник питания (включая продукты, содержащие кофеин) до базового тестирования, и мы попросим участников повторить эту диету до посттренировочного периода. оценка. Участники будут посещать лабораторию утром с 8 до 10 утра после голодания (только вода) с 22:00 предыдущего вечера. Чтобы обеспечить водный баланс, их попросят выпить 1 пинту воды сразу после пробуждения.
Кровяное давление участников будет измерено после 10-минутного периода отдыха в положении лежа на спине в темной комнате. Затем кровяное давление будет измеряться на (неодетой) левой руке с помощью автоматического монитора (Omron MIT Elite Plus), пока участники остаются в положении лежа на спине. Артериальное давление будет измеряться три раза с интервалом отдыха в 1 минуту. Если разница между двумя последними показаниями составляет менее 5 мм рт.ст., то для анализа будет взято среднее значение этих двух показаний (Pickering et al, 2005). Если разница между двумя показаниями >5 мм рт. ст., то будут сняты еще 2 показания и для анализа будет использовано среднее из 4 показаний (Pickering et al, 2005). Перед измерением артериального давления будет измерена окружность руки, чтобы определить правильный размер манжеты.
После оценки артериального давления участники будут рандомизированы в свою экспериментальную группу с использованием метода конвертов. Участникам, рандомизированным в группу IHGT, будет предложено выполнить максимум 1 повторение изометрического сокращения рукоятки, чтобы определить интенсивность IHGT. Для определения интенсивности тренировки будет использоваться лучшее из трех измерений доминирующей руки.
Вмешательство IHGT
Участники, распределенные в группы IHGT, пройдут 4-недельное вмешательство IHGT на дому, включающее 2 или 4 сеанса в неделю. Каждый сеанс будет состоять из 4 сокращений по 2 минуты при максимальном произвольном сокращении 30% с 2-минутным отдыхом между ними, выполняемых доминирующей рукой. Обучение будет проводиться с использованием электронного ручного динамометра (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Гуандун).
Учебные занятия будут запланированы на будние дни, и все занятия будут контролироваться одним членом исследовательской группы через Zoom, чтобы обеспечить соблюдение требований и точность обучения. Во время каждого сеанса исследователь записывает напряжение сокращения каждые 15 секунд в течение каждого 2-минутного сокращения. Кроме того, во время первой сессии каждой тренировочной недели оценка воспринимаемого напряжения (шкала Борга) и аффективной валентности (шкала ощущений) будет измеряться каждые 30 секунд во время каждого 2-минутного сокращения.
Тестирование после обучения
Кровяное давление в состоянии покоя и сила хвата будут измеряться через три дня после заключительной тренировки с использованием процедур, аналогичных предтренировочной оценке (описанной выше).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Swansea University
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan Normal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Оценка «низкая» по международному опроснику по физической активности (IPAQ).
- Судя по опроснику истории здоровья и опроснику готовности к физической активности, он внешне здоров, без признаков хронических заболеваний.
- Артериальное давление в покое <140/90 мм рт. ст. во время исходной оценки.
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >40 лет
- Ранее диагностирована гипертензия и/или в настоящее время принимается антигипертензивное лечение.
- Любые противопоказания к физическим упражнениям, основанные на ответах на анкету самоотчета об истории здоровья или анкету о готовности к физической активности.
- Средний или высокий балл по международному опроснику физической активности (IPAQ).
- Артериальное давление в покое >140/90 мм рт. ст. во время исходной оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Отсутствие контроля вмешательства
Участники, отнесенные к этой группе, будут вести свой обычный образ жизни в течение 4 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Две сессии в неделю
Участники, отнесенные к этой группе, пройдут 4-недельные тренировки изометрических упражнений на хват с частотой два занятия в неделю.
|
Каждый сеанс IHGT будет состоять из 4 сокращений по 2 минуты при максимальном произвольном сокращении 30% с 2-минутным отдыхом между ними, выполняемых доминирующей рукой.
Обучение будет проводиться с использованием электронного ручного динамометра (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Гуандун).
|
|
Активный компаратор: Четыре занятия в неделю
Участники, отнесенные к этой группе, пройдут 4-недельные тренировки изометрических упражнений с хватом за руки с частотой четыре занятия в неделю.
|
Каждый сеанс IHGT будет состоять из 4 сокращений по 2 минуты при максимальном произвольном сокращении 30% с 2-минутным отдыхом между ними, выполняемых доминирующей рукой.
Обучение будет проводиться с использованием электронного ручного динамометра (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Гуандун).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: 4 недели
|
Систолическое артериальное давление в состоянии покоя измеряется перед началом тренировки, а затем через 3 дня после последней тренировки.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическое артериальное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: 4 недели
|
Диастолическое артериальное давление в состоянии покоя будет измеряться перед началом тренировки, а затем через 3 дня после последней тренировки.
|
4 недели
|
|
Среднее артериальное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее артериальное давление в состоянии покоя измеряется перед началом тренировки, а затем через 3 дня после последней тренировки.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: 4 недели (неделя 1 и неделя 4)
|
Оценки воспринимаемого напряжения будут измеряться во время сеансов острых изометрических упражнений с хватом за руку с использованием шкалы Борга 6-20.
Измерения будут собираться каждые 30 секунд во время каждых двухминутных сокращений.
|
4 недели (неделя 1 и неделя 4)
|
|
Аффективная валентность
Временное ограничение: 4 недели (неделя 1 и неделя 4)
|
Аффективная валентность будет измеряться во время сеансов острых изометрических упражнений на рукоятку с использованием шкалы чувств.
Измерения будут собираться каждые 30 секунд во время каждых двухминутных сокращений.
|
4 недели (неделя 1 и неделя 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RM_01-11-21b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .