- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06329804
Dosisresponseffekten af isometrisk håndgrebstræningsfrekvens på blodtryk hos normotensive individer
Dosisresponseffekten af isometrisk håndgrebstræningsfrekvens på blodtryk: et randomiseret kontrolleret forsøg med normotensive individer
Det anslås af WHO (2021), at 1,4 milliarder mennesker over hele kloden har forhøjet blodtryk, og kun 14 % af mennesker håndterer disse forhøjede niveauer. Enkle og effektive livsstilsstrategier er nødvendige for at hjælpe folk med at forbedre deres blodtryk og/eller dæmpe stigninger i blodtrykket med ældning. Motion er en mulig strategi: I tidligere forskning har flere forskellige former for træning vist sig at have effekt på blodtrykket (Blackwell et al., 2017). Mange individer overholder dog ikke de aktuelt anbefalede træningsniveauer (150 min. træning med moderat intensitet om ugen) på grund af en kombination af det nødvendige tidsforpligtelse, manglende motivation og de tilhørende niveauer af indsats/anstrengelse og ubehag (Korkiakangas et al 2009). Der er således et behov for at undersøge alternative træningsinterventioner, som vil overvinde disse barrierer, men som forbliver effektive til at forbedre blodtrykket (Herrod, Lund, & Phillips, 2021).
Lavintensitets isometrisk håndgrebstræning (IHGT) har vist sig at resultere i store fald i hvileblodtryk i yngre og ældre aldersgrupper, hos både mænd og kvinder og hos personer med normalt såvel som forhøjet baseline-blodtryk (Badrov) et al, 2013; Bentley et al., 2018; Millar et al., 2014). I denne forskning har IHGT typisk involveret at udføre 4 x 2 IHGT-hold ved 30 % af maksimal frivillig kontraktion, 3 gange om ugen, over en 4-8 ugers intervention (Millar et al, 2014). Interessant nok er der meget få studier, der har undersøgt effekten af at ændre forskellige protokolparametre på tilpasningerne i blodtryk, og den minimale effektive dosis af IHGT er ukendt. En vigtig parameter, der kan ændres, er træningsfrekvens, og det er ukendt, om reduktion af hyppigheden af IHGT vil reducere effektiviteten til at forbedre blodtrykket. Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne effekten af IHGT med en frekvens på 2 eller 4 sessioner/uge på hvilende blodtryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamling til denne undersøgelse vil finde sted på to universitetssteder: Swansea University i Storbritannien og National Taiwan Normal University i Taiwan. Der vil blive søgt særskilt etisk godkendelse på hvert sted.
Deltagere
Det primære resultat i denne undersøgelse vil være ændringen i det klinikmålte systoliske blodtryk. I en meta-analyse af 147 RCT'er reducerede et 10 mmHg fald i SBP CHD-hændelser med 22% (lov 2009). Vi drev denne undersøgelse til at være i stand til at detektere en mindste værdifuld effekt på 3,0 mmHg (svarende til en CHD-risikoreduktion på ~7%). Baseret på standardafvigelsen for gentagne målinger af systolisk blodtryk på ~2,9 mmHg i vores laboratorium, vil en prøvestørrelse på 45 deltagere (15 pr. gruppe) opnå 80 % kraft til at detektere denne forskel med en alfa på 0,05. For at sikre lige rekruttering på tværs af begge studiesteder vil vi derfor rekruttere op til 30 deltagere (10 pr. gruppe) på hvert sted. Deltagerne vil være lavaktive mænd og kvinder, som i øjeblikket ikke opfylder de anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet (aldersinterval: 18-40 år).
Undersøgelsesprotokollen vil blive forklaret fuldstændigt for alle forsøgspersoner i skriftlig og mundtlig form, før de bliver bedt om at give skriftligt samtykke. Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre eksperimentelle grupper, der udfører enten 2 eller 4 isometriske håndgrebstræningssessioner om ugen i 4 uger, eller en kontrol uden indgreb.
Baseline test
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i sports- og træningslaboratoriet på Swansea University Bay Campus for at få en baseline-vurdering af blodtrykket. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra anstrengende træning i 2 dage før og fra at indtage alkohol i 1 dag før test. Koffeinindtag vil være tilladt dagen før testning, men vi vil bede deltagerne om at udfylde en 1-dags maddagbog (inklusive koffeinholdige produkter) før baselinetestningen, og vi vil bede deltagerne om at gentage denne diæt før eftertræningen vurdering. Deltagerne vil deltage i laboratoriet om morgenen mellem kl. 8 og 10 efter faste (kun vand) fra kl. 22 den foregående aften. For at sikre, at de er hydrerede, vil de blive bedt om at indtage 1 pint vand umiddelbart efter at være vågnet.
Deltagernes blodtryk vil blive målt efter en 10-minutters hvileperiode i liggende stilling i et mørkt rum. Blodtrykket vil derefter blive målt i den (upåklædte) venstre arm ved hjælp af en automatisk monitor (Omron MIT elite plus), mens deltagerne forbliver i liggende stilling. Blodtrykket vil blive målt tre gange med 1 minuts hvileintervaller imellem. Hvis der er en forskel på mindre end 5 mmHg mellem de sidste to aflæsninger, vil middelværdien af disse to aflæsninger blive taget med til analyse (Pickering et al, 2005). Hvis der er en forskel på >5 mmHg mellem de to aflæsninger, vil der blive taget 2 yderligere aflæsninger, og middelværdien af de 4 aflæsninger vil blive taget videre til analyse (Pickering et al, 2005). Armomkredsen vil blive målt før blodtryksmålingen for at bestemme den korrekte manchetstørrelse.
Efter blodtryksvurdering vil deltagerne blive randomiseret til deres forsøgsgruppe ved hjælp af kuvertmetoden. Deltagere, der er randomiseret til IHGT-gruppen, vil blive bedt om at udføre et maksimum på 1 gentagelse for en isometrisk håndgrebskontraktion for at bestemme IHGT-intensiteten. Den bedste af 3 målinger af den dominerende arm vil blive brugt til at bestemme træningsintensiteten.
IHGT intervention
Deltagere allokeret til IHGT-grupperne vil gennemføre en 4-ugers hjemmebaseret IHGT-intervention, der involverer enten 2 eller 4 sessioner om ugen. Hver session vil bestå af 4 x 2 minutters sammentrækninger ved 30 % maksimal frivillig kontraktion, med 2 minutters hvile imellem, udført med den dominerende hånd. Træningen vil blive udført ved hjælp af et elektronisk hånddynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
Træningssessioner vil blive planlagt på hverdage, og alle sessioner vil blive overvåget af 1 medlem af forskerteamet via Zoom for at sikre compliance og træningstro. Under hver session vil forskeren registrere kontraktionsspændingen hvert 15. sekund under hver 2-minutters kontraktion. Derudover vil der under den første session i hver træningsuge blive målt en vurdering af opfattet anstrengelse (Borg-skala) og affektiv valens (følelsesskala) hvert 30. sekund under hver 2-minutters kontraktion.
Test efter træning
Hvileblodtryk og grebsstyrke vil blive målt tre dage efter den sidste træningssession ved hjælp af procedurer, der er identiske med vurderingen før træning (beskrevet ovenfor).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- Swansea University
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Normal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 40 år
- Score 'lav' på det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
- Tilsyneladende rask uden indikationer på kronisk sygdom ifølge et spørgeskema til selvrapportering af helbredshistorie og spørgeskemaet til fysisk aktivitetsparathed.
- Hvileblodtryk <140/90 mmHg under baseline vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >40 år
- Tidligere diagnosticeret med hypertension og/eller tager i øjeblikket antihypertensiv medicin.
- Enhver kontraindikation for træning baseret på svar på selvrapporteringsspørgeskemaet om helbredshistorie eller spørgeskemaet om parathed til fysisk aktivitet.
- Score moderat eller højt på det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ).
- Hvileblodtryk >140/90 mmHg under baseline vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionskontrol
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil opretholde deres sædvanlige livsstil i 4 uger
|
|
|
Eksperimentel: To sessioner/uge
Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemføre 4 ugers isometrisk håndgrebstræning med en frekvens på to sessioner om ugen
|
Hver IHGT-session vil bestå af 4 x 2-minutters sammentrækninger ved 30 % maksimal frivillig kontraktion, med 2-minutters hvile imellem, udført med den dominerende hånd.
Træningen vil blive udført ved hjælp af et elektronisk hånddynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
|
|
Aktiv komparator: Fire sessioner/uge
Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemføre 4-ugers isometrisk håndgrebstræning med en frekvens på fire sessioner/uge
|
Hver IHGT-session vil bestå af 4 x 2-minutters sammentrækninger ved 30 % maksimal frivillig kontraktion, med 2-minutters hvile imellem, udført med den dominerende hånd.
Træningen vil blive udført ved hjælp af et elektronisk hånddynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilesystolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Det systoliske blodtryk i hvile vil blive målt før træningen påbegyndes og derefter 3 dage efter den sidste træningssession.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Det diastoliske blodtryk i hvile vil blive målt før træningen påbegyndes og derefter 3 dage efter den sidste træningssession.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk i hvile
Tidsramme: 4 uger
|
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk i hvile vil blive målt før træningen påbegyndes og derefter 3 dage efter den sidste træningssession.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 4 uger (uge 1 og uge 4)
|
vurderinger af opfattet anstrengelse vil blive målt under de akutte isometriske håndgrebsøvelser ved hjælp af 6-20 Borg-skalaen.
Målinger vil blive indsamlet hvert 30. sekund under hver to minutters sammentrækning.
|
4 uger (uge 1 og uge 4)
|
|
Affektiv Valens
Tidsramme: 4 uger (uge 1 og uge 4)
|
Affektiv valens vil blive målt under de akutte isometriske håndgrebsøvelser ved hjælp af følelsesskalaen.
Målinger vil blive indsamlet hvert 30. sekund under hver to minutters sammentrækning.
|
4 uger (uge 1 og uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RM_01-11-21b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina