- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06329804
Dosresponseffekten av isometrisk handgreppsträningsfrekvens på blodtrycket hos Normotensiva individer
Dosresponseffekten av isometrisk handgreppsträningsfrekvens på blodtrycket: en randomiserad kontrollerad prövning i normotensiva individer
Det uppskattas av WHO (2021) att 1,4 miljarder individer över hela världen har högt blodtryck och endast 14 % av människorna hanterar dessa förhöjda nivåer. Enkla och effektiva livsstilsstrategier krävs för att hjälpa människor att förbättra sitt blodtryck och/eller dämpa blodtrycksökningar med åldrande. Träning är en möjlig strategi: i tidigare forskning har flera olika typer av träning visat sig ha effekter på blodtrycket (Blackwell et al., 2017). Många individer följer dock inte de för närvarande rekommenderade träningsnivåerna (150 min träning med måttlig intensitet per vecka), på grund av en kombination av det nödvändiga tidsåtgången, bristande motivation och de associerade nivåerna av ansträngning/ansträngning och obehag (Korkiakangas et al 2009). Det finns alltså ett behov av att undersöka alternativa träningsinterventioner som kommer att övervinna dessa barriärer men förbli effektiva för att förbättra blodtrycket (Herrod, Lund, & Phillips, 2021).
Lågintensiv isometrisk handgreppsträning (IHGT) har visat sig resultera i stora sänkningar av vilotrycket i yngre och äldre åldersgrupper, hos både män och kvinnor, och hos individer med normalt såväl som förhöjt baslinjeblodtryck (Badrov) et al, 2013; Bentley et al., 2018; Millar et al., 2014). I denna forskning har IHGT vanligtvis involverat att utföra 4 x 2 IHGT-hållningar vid 30 % av maximal frivillig sammandragning, 3 gånger i veckan, under en 4-8 veckor lång intervention (Millar et al, 2014). Intressant nog finns det väldigt få studier som har undersökt effekten av att ändra olika protokollparametrar på anpassningarna av blodtrycket, och den minimala effektiva dosen av IHGT är okänd. En viktig modifierbar parameter är träningsfrekvens och det är okänt om en minskning av frekvensen av IHGT kommer att minska effekten för att förbättra blodtrycket. Därför är syftet med denna randomiserade kontrollerade studie att jämföra effekten av IHGT med en frekvens på 2 eller 4 sessioner/vecka på vilande blodtryck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datainsamling för denna studie kommer att ske vid två universitetsplatser: Swansea University i Storbritannien och National Taiwan Normal University i Taiwan. Separat etiskt godkännande kommer att sökas på varje plats.
Deltagare
Det primära resultatet i denna studie kommer att vara förändringen i klinikens uppmätta systoliska blodtryck. I en metaanalys av 147 RCT, minskade en 10 mmHg minskning av SBP CHD-händelser med 22 % (lag 2009). Vi drev denna studie för att kunna upptäcka en minsta värdefull effekt på 3,0 mmHg (motsvarande en CHD-riskminskning på ~7%). Baserat på standardavvikelsen för upprepade mätningar av systoliskt blodtryck på ~2,9 mmHg i vårt laboratorium, kommer en provstorlek på 45 deltagare (15 per grupp) att uppnå 80 % kraft för att upptäcka denna skillnad med ett alfa på 0,05. Därför, för att säkerställa lika rekrytering på båda studieplatserna, kommer vi att rekrytera upp till 30 deltagare (10 per grupp) på varje plats. Deltagarna kommer att vara lågaktiva män och kvinnor som för närvarande inte uppfyller de rekommenderade riktlinjerna för fysisk aktivitet (åldersintervall: 18-40 år).
Studieprotokollet kommer att förklaras fullständigt för alla försökspersoner i skriftlig och muntlig form innan de ombeds ge skriftligt samtycke. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre experimentella grupper, som utför antingen 2 eller 4 isometriska handgreppsträningspass per vecka under 4 veckor, eller en kontroll utan ingrepp.
Baslinjetestning
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i idrotts- och träningslaboratoriet vid Swansea University Bay Campus för en baslinjebedömning av blodtrycket. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från ansträngande träning under 2 dagar innan och från att konsumera alkohol under 1 dag före testet. Koffeinintag kommer att tillåtas dagen före testet, men vi kommer att be deltagarna att fylla i en 1-dagars matdagbok (inklusive koffeinhaltiga produkter) innan baslinjetestningen och vi kommer att be deltagarna att replikera denna diet före efterträningen bedömning. Deltagarna kommer att delta i labbet på morgonen mellan 8 och 10 efter fasta (endast vatten) från 22:00 föregående kväll. För att säkerställa att de är återfuktade kommer de att bli ombedda att konsumera 1 liter vatten direkt efter att de vaknar.
Deltagarnas blodtryck kommer att mätas efter en 10-minuters viloperiod i ryggläge i ett mörkt rum. Blodtrycket kommer sedan att mätas i den (oklädda) vänstra armen med hjälp av en automatiserad monitor (Omron MIT elite plus) medan deltagarna förblir i ryggläge. Blodtrycket kommer att mätas tre gånger med 1 minuts vila emellan. Om det finns en skillnad på mindre än 5 mmHg mellan de två sista avläsningarna, kommer medelvärdet av dessa två avläsningar att tas vidare för analys (Pickering et al, 2005). Om det finns en skillnad på >5 mmHg mellan de två avläsningarna kommer ytterligare två avläsningar att göras och medelvärdet av de fyra avläsningarna kommer att tas vidare för analys (Pickering et al, 2005). Armomkretsen kommer att mätas före blodtrycksmätningen för att bestämma rätt manschettstorlek.
Efter blodtrycksbedömning kommer deltagarna att randomiseras till sin experimentgrupp med hjälp av kuvertmetoden. Deltagare som är randomiserade till IHGT-gruppen kommer att bli ombedda att utföra maximalt 1 repetition för en isometrisk handgreppskontraktion, för att bestämma IHGT-intensiteten. Det bästa av tre mätningar av den dominerande armen kommer att användas för att bestämma träningsintensiteten.
IHGT-intervention
Deltagare som tilldelats IHGT-grupperna kommer att genomföra en 4-veckors hembaserad IHGT-intervention som involverar antingen 2 eller 4 sessioner per vecka. Varje session kommer att bestå av 4 x 2-minuterssammandragningar vid 30% maximal frivillig sammandragning, med 2 minuters vila emellan, utförda med den dominerande handen. Träningen kommer att utföras med hjälp av en elektronisk handdynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
Träningssessioner kommer att schemaläggas på vardagar och alla sessioner kommer att övervakas av 1 medlem i forskargruppen via Zoom för att säkerställa efterlevnad och träningstrohet. Under varje session kommer forskaren att registrera kontraktionsspänningen var 15:e sekund under varje två minuters sammandragning. Dessutom, under det första passet av varje träningsvecka, kommer en bedömning av upplevd ansträngning (Borg-skalan) och affektiv valens (känselskalan) att mätas var 30:e sekund, under varje 2-minuterskontraktion.
Testning efter utbildning
Vilotryck och greppstyrka kommer att mätas tre dagar efter det sista träningspasset med samma procedurer som bedömningen före träningen (beskrivs ovan).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Swansea, Storbritannien
- Swansea University
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Normal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 40 år
- Poäng "lågt" på det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ)
- Tydligen frisk utan indikationer på kronisk sjukdom enligt en enkät för självrapportering av hälsohistoria och enkäten om fysisk aktivitetsberedskap.
- Vilande blodtryck <140/90 mmHg under baslinjebedömning.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >40 år
- Tidigare diagnostiserad med högt blodtryck och/eller tar för närvarande antihypertensiv medicin.
- Eventuella kontraindikationer för träning baserat på svar på frågeformuläret för självrapportering av hälsohistoria eller frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet.
- Få måttliga eller höga poäng på det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ).
- Vilande blodtryck >140/90 mmHg under baslinjebedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen interventionskontroll
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att behålla sin vanliga livsstil i 4 veckor
|
|
|
Experimentell: Två sessioner/vecka
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att genomföra 4 veckors isometrisk handgreppsträning med en frekvens av två pass/vecka
|
Varje IHGT-session kommer att bestå av 4 x 2-minuterskontraktioner vid 30% maximal frivillig sammandragning, med 2 minuters vila emellan, utförda med den dominerande handen.
Träningen kommer att utföras med hjälp av en elektronisk handdynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
|
|
Aktiv komparator: Fyra sessioner/vecka
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att genomföra 4 veckors isometrisk handgreppsträning med en frekvens på fyra pass/vecka
|
Varje IHGT-session kommer att bestå av 4 x 2-minuterskontraktioner vid 30% maximal frivillig sammandragning, med 2 minuters vila emellan, utförda med den dominerande handen.
Träningen kommer att utföras med hjälp av en elektronisk handdynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
Det systoliska blodtrycket i vila kommer att mätas innan träningen påbörjas och sedan 3 dagar efter det sista träningspasset.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
Vilande diastoliskt blodtryck kommer att mätas innan träningen påbörjas och sedan 3 dagar efter det sista träningspasset.
|
4 veckor
|
|
Vila genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket i vila kommer att mätas innan träningen börjar och sedan 3 dagar efter det sista träningspasset.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: 4 veckor (vecka 1 och vecka 4)
|
betyg av upplevd ansträngning kommer att mätas under de akuta isometriska handgreppssessionerna med hjälp av 6-20 Borg-skalan.
Mätningar kommer att samlas in var 30:e sekund under varje två minuters sammandragning.
|
4 veckor (vecka 1 och vecka 4)
|
|
Affektiv valens
Tidsram: 4 veckor (vecka 1 och vecka 4)
|
Affektiv valens kommer att mätas under de akuta isometriska handgreppssessionerna med hjälp av Känselskalan.
Mätningar kommer att samlas in var 30:e sekund under varje två minuters sammandragning.
|
4 veckor (vecka 1 och vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RM_01-11-21b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .