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L'effetto dose-risposta della frequenza di allenamento con impugnatura isometrica sulla pressione sanguigna negli individui normotesi

27 novembre 2024 aggiornato da: Swansea University

L'effetto dose-risposta della frequenza di allenamento con impugnatura isometrica sulla pressione sanguigna: uno studio randomizzato e controllato in individui normotesi

Secondo le stime dell’OMS (2021) 1,4 miliardi di persone in tutto il mondo soffrono di pressione alta e solo il 14% delle persone riesce a gestire questi livelli elevati. Sono necessarie strategie di stile di vita semplici ed efficaci per aiutare le persone a migliorare la pressione sanguigna e/o ad attenuare gli aumenti della pressione sanguigna con l’invecchiamento. L’esercizio fisico è una possibile strategia: in ricerche precedenti, è stato dimostrato che diversi tipi di esercizio fisico hanno effetti sulla pressione sanguigna (Blackwell et al., 2017). Tuttavia, molti individui non aderiscono ai livelli di esercizio attualmente raccomandati (150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana), a causa di una combinazione di impegno di tempo richiesto, mancanza di motivazione e livelli associati di sforzo/sforzo e disagio (Korkiakangas et al 2009). Pertanto, è necessario studiare interventi di esercizio alternativi che superino queste barriere ma rimangano efficaci nel migliorare la pressione sanguigna (Herrod, Lund e Phillips, 2021).

È stato dimostrato che l’allenamento isometrico con presa della mano a bassa intensità (IHGT) determina notevoli diminuzioni della pressione sanguigna a riposo nei gruppi di età più giovani e più anziani, sia negli uomini che nelle donne, e in individui con pressione sanguigna basale normale o elevata (Badrov et al., 2013; Bentley et al., 2018; Millar et al., 2014). In questa ricerca, l'IHGT prevedeva in genere l'esecuzione di 4 x 2 prese IHGT al 30% della contrazione volontaria massima, 3 volte a settimana, nel corso di un intervento di 4-8 settimane (Millar et al, 2014). È interessante notare che ci sono pochissimi studi che hanno studiato l’effetto della modifica dei diversi parametri del protocollo sugli adattamenti della pressione sanguigna e la dose minima efficace di IHGT non è nota. Un importante parametro modificabile è la frequenza dell’allenamento e non è noto se la riduzione della frequenza dell’IHGT ridurrà l’efficacia nel migliorare la pressione sanguigna. Pertanto, lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di confrontare l'effetto dell'IHGT con una frequenza di 2 o 4 sessioni/settimana sulla pressione sanguigna a riposo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La raccolta dei dati per questo studio avrà luogo presso due sedi universitarie: la Swansea University nel Regno Unito e la National Taiwan Normal University a Taiwan. Per ciascun sito verrà richiesta un'approvazione etica separata.

Partecipanti

L'esito primario di questo studio sarà la variazione della pressione arteriosa sistolica misurata clinicamente. In una meta-analisi di 147 studi randomizzati, una diminuzione di 10 mmHg della pressione sistolica ha ridotto gli eventi di malattia coronarica del 22% (Law 2009). Abbiamo potenziato questo studio per poter rilevare un effetto utile minimo di 3,0 mmHg (equivalente a una riduzione del rischio di malattia coronarica di circa il 7%). Sulla base della deviazione standard di misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica di ~2,9 mmHg nel nostro laboratorio, un campione di 45 partecipanti (15 per gruppo) raggiungerà l'80% di potenza per rilevare questa differenza con un alfa di 0,05. Pertanto, al fine di garantire la parità di reclutamento in entrambi i siti di studio, recluteremo fino a 30 partecipanti (10 per gruppo) in ciascun sito. I partecipanti saranno uomini e donne poco attivi che attualmente non soddisfano le linee guida sull'attività fisica raccomandate (fascia di età: 18-40 anni).

Il protocollo dello studio sarà completamente spiegato a tutti i soggetti in forma scritta e verbale prima che venga loro chiesto di fornire il consenso scritto. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi sperimentali, eseguendo 2 o 4 sessioni di allenamento con impugnatura isometrica a settimana per 4 settimane o un controllo senza intervento.

Test di base

Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare il laboratorio di scienze dello sport e dell'esercizio fisico presso il campus della Swansea University Bay per una valutazione di base della pressione sanguigna. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da qualsiasi esercizio fisico faticoso per 2 giorni prima e dal consumo di alcol per 1 giorno prima del test. L'assunzione di caffeina sarà consentita il giorno prima del test, ma chiederemo ai partecipanti di completare un diario alimentare di 1 giorno (compresi i prodotti contenenti caffeina) prima del test di base e chiederemo ai partecipanti di replicare questa dieta prima del post-allenamento valutazione. I partecipanti frequenteranno il laboratorio la mattina tra le 8 e le 10, dopo essere stati a digiuno (solo acqua) dalle 22 della sera precedente. Per garantire che siano idratati verrà chiesto loro di consumare 1 litro d'acqua immediatamente al risveglio.

La pressione sanguigna dei partecipanti verrà misurata dopo un periodo di riposo di 10 minuti in posizione supina in una stanza buia. La pressione sanguigna verrà quindi misurata nel braccio sinistro (non vestito) utilizzando un monitor automatizzato (Omron MIT elite plus) mentre i partecipanti rimangono in posizione supina. La pressione sanguigna verrà misurata tre volte con intervalli di riposo di 1 minuto in mezzo. Se c'è una differenza inferiore a 5 mmHg tra le due letture finali, la media di queste due letture verrà presa in considerazione per l'analisi (Pickering et al, 2005). Se c'è una differenza >5 mmHg tra le due letture, verranno effettuate 2 letture aggiuntive e la media delle 4 letture verrà presa in considerazione per l'analisi (Pickering et al, 2005). La circonferenza del braccio verrà misurata prima della misurazione della pressione sanguigna per determinare la dimensione corretta del bracciale.

Dopo la valutazione della pressione arteriosa, i partecipanti verranno randomizzati al loro gruppo sperimentale utilizzando il metodo della busta. Ai partecipanti randomizzati al gruppo IHGT verrà chiesto di eseguire un massimo di 1 ripetizione per una contrazione isometrica dell'impugnatura, per determinare l'intensità dell'IHGT. Verrà utilizzata la migliore delle 3 misurazioni del braccio dominante per determinare l'intensità dell'allenamento.

Intervento dell'IHGT

I partecipanti assegnati ai gruppi IHGT completeranno un intervento IHGT domiciliare di 4 settimane che prevede 2 o 4 sessioni a settimana. Ogni sessione consisterà in 4 contrazioni da 2 minuti al 30% della contrazione volontaria massima, con 2 minuti di riposo intermedi, eseguite con la mano dominante. La formazione verrà eseguita utilizzando un dinamometro manuale elettronico (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).

Le sessioni di formazione saranno programmate nei giorni feriali e tutte le sessioni saranno supervisionate da 1 membro del gruppo di ricerca tramite Zoom per garantire la conformità e la fedeltà della formazione. Durante ogni sessione, il ricercatore registrerà la tensione di contrazione ogni 15 secondi durante ogni contrazione di 2 minuti. Inoltre, durante la prima sessione di ogni settimana di allenamento, verrà misurata una valutazione dello sforzo percepito (scala di Borg) e della valenza affettiva (scala dei sentimenti) ogni 30 secondi, durante ogni contrazione di 2 minuti.

Test post-allenamento

La pressione sanguigna a riposo e la forza di presa verranno misurate tre giorni dopo la sessione di allenamento finale utilizzando procedure identiche alla valutazione pre-allenamento (descritta sopra).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Swansea, Regno Unito
        • Swansea University
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan Normal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ed i 40 anni
  • Punteggio "basso" nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
  • Apparentemente sano senza indicazioni di malattia cronica secondo un questionario di autovalutazione sull'anamnesi sanitaria e il questionario sulla preparazione all'attività fisica.
  • Pressione arteriosa a riposo <140/90 mmHg durante la valutazione basale.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >40 anni
  • Precedentemente diagnosticata con ipertensione e/o attualmente in terapia con farmaci antipertensivi.
  • Qualsiasi controindicazione all'esercizio fisico basata sulle risposte al questionario di autovalutazione sull'anamnesi sanitaria o al questionario sulla preparazione all'attività fisica.
  • Punteggio moderato o alto nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
  • Pressione arteriosa a riposo >140/90 mmHg durante la valutazione basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun controllo di intervento
I partecipanti assegnati a questo gruppo manterranno il loro solito stile di vita per 4 settimane
Sperimentale: Due sessioni/settimana
I partecipanti assegnati a questo gruppo completeranno 4 settimane di allenamento con esercizi di impugnatura isometrica con una frequenza di due sessioni a settimana
Ciascuna sessione IHGT consisterà in 4 contrazioni da 2 minuti al 30% della contrazione volontaria massima, con 2 minuti di riposo intermedi, eseguite con la mano dominante. La formazione verrà eseguita utilizzando un dinamometro manuale elettronico (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
Comparatore attivo: Quattro sessioni/settimana
I partecipanti assegnati a questo gruppo completeranno 4 settimane di allenamento con esercizi di impugnatura isometrica con una frequenza di quattro sessioni a settimana
Ciascuna sessione IHGT consisterà in 4 contrazioni da 2 minuti al 30% della contrazione volontaria massima, con 2 minuti di riposo intermedi, eseguite con la mano dominante. La formazione verrà eseguita utilizzando un dinamometro manuale elettronico (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione arteriosa sistolica a riposo verrà misurata prima dell'inizio dell'allenamento e poi 3 giorni dopo la sessione di allenamento finale.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione sanguigna diastolica a riposo verrà misurata prima dell'inizio dell'allenamento e poi 3 giorni dopo la sessione di allenamento finale.
4 settimane
Pressione arteriosa media a riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione arteriosa media a riposo verrà misurata prima dell'inizio dell'allenamento e poi 3 giorni dopo la sessione di allenamento finale.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 4 settimane (Settimana 1 e Settimana 4)
le valutazioni dello sforzo percepito saranno misurate durante le sessioni di esercizi di presa isometrica acuta utilizzando la scala Borg 6-20. Le misurazioni verranno raccolte ogni 30 secondi durante ogni contrazione di due minuti.
4 settimane (Settimana 1 e Settimana 4)
Valenza affettiva
Lasso di tempo: 4 settimane (Settimana 1 e Settimana 4)
La valenza affettiva sarà misurata durante le sessioni di esercizi di presa isometrica acuta utilizzando la Feeling Scale. Le misurazioni verranno raccolte ogni 30 secondi durante ogni contrazione di due minuti.
4 settimane (Settimana 1 e Settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM_01-11-21b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

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