- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06329804
L'effetto dose-risposta della frequenza di allenamento con impugnatura isometrica sulla pressione sanguigna negli individui normotesi
L'effetto dose-risposta della frequenza di allenamento con impugnatura isometrica sulla pressione sanguigna: uno studio randomizzato e controllato in individui normotesi
Secondo le stime dell’OMS (2021) 1,4 miliardi di persone in tutto il mondo soffrono di pressione alta e solo il 14% delle persone riesce a gestire questi livelli elevati. Sono necessarie strategie di stile di vita semplici ed efficaci per aiutare le persone a migliorare la pressione sanguigna e/o ad attenuare gli aumenti della pressione sanguigna con l’invecchiamento. L’esercizio fisico è una possibile strategia: in ricerche precedenti, è stato dimostrato che diversi tipi di esercizio fisico hanno effetti sulla pressione sanguigna (Blackwell et al., 2017). Tuttavia, molti individui non aderiscono ai livelli di esercizio attualmente raccomandati (150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana), a causa di una combinazione di impegno di tempo richiesto, mancanza di motivazione e livelli associati di sforzo/sforzo e disagio (Korkiakangas et al 2009). Pertanto, è necessario studiare interventi di esercizio alternativi che superino queste barriere ma rimangano efficaci nel migliorare la pressione sanguigna (Herrod, Lund e Phillips, 2021).
È stato dimostrato che l’allenamento isometrico con presa della mano a bassa intensità (IHGT) determina notevoli diminuzioni della pressione sanguigna a riposo nei gruppi di età più giovani e più anziani, sia negli uomini che nelle donne, e in individui con pressione sanguigna basale normale o elevata (Badrov et al., 2013; Bentley et al., 2018; Millar et al., 2014). In questa ricerca, l'IHGT prevedeva in genere l'esecuzione di 4 x 2 prese IHGT al 30% della contrazione volontaria massima, 3 volte a settimana, nel corso di un intervento di 4-8 settimane (Millar et al, 2014). È interessante notare che ci sono pochissimi studi che hanno studiato l’effetto della modifica dei diversi parametri del protocollo sugli adattamenti della pressione sanguigna e la dose minima efficace di IHGT non è nota. Un importante parametro modificabile è la frequenza dell’allenamento e non è noto se la riduzione della frequenza dell’IHGT ridurrà l’efficacia nel migliorare la pressione sanguigna. Pertanto, lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di confrontare l'effetto dell'IHGT con una frequenza di 2 o 4 sessioni/settimana sulla pressione sanguigna a riposo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La raccolta dei dati per questo studio avrà luogo presso due sedi universitarie: la Swansea University nel Regno Unito e la National Taiwan Normal University a Taiwan. Per ciascun sito verrà richiesta un'approvazione etica separata.
Partecipanti
L'esito primario di questo studio sarà la variazione della pressione arteriosa sistolica misurata clinicamente. In una meta-analisi di 147 studi randomizzati, una diminuzione di 10 mmHg della pressione sistolica ha ridotto gli eventi di malattia coronarica del 22% (Law 2009). Abbiamo potenziato questo studio per poter rilevare un effetto utile minimo di 3,0 mmHg (equivalente a una riduzione del rischio di malattia coronarica di circa il 7%). Sulla base della deviazione standard di misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica di ~2,9 mmHg nel nostro laboratorio, un campione di 45 partecipanti (15 per gruppo) raggiungerà l'80% di potenza per rilevare questa differenza con un alfa di 0,05. Pertanto, al fine di garantire la parità di reclutamento in entrambi i siti di studio, recluteremo fino a 30 partecipanti (10 per gruppo) in ciascun sito. I partecipanti saranno uomini e donne poco attivi che attualmente non soddisfano le linee guida sull'attività fisica raccomandate (fascia di età: 18-40 anni).
Il protocollo dello studio sarà completamente spiegato a tutti i soggetti in forma scritta e verbale prima che venga loro chiesto di fornire il consenso scritto. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi sperimentali, eseguendo 2 o 4 sessioni di allenamento con impugnatura isometrica a settimana per 4 settimane o un controllo senza intervento.
Test di base
Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare il laboratorio di scienze dello sport e dell'esercizio fisico presso il campus della Swansea University Bay per una valutazione di base della pressione sanguigna. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da qualsiasi esercizio fisico faticoso per 2 giorni prima e dal consumo di alcol per 1 giorno prima del test. L'assunzione di caffeina sarà consentita il giorno prima del test, ma chiederemo ai partecipanti di completare un diario alimentare di 1 giorno (compresi i prodotti contenenti caffeina) prima del test di base e chiederemo ai partecipanti di replicare questa dieta prima del post-allenamento valutazione. I partecipanti frequenteranno il laboratorio la mattina tra le 8 e le 10, dopo essere stati a digiuno (solo acqua) dalle 22 della sera precedente. Per garantire che siano idratati verrà chiesto loro di consumare 1 litro d'acqua immediatamente al risveglio.
La pressione sanguigna dei partecipanti verrà misurata dopo un periodo di riposo di 10 minuti in posizione supina in una stanza buia. La pressione sanguigna verrà quindi misurata nel braccio sinistro (non vestito) utilizzando un monitor automatizzato (Omron MIT elite plus) mentre i partecipanti rimangono in posizione supina. La pressione sanguigna verrà misurata tre volte con intervalli di riposo di 1 minuto in mezzo. Se c'è una differenza inferiore a 5 mmHg tra le due letture finali, la media di queste due letture verrà presa in considerazione per l'analisi (Pickering et al, 2005). Se c'è una differenza >5 mmHg tra le due letture, verranno effettuate 2 letture aggiuntive e la media delle 4 letture verrà presa in considerazione per l'analisi (Pickering et al, 2005). La circonferenza del braccio verrà misurata prima della misurazione della pressione sanguigna per determinare la dimensione corretta del bracciale.
Dopo la valutazione della pressione arteriosa, i partecipanti verranno randomizzati al loro gruppo sperimentale utilizzando il metodo della busta. Ai partecipanti randomizzati al gruppo IHGT verrà chiesto di eseguire un massimo di 1 ripetizione per una contrazione isometrica dell'impugnatura, per determinare l'intensità dell'IHGT. Verrà utilizzata la migliore delle 3 misurazioni del braccio dominante per determinare l'intensità dell'allenamento.
Intervento dell'IHGT
I partecipanti assegnati ai gruppi IHGT completeranno un intervento IHGT domiciliare di 4 settimane che prevede 2 o 4 sessioni a settimana. Ogni sessione consisterà in 4 contrazioni da 2 minuti al 30% della contrazione volontaria massima, con 2 minuti di riposo intermedi, eseguite con la mano dominante. La formazione verrà eseguita utilizzando un dinamometro manuale elettronico (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
Le sessioni di formazione saranno programmate nei giorni feriali e tutte le sessioni saranno supervisionate da 1 membro del gruppo di ricerca tramite Zoom per garantire la conformità e la fedeltà della formazione. Durante ogni sessione, il ricercatore registrerà la tensione di contrazione ogni 15 secondi durante ogni contrazione di 2 minuti. Inoltre, durante la prima sessione di ogni settimana di allenamento, verrà misurata una valutazione dello sforzo percepito (scala di Borg) e della valenza affettiva (scala dei sentimenti) ogni 30 secondi, durante ogni contrazione di 2 minuti.
Test post-allenamento
La pressione sanguigna a riposo e la forza di presa verranno misurate tre giorni dopo la sessione di allenamento finale utilizzando procedure identiche alla valutazione pre-allenamento (descritta sopra).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Swansea, Regno Unito
- Swansea University
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-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Normal University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ed i 40 anni
- Punteggio "basso" nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
- Apparentemente sano senza indicazioni di malattia cronica secondo un questionario di autovalutazione sull'anamnesi sanitaria e il questionario sulla preparazione all'attività fisica.
- Pressione arteriosa a riposo <140/90 mmHg durante la valutazione basale.
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >40 anni
- Precedentemente diagnosticata con ipertensione e/o attualmente in terapia con farmaci antipertensivi.
- Qualsiasi controindicazione all'esercizio fisico basata sulle risposte al questionario di autovalutazione sull'anamnesi sanitaria o al questionario sulla preparazione all'attività fisica.
- Punteggio moderato o alto nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
- Pressione arteriosa a riposo >140/90 mmHg durante la valutazione basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun controllo di intervento
I partecipanti assegnati a questo gruppo manterranno il loro solito stile di vita per 4 settimane
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Sperimentale: Due sessioni/settimana
I partecipanti assegnati a questo gruppo completeranno 4 settimane di allenamento con esercizi di impugnatura isometrica con una frequenza di due sessioni a settimana
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Ciascuna sessione IHGT consisterà in 4 contrazioni da 2 minuti al 30% della contrazione volontaria massima, con 2 minuti di riposo intermedi, eseguite con la mano dominante.
La formazione verrà eseguita utilizzando un dinamometro manuale elettronico (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
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Comparatore attivo: Quattro sessioni/settimana
I partecipanti assegnati a questo gruppo completeranno 4 settimane di allenamento con esercizi di impugnatura isometrica con una frequenza di quattro sessioni a settimana
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Ciascuna sessione IHGT consisterà in 4 contrazioni da 2 minuti al 30% della contrazione volontaria massima, con 2 minuti di riposo intermedi, eseguite con la mano dominante.
La formazione verrà eseguita utilizzando un dinamometro manuale elettronico (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La pressione arteriosa sistolica a riposo verrà misurata prima dell'inizio dell'allenamento e poi 3 giorni dopo la sessione di allenamento finale.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La pressione sanguigna diastolica a riposo verrà misurata prima dell'inizio dell'allenamento e poi 3 giorni dopo la sessione di allenamento finale.
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4 settimane
|
|
Pressione arteriosa media a riposo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La pressione arteriosa media a riposo verrà misurata prima dell'inizio dell'allenamento e poi 3 giorni dopo la sessione di allenamento finale.
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4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 4 settimane (Settimana 1 e Settimana 4)
|
le valutazioni dello sforzo percepito saranno misurate durante le sessioni di esercizi di presa isometrica acuta utilizzando la scala Borg 6-20.
Le misurazioni verranno raccolte ogni 30 secondi durante ogni contrazione di due minuti.
|
4 settimane (Settimana 1 e Settimana 4)
|
|
Valenza affettiva
Lasso di tempo: 4 settimane (Settimana 1 e Settimana 4)
|
La valenza affettiva sarà misurata durante le sessioni di esercizi di presa isometrica acuta utilizzando la Feeling Scale.
Le misurazioni verranno raccolte ogni 30 secondi durante ogni contrazione di due minuti.
|
4 settimane (Settimana 1 e Settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM_01-11-21b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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