- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06329804
El efecto dosis-respuesta de la frecuencia del entrenamiento de agarre manual isométrico sobre la presión arterial en individuos normotensos
El efecto dosis-respuesta de la frecuencia del entrenamiento isométrico de agarre manual sobre la presión arterial: un ensayo controlado aleatorio en individuos normotensos
La OMS (2021) estima que 1.400 millones de personas en todo el mundo tienen presión arterial alta y solo el 14% de las personas controlan estos niveles elevados. Se requieren estrategias de estilo de vida simples y efectivas para ayudar a las personas a mejorar su presión arterial y/o atenuar los aumentos de la presión arterial con el envejecimiento. El ejercicio es una estrategia posible: en investigaciones anteriores, se ha demostrado que varios tipos diferentes de ejercicio tienen efectos sobre la presión arterial (Blackwell et al., 2017). Sin embargo, muchas personas no cumplen con los niveles de ejercicio recomendados actualmente (150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana), debido a una combinación del compromiso de tiempo requerido, la falta de motivación y los niveles asociados de esfuerzo/esfuerzo e incomodidad (Korkiakangas et al 2009). Por lo tanto, es necesario investigar intervenciones de ejercicio alternativas que superen estas barreras pero que sigan siendo eficaces para mejorar la presión arterial (Herrod, Lund y Phillips, 2021).
Se ha demostrado que el entrenamiento isométrico de agarre manual (IHGT, por sus siglas en inglés) de baja intensidad produce grandes disminuciones en la presión arterial en reposo en grupos de edad más jóvenes y mayores, tanto en hombres como en mujeres, y en individuos con presión arterial basal normal y elevada (Badrov et al, 2013; Bentley et al., 2018; Millar et al., 2014). En esta investigación, IHGT normalmente ha implicado realizar 4 x 2 IHGT al 30% de la contracción voluntaria máxima, 3 veces por semana, durante una intervención de 4 a 8 semanas (Millar et al, 2014). Curiosamente, hay muy pocos estudios que hayan investigado el efecto de cambiar diferentes parámetros del protocolo sobre las adaptaciones de la presión arterial, y se desconoce la dosis mínima efectiva de IHGT. Un parámetro modificable importante es la frecuencia del entrenamiento y se desconoce si reducir la frecuencia de IHGT reducirá la eficacia para mejorar la presión arterial. Por tanto, el objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar el efecto de IHGT con una frecuencia de 2 o 4 sesiones/semana sobre la presión arterial en reposo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recopilación de datos para este estudio se llevará a cabo en dos sitios universitarios: la Universidad de Swansea en el Reino Unido y la Universidad Nacional Normal de Taiwán en Taiwán. Se buscará una aprobación ética por separado en cada sitio.
Participantes
El resultado principal de este estudio será el cambio en la presión arterial sistólica medida clínicamente. En un metanálisis de 147 ECA, una disminución de 10 mmHg en la PAS redujo los eventos de enfermedad coronaria en un 22% (Law 2009). Realizamos este estudio para poder detectar un efecto mínimo valioso de 3,0 mmHg (equivalente a una reducción del riesgo de enfermedad coronaria de ~7%). Según la desviación estándar de medidas repetidas de presión arterial sistólica de ~2,9 mmHg en nuestro laboratorio, un tamaño de muestra de 45 participantes (15 por grupo) logrará un poder del 80 % para detectar esta diferencia con un alfa de 0,05. Por lo tanto, para garantizar un reclutamiento equitativo en ambos sitios de estudio, reclutaremos hasta 30 participantes (10 por grupo) en cada sitio. Los participantes serán hombres y mujeres poco activos que actualmente no cumplen con las pautas de actividad física recomendadas (rango de edad: 18 a 40 años).
El protocolo del estudio se explicará completamente a todos los sujetos en forma escrita y verbal antes de que se les solicite su consentimiento por escrito. Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos experimentales, realizando 2 o 4 sesiones de entrenamiento de agarre manual isométrico por semana durante 4 semanas, o un control sin intervención.
Pruebas de referencia
Se pedirá a los participantes que asistan al laboratorio de ciencias del deporte y el ejercicio en el campus de Swansea University Bay para una evaluación inicial de la presión arterial. Se pedirá a los participantes que se abstengan de realizar cualquier ejercicio extenuante durante los 2 días anteriores y de consumir alcohol durante 1 día antes de la prueba. Se permitirá la ingesta de cafeína el día anterior a la prueba, pero les pediremos a los participantes que completen un diario de alimentos de 1 día (incluidos los productos que contienen cafeína) antes de la prueba inicial y les pediremos a los participantes que repliquen esta dieta antes del entrenamiento posterior. evaluación. Los participantes asistirán al laboratorio por la mañana entre las 8 y las 10 a. m. después de ayunar (solo agua) desde las 10 p. m. de la noche anterior. Para asegurarse de que estén hidratados, se les pedirá que consuman 1 litro de agua inmediatamente después de despertarse.
La presión arterial de los participantes se medirá después de un período de descanso de 10 minutos en posición supina en una habitación oscura. Luego, la presión arterial se medirá en el brazo izquierdo (desnudo) utilizando un monitor automatizado (Omron MIT elite plus) mientras los participantes permanecen en decúbito supino. La presión arterial se medirá tres veces con intervalos de descanso de 1 minuto entre ellas. Si hay una diferencia de menos de 5 mmHg entre las dos lecturas finales, entonces se tomará la media de estas dos lecturas para el análisis (Pickering et al, 2005). Si hay una diferencia >5 mmHg entre las dos lecturas, se tomarán 2 lecturas adicionales y se tomará la media de las 4 lecturas para su análisis (Pickering et al, 2005). Se medirá la circunferencia del brazo antes de medir la presión arterial para determinar el tamaño correcto del manguito.
Después de la evaluación de la presión arterial, los participantes serán asignados al azar a su grupo experimental utilizando el método del sobre. A los participantes asignados al azar al grupo IHGT se les pedirá que realicen una repetición máxima para una contracción isométrica de la empuñadura, para determinar la intensidad de IHGT. Se utilizará la mejor de 3 mediciones del brazo dominante para determinar la intensidad del entrenamiento.
Intervención IHGT
Los participantes asignados a los grupos IHGT completarán una intervención IHGT en el hogar de 4 semanas que involucra 2 o 4 sesiones por semana. Cada sesión constará de 4 contracciones de 2 minutos al 30% de la contracción voluntaria máxima, con 2 minutos de descanso entre ellas, realizadas con la mano dominante. La formación se realizará utilizando un dinamómetro manual electrónico (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
Las sesiones de capacitación se programarán de lunes a viernes y todas las sesiones serán supervisadas por 1 miembro del equipo de investigación a través de Zoom para garantizar el cumplimiento y la fidelidad de la capacitación. Durante cada sesión, el investigador registrará la tensión de contracción cada 15 segundos durante cada contracción de 2 minutos. Además, durante la primera sesión de cada semana de entrenamiento, se medirá una calificación de esfuerzo percibido (escala de Borg) y valencia afectiva (escala de sentimiento) cada 30 segundos, durante cada contracción de 2 minutos.
Pruebas posteriores al entrenamiento
La presión arterial en reposo y la fuerza de agarre se medirán tres días después de la sesión de entrenamiento final utilizando procedimientos idénticos a los de la evaluación previa al entrenamiento (descrita anteriormente).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Swansea, Reino Unido
- Swansea University
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan Normal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años
- Puntuación 'baja' en el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
- Aparentemente sano sin indicios de enfermedad crónica según un cuestionario de historial de salud de autoinforme y el cuestionario de preparación para la actividad física.
- Presión arterial en reposo <140/90 mmHg durante la evaluación inicial.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >40 años
- Previamente diagnosticado con hipertensión y/o tomando actualmente medicación antihipertensiva.
- Cualquier contraindicación para hacer ejercicio basada en las respuestas al cuestionario de historial de salud de autoinforme o al cuestionario de preparación para la actividad física.
- Puntuación moderada o alta en el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ).
- Presión arterial en reposo> 140/90 mmHg durante la evaluación inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control sin intervención
Los participantes asignados a este grupo mantendrán su estilo de vida habitual durante 4 semanas.
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Experimental: Dos Sesiones/Semana
Los participantes asignados a este grupo completarán 4 semanas de entrenamiento con ejercicios de agarre manual isométrico con una frecuencia de dos sesiones por semana.
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Cada sesión de IHGT constará de 4 contracciones de 2 minutos al 30% de la contracción voluntaria máxima, con 2 minutos de descanso entre ellas, realizadas con la mano dominante.
La formación se realizará utilizando un dinamómetro manual electrónico (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
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Comparador activo: Cuatro Sesiones/Semana
Los participantes asignados a este grupo completarán 4 semanas de entrenamiento con ejercicios de agarre manual isométrico con una frecuencia de cuatro sesiones por semana.
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Cada sesión de IHGT constará de 4 contracciones de 2 minutos al 30% de la contracción voluntaria máxima, con 2 minutos de descanso entre ellas, realizadas con la mano dominante.
La formación se realizará utilizando un dinamómetro manual electrónico (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La presión arterial sistólica en reposo se medirá antes de que comience el entrenamiento y luego 3 días después de la última sesión de ejercicio.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La presión arterial diastólica en reposo se medirá antes de que comience el entrenamiento y luego 3 días después de la última sesión de ejercicio.
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4 semanas
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Presión arterial media en reposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La presión arterial media en reposo se medirá antes de que comience el entrenamiento y luego 3 días después de la última sesión de ejercicio.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 4 semanas (semana 1 y semana 4)
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Las calificaciones de esfuerzo percibido se medirán durante las sesiones de ejercicios isométricos agudos de agarre manual utilizando la escala Borg 6-20.
Las mediciones se recopilarán cada 30 segundos durante cada contracción de dos minutos.
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4 semanas (semana 1 y semana 4)
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Valencia afectiva
Periodo de tiempo: 4 semanas (semana 1 y semana 4)
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La valencia afectiva se medirá durante las sesiones de ejercicios isométricos agudos de agarre manual utilizando la Escala de Sentimiento.
Las mediciones se recopilarán cada 30 segundos durante cada contracción de dos minutos.
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4 semanas (semana 1 y semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RM_01-11-21b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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