- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06329804
Der Dosis-Wirkungs-Effekt der isometrischen Handgriff-Trainingsfrequenz auf den Blutdruck bei normotensiven Personen
Der Dosis-Wirkungs-Effekt der isometrischen Handgrifftrainingsfrequenz auf den Blutdruck: eine randomisierte kontrollierte Studie bei normotensiven Personen
Nach Schätzungen der WHO (2021) leiden weltweit 1,4 Milliarden Menschen unter Bluthochdruck, wobei nur 14 % der Menschen diese erhöhten Werte bewältigen können. Um Menschen dabei zu helfen, ihren Blutdruck zu verbessern und/oder den Blutdruckanstieg mit zunehmendem Alter abzumildern, sind einfache und wirksame Lebensstilstrategien erforderlich. Bewegung ist eine mögliche Strategie: In früheren Untersuchungen wurde gezeigt, dass verschiedene Arten von Bewegung Auswirkungen auf den Blutdruck haben (Blackwell et al., 2017). Allerdings halten sich viele Menschen aufgrund einer Kombination aus erforderlichem Zeitaufwand, mangelnder Motivation und dem damit verbundenen Maß an Anstrengung/Anstrengung und Unbehagen (Korkiakangas) nicht an die derzeit empfohlenen Trainingsniveaus (150 Minuten mäßig intensives Training pro Woche). et al. 2009). Daher besteht die Notwendigkeit, alternative Trainingsinterventionen zu untersuchen, die diese Hindernisse überwinden, aber weiterhin den Blutdruck wirksam verbessern (Herrod, Lund & Phillips, 2021).
Es hat sich gezeigt, dass isometrisches Handgrifftraining mit niedriger Intensität (IHGT) in jüngeren und älteren Altersgruppen, sowohl bei Männern als auch bei Frauen, sowie bei Personen mit normalem und erhöhtem Ausgangsblutdruck zu einer starken Senkung des Ruheblutdrucks führt (Badrov et al., 2013; Bentley et al., 2018; Millar et al., 2014). In dieser Forschung umfasste die IHGT in der Regel die Durchführung von 4 x 2 IHGT-Haltungen bei 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen (Millar et al., 2014). Interessanterweise gibt es nur sehr wenige Studien, die die Auswirkungen der Änderung verschiedener Protokollparameter auf die Anpassung des Blutdrucks untersucht haben, und die minimale wirksame Dosis von IHGT ist unbekannt. Ein wichtiger modifizierbarer Parameter ist die Trainingshäufigkeit, und es ist nicht bekannt, ob eine Verringerung der IHGT-Häufigkeit die Wirksamkeit zur Verbesserung des Blutdrucks verringert. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es daher, die Wirkung von IHGT mit einer Häufigkeit von 2 oder 4 Sitzungen/Woche auf den Ruheblutdruck zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Datenerfassung für diese Studie erfolgt an zwei Universitätsstandorten: der Swansea University im Vereinigten Königreich und der National Taiwan Normal University in Taiwan. An jedem Standort wird eine gesonderte ethische Genehmigung eingeholt.
Teilnehmer
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Veränderung des in der Klinik gemessenen systolischen Blutdrucks sein. In einer Metaanalyse von 147 RCTs reduzierte eine Senkung des SBP um 10 mmHg die KHK-Ereignisse um 22 % (Law 2009). Wir haben diese Studie durchgeführt, um einen kleinsten sinnvollen Effekt von 3,0 mmHg feststellen zu können (entspricht einer Reduzierung des KHK-Risikos um ~7 %). Basierend auf der Standardabweichung wiederholter Messungen des systolischen Blutdrucks von ~2,9 mmHg in unserem Labor erreicht eine Stichprobengröße von 45 Teilnehmern (15 pro Gruppe) eine 80-prozentige Aussagekraft, um diesen Unterschied mit einem Alpha von 0,05 zu erkennen. Um eine gleichberechtigte Rekrutierung an beiden Studienstandorten sicherzustellen, werden wir daher an jedem Standort bis zu 30 Teilnehmer (10 pro Gruppe) rekrutieren. Bei den Teilnehmern handelt es sich um wenig aktive Männer und Frauen, die derzeit nicht den empfohlenen Richtlinien für körperliche Aktivität entsprechen (Altersgruppe: 18–40 Jahre).
Das Studienprotokoll wird allen Probanden ausführlich schriftlich und mündlich erklärt, bevor sie um eine schriftliche Einwilligung gebeten werden. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Versuchsgruppen zugeteilt und führen 4 Wochen lang entweder 2 oder 4 isometrische Handgrifftrainingseinheiten pro Woche oder eine Kontrollgruppe ohne Intervention durch.
Basistests
Die Teilnehmer werden gebeten, das Sport- und Bewegungswissenschaftslabor auf dem Swansea University Bay Campus aufzusuchen, um eine grundlegende Blutdruckmessung durchzuführen. Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Tage vor dem Test keine anstrengenden Übungen zu machen und 1 Tag vor dem Test keinen Alkohol zu konsumieren. Die Einnahme von Koffein ist am Tag vor dem Test erlaubt, aber wir werden die Teilnehmer bitten, vor dem Basistest ein eintägiges Ernährungstagebuch (einschließlich koffeinhaltiger Produkte) zu führen, und wir werden die Teilnehmer bitten, diese Diät vor dem Nachtraining zu wiederholen Bewertung. Die Teilnehmer kommen morgens zwischen 8 und 10 Uhr ins Labor, nachdem sie am Vorabend ab 22 Uhr gefastet haben (nur Wasser). Um sicherzustellen, dass sie hydriert sind, werden sie gebeten, unmittelbar nach dem Aufwachen 1 Pint Wasser zu trinken.
Der Blutdruck der Teilnehmer wird nach einer 10-minütigen Ruhephase in Rückenlage in einem dunklen Raum gemessen. Anschließend wird der Blutdruck im (unbekleideten) linken Arm mithilfe eines automatisierten Monitors (Omron MIT Elite Plus) gemessen, während die Teilnehmer in Rückenlage bleiben. Der Blutdruck wird dreimal mit Pausenintervallen von 1 Minute dazwischen gemessen. Wenn zwischen den letzten beiden Messwerten ein Unterschied von weniger als 5 mmHg besteht, wird der Mittelwert dieser beiden Messwerte zur Analyse herangezogen (Pickering et al., 2005). Wenn zwischen den beiden Messwerten ein Unterschied von mehr als 5 mmHg besteht, werden zwei zusätzliche Messwerte erfasst und der Mittelwert der vier Messwerte zur Analyse herangezogen (Pickering et al., 2005). Vor der Blutdruckmessung wird der Armumfang gemessen, um die richtige Manschettengröße zu ermitteln.
Nach der Blutdruckmessung werden die Teilnehmer mithilfe der Umschlagmethode randomisiert ihrer Versuchsgruppe zugeteilt. Teilnehmer, die randomisiert der IHGT-Gruppe zugeteilt werden, werden gebeten, maximal 1 Wiederholung für eine isometrische Handgriffkontraktion durchzuführen, um die IHGT-Intensität zu bestimmen. Zur Bestimmung der Trainingsintensität wird die beste von drei Messungen des dominanten Arms herangezogen.
IHGT-Intervention
Teilnehmer, die den IHGT-Gruppen zugeordnet sind, absolvieren eine 4-wöchige IHGT-Intervention zu Hause, die entweder 2 oder 4 Sitzungen pro Woche umfasst. Jede Sitzung besteht aus 4 x 2-minütigen Kontraktionen mit 30 % maximaler freiwilliger Kontraktion, mit 2 Minuten Pause dazwischen, ausgeführt mit der dominanten Hand. Das Training wird mit einem elektronischen Handdynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) durchgeführt.
Die Schulungssitzungen finden an Wochentagen statt und alle Sitzungen werden von einem Mitglied des Forschungsteams über Zoom überwacht, um die Einhaltung und Schulungstreue sicherzustellen. Während jeder Sitzung zeichnet der Forscher die Kontraktionsspannung alle 15 Sekunden während jeder 2-minütigen Kontraktion auf. Darüber hinaus wird während der ersten Sitzung jeder Trainingswoche alle 30 Sekunden während jeder 2-minütigen Kontraktion eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (Borg-Skala) und der affektiven Valenz (Gefühlsskala) gemessen.
Tests nach dem Training
Der Ruheblutdruck und die Griffstärke werden drei Tage nach der letzten Trainingseinheit anhand identischer Verfahren wie bei der Beurteilung vor dem Training (oben beschrieben) gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Normal University
-
-
-
-
-
Swansea, Vereinigtes Königreich
- Swansea University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- „Niedrige“ Bewertung im internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
- Anscheinend gesund und ohne Anzeichen einer chronischen Erkrankung gemäß einem Selbstauskunftsfragebogen zur Krankengeschichte und dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft.
- Ruheblutdruck <140/90 mmHg während der Basisuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >40 Jahre
- Bei Ihnen wurde bereits Bluthochdruck diagnostiziert und/oder Sie nehmen derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein.
- Jede Kontraindikation für sportliche Betätigung basierend auf den Antworten auf den Fragebogen zur Selbstauskunft zur Gesundheitsgeschichte oder den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft.
- Mittlere oder hohe Bewertung im internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ).
- Ruheblutdruck > 140/90 mmHg während der Basisuntersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Keine Interventionskontrolle
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer behalten 4 Wochen lang ihren gewohnten Lebensstil bei
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Experimental: Zwei Sitzungen/Woche
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer absolvieren ein vierwöchiges isometrisches Handgrifftraining mit einer Häufigkeit von zwei Sitzungen pro Woche
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Jede IHGT-Sitzung besteht aus 4 x 2-minütigen Kontraktionen bei 30 % maximaler freiwilliger Kontraktion, mit 2 Minuten Pause dazwischen, ausgeführt mit der dominanten Hand.
Das Training wird mit einem elektronischen Handdynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Vier Sitzungen/Woche
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer absolvieren ein vierwöchiges isometrisches Handgrifftraining mit einer Häufigkeit von vier Sitzungen pro Woche
|
Jede IHGT-Sitzung besteht aus 4 x 2-minütigen Kontraktionen bei 30 % maximaler freiwilliger Kontraktion, mit 2 Minuten Pause dazwischen, ausgeführt mit der dominanten Hand.
Das Training wird mit einem elektronischen Handdynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der systolische Ruheblutdruck wird vor Trainingsbeginn und dann 3 Tage nach der letzten Trainingseinheit gemessen.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diastolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der diastolische Ruheblutdruck wird vor Trainingsbeginn und dann 3 Tage nach der letzten Trainingseinheit gemessen.
|
4 Wochen
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck im Ruhezustand
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der mittlere arterielle Ruheblutdruck wird vor Trainingsbeginn und dann 3 Tage nach der letzten Trainingseinheit gemessen.
|
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche 1 und Woche 4)
|
Die Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung werden während der akuten isometrischen Handgriffübungssitzungen anhand der Borg-Skala 6–20 gemessen.
Während jeder zweiminütigen Kontraktion werden alle 30 Sekunden Messungen durchgeführt.
|
4 Wochen (Woche 1 und Woche 4)
|
|
Affektive Valenz
Zeitfenster: 4 Wochen (Woche 1 und Woche 4)
|
Die affektive Valenz wird während der akuten isometrischen Handgriffübungssitzungen anhand der Gefühlsskala gemessen.
Während jeder zweiminütigen Kontraktion werden alle 30 Sekunden Messungen durchgeführt.
|
4 Wochen (Woche 1 und Woche 4)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RM_01-11-21b
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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