- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06329804
Isometrisen kädensijaharjoittelun annosvasteen vaikutus verenpaineeseen normotensiivisillä yksilöillä
Isometrisen kädensijaharjoittelun annosvasteen vaikutus verenpaineeseen: satunnaistettu kontrolloitu koe normaalipaineisilla yksilöillä
WHO:n (2021) arvion mukaan 1,4 miljardilla ihmisellä ympäri maailmaa on korkea verenpaine, ja vain 14 prosentilla ihmisistä on korkea verenpaine. Yksinkertaisia ja tehokkaita elämäntapastrategioita tarvitaan auttamaan ihmisiä parantamaan verenpainetta ja/tai vähentämään verenpaineen nousua ikääntymisen myötä. Liikunta on yksi mahdollinen strategia: aiemmissa tutkimuksissa useiden erityyppisten liikuntamuotojen on osoitettu vaikuttavan verenpaineeseen (Blackwell et al., 2017). Monet ihmiset eivät kuitenkaan noudata tällä hetkellä suositeltuja liikuntatasoja (150 min kohtalaisen intensiivistä harjoittelua viikossa), mikä johtuu vaaditun ajan sitoutumisesta, motivaation puutteesta ja siihen liittyvistä ponnistelujen/rasituksen ja epämukavuuden tasoista (Korkiakangas). et al 2009). Siksi on tarpeen tutkia vaihtoehtoisia harjoitustoimenpiteitä, jotka ylittävät nämä esteet, mutta ovat edelleen tehokkaita verenpaineen parantamisessa (Herrod, Lund ja Phillips, 2021).
Matalan intensiteetin isometrisen käden otteen harjoittelun (IHGT) on osoitettu johtavan lepotilan verenpaineen huomattavaan laskuun nuoremmissa ja vanhemmissa ikäryhmissä, sekä miehillä että naisilla, sekä henkilöillä, joilla on normaali ja kohonnut verenpaine (Badrov). et al., 2013; Bentley et ai., 2018; Millar et ai., 2014). Tässä tutkimuksessa IHGT on tyypillisesti käsittänyt 4 x 2 IHGT:n suorittamista 30 %:lla maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta 3 kertaa viikossa 4-8 viikon toimenpiteen aikana (Millar et al, 2014). Mielenkiintoista on, että on hyvin vähän tutkimuksia, jotka ovat tutkineet eri protokollaparametrien muutosten vaikutusta verenpaineen mukautumiseen, ja IHGT:n pienintä tehokasta annosta ei tunneta. Yksi tärkeä muokattavissa oleva parametri on harjoitustiheys, eikä tiedetä, vähentääkö IHGT:n taajuuden vähentäminen tehokkuutta parantaa verenpainetta. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata IHGT:n vaikutusta lepoverenpaineeseen 2 tai 4 hoitokerran viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten kerätään tietoja kahdessa yliopiston toimipisteessä: Swansea University Iso-Britanniassa ja National Taiwan Normal University Taiwanissa. Jokaiselta toimipaikalta haetaan erillinen eettinen hyväksyntä.
Osallistujat
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos klinikalla mitatussa systolisessa verenpaineessa. 147 RCT:n meta-analyysissä verenpaineen lasku 10 mmHg vähensi sepelvaltimotautitapahtumia 22 % (laki 2009). Käytimme tätä tutkimusta, jotta pystyisimme havaitsemaan pienimmän hyödyllisen vaikutuksen, 3,0 mmHg (vastaa sepelvaltimotautiriskin vähenemistä ~7 %). Laboratoriossamme toistuvien systolisen verenpaineen (~2,9 mmHg) keskihajonnan perusteella 45 osallistujan otoskoko (15 ryhmää kohti) saavuttaa 80 %:n tehon havaita tämä ero alfalla 0,05. Siksi rekrytoimme 30 osallistujaa (10 per ryhmä) molemmissa tutkimuskohteissa tasapuolisen rekrytoinnin varmistamiseksi. Osallistujat ovat vähäaktiivisia miehiä ja naisia, jotka eivät tällä hetkellä täytä suositeltuja fyysisen aktiivisuuden suosituksia (ikähaarukka: 18-40 vuotta).
Tutkimuspöytäkirja selitetään kaikille koehenkilöille kirjallisesti ja suullisesti ennen kuin heiltä pyydetään kirjallista suostumusta. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta koeryhmästä, jotka suorittavat joko 2 tai 4 isometristä kädensijaharjoitusta viikossa 4 viikon ajan tai ilman interventiota.
Perustason testaus
Osallistujia pyydetään osallistumaan Swansea University Bayn kampuksen urheilu- ja liikuntatieteiden laboratorioon verenpaineen perusarviointia varten. Osallistujia pyydetään pidättäytymään kaikista rasittavista harjoituksista 2 päivää ennen testiä ja alkoholin nauttimista yhden päivän ajan ennen testiä. Kofeiinin saanti sallitaan testiä edeltävänä päivänä, mutta pyydämme osallistujia täyttämään 1 päivän ruokapäiväkirjan (mukaan lukien kofeiinia sisältävät tuotteet) ennen perustestausta ja pyydämme osallistujia toistamaan tämä ruokavalio ennen harjoituksen jälkeen. arviointi. Osallistujat osallistuvat laboratorioon aamulla klo 8-10 paaston jälkeen (vain vesi) edellisenä iltana klo 22 alkaen. Heidän nesteytyksensä varmistamiseksi heitä pyydetään nauttimaan 1 pint vettä heti heräämisen jälkeen.
Osallistujien verenpaine mitataan 10 minuutin lepoajan jälkeen makuuasennossa pimeässä huoneessa. Verenpaine mitataan sitten (vaatteettomasta) vasemmasta käsivarresta automaattisen monitorin (Omron MIT elite plus) avulla osallistujien pysyessä makuuasennossa. Verenpaine mitataan kolme kertaa 1 minuutin taukovälin välissä. Jos kahden viimeisen lukeman välillä on alle 5 mmHg ero, näiden kahden lukeman keskiarvo otetaan eteenpäin analyysiin (Pickering et al, 2005). Jos näiden kahden lukeman välillä on ero >5 mmHg, otetaan 2 lisälukemaa ja 4 lukeman keskiarvo viedään eteenpäin analysoitavaksi (Pickering et al, 2005). Käsivarren ympärysmitta mitataan ennen verenpaineen mittausta oikean mansetin koon määrittämiseksi.
Verenpainemittauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan koeryhmään kirjekuorimenetelmää käyttäen. Osallistujia, jotka on satunnaistettu IHGT-ryhmään, pyydetään suorittamaan 1 maksimi toisto isometriselle kädensijan supistukselle IHGT-intensiteetin määrittämiseksi. Harjoittelun intensiteetin määrittämiseen käytetään parasta kolmesta hallitsevan käsivarren mittauksesta.
IHGT interventio
IHGT-ryhmiin jaetut osallistujat suorittavat 4 viikon kotipohjaisen IHGT-intervention, joka sisältää joko 2 tai 4 istuntoa viikossa. Jokainen istunto koostuu 4 x 2 minuutin supistuksista 30 %:n maksimaalisella vapaaehtoisella supistuksella, joiden välissä on 2 minuutin lepo, jotka suoritetaan hallitsevalla kädellä. Harjoittelu suoritetaan elektronisella käsidynamometrillä (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
Harjoituksia järjestetään arkipäivisin ja kaikkia istuntoja valvoo yksi tutkimustiimin jäsen Zoomin kautta vaatimustenmukaisuuden ja harjoitustarkkuuden varmistamiseksi. Jokaisen istunnon aikana tutkija tallentaa supistusjännityksen 15 sekunnin välein jokaisen 2 minuutin supistuksen aikana. Lisäksi jokaisen harjoitusviikon ensimmäisen istunnon aikana mitataan koetun rasituksen (Borg-asteikko) ja affektiivisen valenssin (tuntemusasteikko) luokitus 30 sekunnin välein jokaisen 2 minuutin supistuksen aikana.
Harjoittelun jälkeinen testaus
Lepoverenpaine ja pitovoima mitataan kolme päivää viimeisen harjoittelun jälkeen käyttäen samoja menetelmiä kuin harjoitusta edeltävässä arvioinnissa (kuvattu yllä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard Metcalfe, PhD
- Puhelinnumero: 4779 01792205678
- Sähköposti: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan Normal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yung-Chih Chen, PhD
-
-
-
-
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Swansea University
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Metcalfe
- Puhelinnumero: 4779 01792205678
- Sähköposti: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-40 vuotta
- Kansainvälisessä liikuntakyselyssä (IPAQ) pisteet "matala"
- Ilmeisesti terve ilman merkkejä kroonisesta sairaudesta itseraportoidun terveyshistoriakyselyn ja fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn mukaan.
- Lepoverenpaine <140/90 mmHg lähtötilanteen arvioinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >40 vuotta
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu verenpainetauti ja/tai käytät tällä hetkellä verenpainelääkitystä.
- Mikä tahansa vasta-aihe harjoittamiseen perustuen itseraportoivaan terveyshistoriakyselyyn tai liikuntavalmiuskyselyyn.
- Kohtalainen tai korkea pistemäärä kansainvälisessä liikuntakyselyssä (IPAQ).
- Lepoverenpaine >140/90 mmHg lähtötilanteen arvioinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei interventiovalvontaa
Tähän ryhmään varatut osallistujat jatkavat tavanomaista elämäntapaansa 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Kaksi istuntoa/viikko
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat suorittavat 4 viikon isometrisen kädensijaharjoituksen, jonka tiheys on kaksi kertaa viikossa
|
Jokainen IHGT-istunto koostuu 4 x 2 minuutin supistuksista 30 %:n maksimaalisella vapaaehtoisella supistuksella, joiden välissä on 2 minuutin lepo, jotka suoritetaan hallitsevalla kädellä.
Harjoittelu suoritetaan elektronisella käsidynamometrillä (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
|
Active Comparator: Neljä istuntoa/viikko
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat suorittavat 4 viikon isometrisen kädensijaharjoituksen, jonka tiheys on neljä kertaa viikossa
|
Jokainen IHGT-istunto koostuu 4 x 2 minuutin supistuksista 30 %:n maksimaalisella vapaaehtoisella supistuksella, joiden välissä on 2 minuutin lepo, jotka suoritetaan hallitsevalla kädellä.
Harjoittelu suoritetaan elektronisella käsidynamometrillä (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lepo systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Systolinen lepopaine mitataan ennen harjoittelun aloittamista ja sitten 3 päivää viimeisen harjoituksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lepodiastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lepodiastolinen verenpaine mitataan ennen harjoittelun aloittamista ja sitten 3 päivää viimeisen harjoituksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Lepotilan keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan ennen harjoituksen alkamista ja sitten 3 päivää viimeisen harjoituksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koetun rasituksen arvosanat
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikko 1 ja viikko 4)
|
Koetun rasituksen arvot mitataan akuutin isometrisen kädensijaharjoituksen aikana käyttämällä 6-20 Borg-asteikkoa.
Mittaukset kerätään 30 sekunnin välein jokaisen kahden minuutin supistuksen aikana.
|
4 viikkoa (viikko 1 ja viikko 4)
|
Affective Valence
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikko 1 ja viikko 4)
|
Affektiivinen valenssi mitataan akuutin isometrisen kädensijaharjoituksen aikana Feeling Scale -asteikolla.
Mittaukset kerätään 30 sekunnin välein jokaisen kahden minuutin supistuksen aikana.
|
4 viikkoa (viikko 1 ja viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM_01-11-21b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi