En fase II-studie av Surufatinib kombinert med PD-L1 og mFOLFOX6 som andrelinjebehandling for avansert PRAD

Inklusjonskriterier:

1. Ha full forståelse av denne studien og signere frivillig samtykkeskjemaet;
2. Mann og kvinne i alderen 18 til 75 år er kvalifisert;
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen;
4. Pasienter som tidligere har sviktet førstelinjes gemcitabinbasert kjemoterapi eller har sykdomsprogresjon/residiv under tidligere neoadjuvant/adjuvant behandling eller innen 6 måneder etter avsluttet behandling anses å ha mislykket førstelinjesystemisk kjemoterapi; neoadjuvant/adjuvant behandlingsplan Også gemcitabinbasert kjemoterapi;
5. Tilstedeværelse av minst én målbar mållesjon for videre evaluering i henhold til RECIST-kriterier;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1;
7. Forutsagt overlevelse ≥12 uker;
8. Menn eller kvinner i fertil alder må: samtykke i å bruke en pålitelig form for prevensjon (f.eks. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kontroll sexlyst, dobbel barrieremetode for kondom og sæddrepende middel) i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltok i andre antitumormedisinske kliniske studier innen 28 dager;
2. Har tidligere mottatt anti-PD-1-antistoff, anti-PD-L1-antistoff, anti-PD-L2-antistoff eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff eller virket på T-cellekostimulering eller sjekkpunkter Behandling med andre antistoffer av veien (som OX40, CD137, etc.);
3. Har tidligere mottatt anti-vaskulær endotelial vekstfaktor/vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor (VEGF/VEGFR) målrettet medikamentell behandling;
4. De som er kjent for å være allergiske mot noen av stoffene i studien;
5. Hjernemetastaser ledsaget av symptomer eller symptomkontrolltid <2 måneder;
6. Personen har lidd av andre ondartede svulster tidligere eller samtidig innen 5 år (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ);

7. Utilstrekkelig benmargshematopoetisk funksjon (uten blodoverføring innen 14 dager):

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5×109/L;
   2. Blodplater <100×109/L;
   3. Hemoglobin <8g/dL.

8. Leveravvik:

   1. Når det ikke er levermetastaser, ALT, AST eller ALP>2,5×the øvre grense for det normale referanseområdet (ULN); når det er levermetastaser, ALAT, ASAT eller ALP>5×ULN;
   2. Totalt serumbilirubin >1,5×ULN (Gilber syndrom >3×ULN);
   3. Dekompensert cirrhose (Child-Pugh leverfunksjon grad B eller C);
   4. Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) positivt og hepatitt B-virus DNA-kopinummer ≥2000IU/ml (de som er HBsAg-positive og hepatitt B-virus DNA-kopinummer <2000IU/mL må få minst 2 ukers anti-HBV-behandling før de tas den første dosen);
   5. Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og HCVRNA test positiv.

9. Nyreavvik:

   1. Serumkreatinin>1,5×ULN;
   2. Rutinemessig urintest viser urinprotein ≥++, og 24-timers urinproteinkvantifisering er bekreftet å være >1,0g;
   3. Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
   4. Tidligere historie med nefrotisk syndrom.；