En fas II-studie av surufatinib kombinerat med PD-L1 och mFOLFOX6 som andra linjens behandling för avancerad PRAD

Inklusionskriterier:

1. Ha full förståelse för denna studie och underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke;
2. Man och kvinna mellan 18 och 75 år är berättigade;
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande pankreascancer;
4. Patienter som tidigare har misslyckats med första linjens gemcitabinbaserad kemoterapi eller har sjukdomsprogression/återfall under tidigare neoadjuvant/adjuvant behandling eller inom 6 månader efter avslutad behandling anses ha misslyckats med första linjens systemisk kemoterapi; neoadjuvant/adjuvant behandlingsplan Även gemcitabinbaserad kemoterapi;
5. Närvaro av minst en mätbar målskada för vidare utvärdering enligt RECIST-kriterier;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;
7. Förutspådd överlevnad ≥12 veckor;
8. Fertila män eller kvinnor måste: gå med på att använda en tillförlitlig form av preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, intrauterin enhet, kontroll av sexlust, dubbelbarriärmetod för kondom och spermiedödande medel) under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Deltog i andra kliniska prövningar mot tumörläkemedel inom 28 dagar;
2. Har tidigare fått någon anti-PD-1-antikropp, anti-PD-L1-antikropp, anti-PD-L2-antikropp eller anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (CTLA-4) antikropp eller verkat på T-cellsamstimulering eller kontrollpunkter Behandling med andra antikroppar av vägen (såsom OX40, CD137, etc.);
3. Har tidigare mottagit antivaskulär endoteltillväxtfaktor/vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGF/VEGFR) riktad läkemedelsbehandling;
4. De som är kända för att vara allergiska mot något av läkemedlen i studien;
5. Hjärnmetastaser åtföljd av symtom eller symtomkontrolltid <2 månader;
6. Patienten har lidit av andra maligna tumörer tidigare eller samtidigt inom 5 år (förutom botat basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ);

7. Otillräcklig benmärgshematopoetisk funktion (utan blodtransfusion inom 14 dagar):

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) <1,5×109/L;
   2. Blodplättar <100×109/L;
   3. Hemoglobin <8g/dL.

8. Leveravvikelser:

   1. När det inte finns någon levermetastas, ALT, ASAT eller ALP>2,5×den övre gränsen för det normala referensintervallet (ULN); när det finns levermetastaser, ALAT, ASAT eller ALP>5×ULN;
   2. Totalt serumbilirubin >1,5×ULN (Gilbers syndrom >3×ULN);
   3. Dekompenserad cirros (Child-Pugh leverfunktion grad B eller C);
   4. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och hepatit B-virus DNA-kopiatal ≥2000IU/mL (de som är HBsAg-positiva och hepatit B-virus DNA-kopiatal <2000IU/mL behöver få minst 2 veckors anti-HBV-behandling innan de tas den första dosen);
   5. Hepatit C-virus (HCV) antikropp positiv och HCVRNA-test positivt.

9. Njuravvikelser:

   1. Serumkreatinin >1,5×ULN;
   2. Rutinmässigt urintest visar urinprotein ≥++, och 24-timmars urinproteinkvantifiering bekräftas vara >1,0 g;
   3. Njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys;
   4. Tidigare historia av nefrotiskt syndrom.；