Исследование II фазы суруфатиниба в сочетании с PD-L1 и mFOLFOX6 в качестве лечения второй линии при распространенном PRAD

Критерии включения:

1. Иметь полное представление об этом исследовании и добровольно подписать форму информированного согласия;
2. К участию допускаются мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет;
3. Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак поджелудочной железы;
4. Пациенты, у которых ранее не удалась химиотерапия первой линии на основе гемцитабина или у которых наблюдалось прогрессирование/рецидив заболевания во время предыдущего неоадъювантного/адъювантного лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения, считаются неэффективными системной химиотерапией первой линии; план неоадъювантного/адъювантного лечения. Также химиотерапия на основе гемцитабина;
5. Наличие хотя бы одного измеримого целевого поражения для дальнейшей оценки в соответствии с критериями RECIST;
6. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
7. Прогнозируемая выживаемость ≥12 недель;
8. Мужчины и женщины детородного возраста должны: согласиться на использование надежной формы контрацепции (например, оральных контрацептивов, внутриматочной спирали, контроля сексуального желания, двойного барьерного метода презервативов и спермицидов) в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последняя доза исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Участвовал в клинических исследованиях других противоопухолевых препаратов в течение 28 дней;
2. Ранее получали какие-либо антитела против PD-1, антитела против PD-L1, антитела против PD-L2 или антитела против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (CTLA-4), или действовали на костимуляцию или контрольные точки Т-клеток. Лечение с любыми другими антителами этого пути (такими как OX40, CD137 и т. д.);
3. Ранее получали таргетное лекарственное лечение против фактора роста сосудистого эндотелия/рецептора фактора роста эндотелия сосудов (VEGF/VEGFR);
4. Те, у кого известна аллергия на любой из препаратов, участвующих в исследовании;
5. Метастазы в головной мозг, сопровождающиеся симптомами или временем контроля симптомов <2 месяцев;
6. Субъект страдал другими злокачественными опухолями в прошлом или одновременно в течение 5 лет (за исключением вылеченной базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки in situ);

7. Недостаточная костномозговая кроветворная функция (без переливания крови в течение 14 дней):

   1. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) <1,5×109/л;
   2. Тромбоциты <100×109/л;
   3. Гемоглобин <8 г/дл.

8. Нарушения функции печени:

   1. При отсутствии метастазов в печень АЛТ, АСТ или ЩФ>2,5× верхняя граница нормального референтного диапазона (ULN); при метастазах в печень АЛТ, АСТ или ЩФ>5×ВГН;
   2. Общий билирубин сыворотки >1,5×ВГН (синдром Гильбера >3×ВГН);
   3. Декомпенсированный цирроз печени (оценка функции печени В или С по Чайлд-Пью);
   4. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и число копий ДНК вируса гепатита В ≥2000 МЕ/мл (те, кто HBsAg-положителен и число копий ДНК вируса гепатита В <2000 МЕ/мл, должны пройти как минимум 2 недели лечения против ВГВ перед приемом первая доза);
   5. Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV) и положительный результат теста на HCVRNA.

9. Аномалии почек:

   1. Креатинин сыворотки>1,5×ВГН;
   2. Обычный анализ мочи показывает содержание белка в моче ≥++, а количество белка в суточной моче подтверждено как >1,0 г;
   3. Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа;
   4. Нефротический синдром в анамнезе.；