Un estudio de fase II de surufatinib combinado con PD-L1 y mFOLFOX6 como tratamiento de segunda línea para PRAD avanzado

Criterios de inclusión:

1. Tener pleno conocimiento de este estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
2. Son elegibles hombres y mujeres con edades comprendidas entre 18 y 75 años;
3. Cáncer de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente;
4. Se considera que los pacientes que previamente han fracasado con la quimioterapia de primera línea basada en gemcitabina o tienen progresión/recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento neoadyuvante/adyuvante anterior o dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento han fracasado con la quimioterapia sistémica de primera línea; plan de tratamiento neoadyuvante/adyuvante También quimioterapia basada en gemcitabina;
5. Presencia de al menos una lesión diana mensurable para una evaluación adicional según los criterios RECIST;
6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1;
7. Supervivencia prevista ≥12 semanas;
8. Los hombres o mujeres en edad fértil deben: aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable (p. ej., anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, control del deseo sexual, método de condón de doble barrera y espermicida) durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después del última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos antitumorales dentro de los 28 días;
2. Haber recibido previamente cualquier anticuerpo anti-PD-1, anticuerpo anti-PD-L1, anticuerpo anti-PD-L2 o anticuerpo anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) o haber actuado sobre la coestimulación de células T o puntos de control Tratamiento con cualquier otro anticuerpo de la vía (como OX40, CD137, etc.);
3. Haber recibido previamente tratamiento farmacológico dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular/receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF/VEGFR);
4. Aquellos que se sabe que son alérgicos a cualquiera de los medicamentos del estudio;
5. Metástasis cerebral acompañada de síntomas o tiempo de control de los síntomas <2 meses;
6. El sujeto ha padecido otros tumores malignos en el pasado o al mismo tiempo dentro de los 5 años (excepto carcinoma de células basales de piel curado y cáncer de cuello uterino in situ);

7. Función hematopoyética insuficiente de la médula ósea (sin transfusión de sangre en 14 días):

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5×109/L;
   2. Plaquetas <100×109/L;
   3. Hemoglobina <8g/dL.

8. Anomalías hepáticas:

   1. Cuando no hay metástasis hepática, ALT, AST o ALP>2,5×el límite superior del rango de referencia normal (LSN); cuando hay metástasis hepática, ALT, AST o ALP>5×LSN;
   2. Bilirrubina total sérica >1,5×LSN (síndrome de Gilbert >3×LSN);
   3. Cirrosis descompensada (función hepática de Child-Pugh grado B o C);
   4. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y número de copias del ADN del virus de la hepatitis B ≥2000 UI/mL (aquellos que son positivos para el HBsAg y un número de copias del ADN del virus de la hepatitis B <2000 UI/mL deben recibir al menos 2 semanas de tratamiento anti-VHB antes de tomar la primera dosis);
   5. Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos y prueba de ARNVHC positivos.

9. Anomalías renales:

   1. Creatinina sérica>1,5×LSN;
   2. La prueba de orina de rutina muestra proteína en orina ≥++ y se confirma que la cuantificación de proteínas en orina de 24 horas es> 1,0 g;
   3. Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal;
   4. Historia pasada de síndrome nefrótico.；