- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06329947
Uno studio di fase II su surufatinib combinato con PD-L1 e mFOLFOX6 come trattamento di seconda linea per il PRAD avanzato
6 maggio 2024 aggiornato da: Rui-hua Xu, MD, PhD
Valutare preliminarmente se esiste un beneficio in termini di sopravvivenza di surufatinib in combinazione con Caralizumab e mFOLFOX6 nel trattamento di seconda linea del cancro del pancreas avanzato ed esplorare la fattibilità del trattamento di seconda e post-linea per il cancro del pancreas avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico di seconda linea su surufatinib in combinazione con Caralizumab nel cancro del pancreas avanzato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rui Hua Xu, MD
- Numero di telefono: 13922206676
- Email: xurh@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hui Yan Luo, DR
- Numero di telefono: 13719459226
- Email: luohy@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- SunYat-senUniversity Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere piena comprensione di questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra i 18 ed i 75 anni;
- Cancro pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente;
- Si considera che i pazienti che in precedenza hanno fallito la chemioterapia di prima linea a base di gemcitabina o che hanno avuto progressione/recidiva della malattia durante il precedente trattamento neoadiuvante/adiuvante o entro 6 mesi dalla fine del trattamento, hanno fallito la chemioterapia sistemica di prima linea; piano di trattamento neoadiuvante/adiuvante Anche chemioterapia a base di gemcitabina;
- Presenza di almeno una lesione target misurabile per un'ulteriore valutazione secondo i criteri RECIST;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Sopravvivenza prevista ≥12 settimane;
- I maschi e le femmine in età fertile devono: accettare di utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, controllo del desiderio sessuale, metodo a doppia barriera del preservativo e spermicida) durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo la ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci antitumorali entro 28 giorni;
- Hanno ricevuto in precedenza qualsiasi anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, anticorpo anti-PD-L2 o anticorpo anti-citotossico antigene-4 associato ai linfociti T (CTLA-4) o hanno agito sulla costimolazione delle cellule T o sui checkpoint. con qualsiasi altro anticorpo della via (come OX40, CD137, ecc.);
- Hanno ricevuto in precedenza un trattamento farmacologico mirato al fattore di crescita endoteliale vascolare/recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF/VEGFR);
- Coloro che sono noti per essere allergici a uno qualsiasi dei farmaci nello studio;
- Metastasi cerebrali accompagnate da sintomi o tempo di controllo dei sintomi <2 mesi;
- Il soggetto ha sofferto di altri tumori maligni in passato o contemporaneamente negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle guarito e del cancro della cervice in situ);
Funzione ematopoietica del midollo osseo insufficiente (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni):
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5×109/L;
- Piastrine <100×109/L;
- Emoglobina <8 g/dl.
Anomalie del fegato:
- Quando non sono presenti metastasi epatiche, ALT, AST o ALP>2,5×the limite superiore dell'intervallo di riferimento normale (ULN); quando sono presenti metastasi epatiche, ALT, AST o ALP>5×ULN;
- Bilirubina totale sierica >1,5×ULN (sindrome di Gilber >3×ULN);
- Cirrosi scompensata (funzionalità epatica Child-Pugh di grado B o C);
- Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e numero di copie del DNA del virus dell'epatite B ≥ 2.000 UI/ml (coloro che sono HBsAg positivi e numero di copie del DNA del virus dell'epatite B < 2.000 UI/ml devono ricevere almeno 2 settimane di trattamento anti-HBV prima di assumere la prima dose);
- Positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e positivo al test HCVRNA.
Anomalie renali:
- Creatinina sierica>1,5×ULN;
- L'esame di routine delle urine mostra proteine urinarie ≥++ e la quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore è confermata essere >1,0 g;
- Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
- Anamnesi passata di sindrome nefrosica.;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Surufatinib in combinazione con Camrelizumab e mFOLFOX6
|
mFOLFOX6( Oxaliplatino + Leucovorin + fluorouracile) Oxaliplatino 85mg/m2 d1+CF 400mg/m2 d1+5-FU 400mg/m2d1 /2400mg/m2 iniezione endovenosa continua (civ) per 46 ore, Il farmaco viene somministrato ogni 14 giorni per un totale di 8-12 cicli.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 mesi
|
Definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
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Durata: fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 mesi
|
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore
|
Durata: fino a 24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 mesi
|
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'arruolamento alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le risposte sono conformi ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dallo sperimentatore
|
Durata: fino a 24 mesi
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 mesi
|
L'OS è il tempo che intercorre tra l'iscrizione e la morte per qualsiasi causa.
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Durata: fino a 24 mesi
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qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 mesi
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Valutazione della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro mediante QLQ-C30
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Durata: fino a 24 mesi
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eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 mesi
|
incidenza complessiva di eventi avversi (AE); incidenza di AE di grado 3 o superiore; incidenza di eventi avversi gravi (SAE); incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione dell'uso del farmaco; incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione dell’uso del farmaco.
|
Durata: fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rui Hua Xu, MD, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
22 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMPL-012-SPRING-P106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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