進行性PRADの二次治療としてスルファチニブとPD-L1およびmFOLFOX6を併用する第II相試験

包含基準:

1. この研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名してください。
2. 18歳から75歳までの男性と女性が資格を持っています。
3. 組織学的または細胞学的に転移性膵臓がんが確認された。
4. 以前に第一選択のゲムシタビンベースの化学療法に失敗した患者、または以前の術前補助/補助治療中または治療終了後6か月以内に疾患の進行/再発があった患者は、第一選択の全身化学療法に失敗したとみなされる。ネオアジュバント/アジュバント治療計画 ゲムシタビンベースの化学療法も。
5. RECIST基準によるさらなる評価のための少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
7. 予測生存期間 12 週間以上。
8. 妊娠の可能性のある男性または女性は、以下の条件を満たさなければなりません: 治療期間中および治療後少なくとも 6 か月間は、信頼できる避妊法 (経口避妊薬、子宮内避妊具、性欲の制御、コンドームと殺精子剤の二重バリア法など) を使用することに同意する必要があります。研究薬の最後の投与量。

除外基準:

1. 28日以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した。
2. 以前に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体の投与を受けたことがある、またはT細胞共刺激またはチェックポイントに作用した治療を受けている経路の他の抗体 (OX40、CD137 など)。
3. 過去に抗血管内皮増殖因子/血管内皮増殖因子受容体（VEGF/VEGFR）標的薬物治療を受けている。
4. 研究対象の薬物のいずれかに対してアレルギーがあることが知られている人;
5. 症状を伴う脳転移、または症状制御期間が2か月未満。
6. 被験者は過去または5年以内に他の悪性腫瘍を患っている（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。

7. 骨髄造血機能が不十分（14日以内に輸血を行わない場合）：

   1. 絶対好中球数 (ANC) <1.5×109/L;
   2. 血小板 <100×109/L;
   3. ヘモグロビン <8g/dL。

8. 肝臓の異常:

   1. 肝転移がない場合、ALT、AST、またはALP>2.5× 正常基準範囲 (ULN) の上限。肝転移がある場合、ALT、AST、またはALP>5×ULN。
   2. 血清総ビリルビン > 1.5×ULN (ギルバー症候群 > 3×ULN);
   3. 非代償性肝硬変（チャイルド・ピュー肝機能グレードBまたはC）。
   4. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性かつB型肝炎ウイルスDNAコピー数≧2000IU/mL（HBs抗原陽性かつB型肝炎ウイルスDNAコピー数＜2000IU/mLの人は、服用前に少なくとも2週間の抗HBV治療を受ける必要がある）最初の投与量）;
   5. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、HCVRNA検査陽性。

9. 腎臓の異常:

   1. 血清クレアチニン>1.5×ULN;
   2. 定期的な尿検査では尿タンパクが ++ 以上であり、24 時間の尿タンパク定量値が 1.0g 以上であることが確認されています。
   3. 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。
   4. ネフローゼ症候群の過去の病歴；