진행성 PRAD를 위한 2차 치료법으로 PD-L1 및 mFOLFOX6과 결합된 수루파티닙에 대한 2상 연구

포함 기준:

1. 본 연구에 대해 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 18세에서 75세 사이의 남성과 여성이 자격이 있습니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장암;
4. 이전에 1차 젬시타빈 기반 화학요법에 실패한 적이 있거나 이전 신보조/보조 치료 중 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 질병 진행/재발이 있는 환자는 1차 전신 화학요법에 실패한 것으로 간주됩니다. 선행/보조 치료 계획 또한 젬시타빈 기반 화학요법;
5. RECIST 기준에 따라 추가 평가를 위한 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 존재합니다.
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1;
7. 예상 생존 기간 ≥12주;
8. 가임기 남성 또는 여성은 치료 기간 동안 및 치료 후 최소 6개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 경구 피임약, 자궁내 장치, 성욕 조절, 콘돔 및 살정제의 이중 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.

제외 기준:

1. 28일 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여했습니다.
2. 이전에 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체, 항PD-L2 항체 또는 항세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체를 투여받았거나 T 세포 보조자극 또는 체크포인트에 작용한 적이 있는 경우 경로의 다른 항체(예: OX40, CD137 등)와;
3. 이전에 항혈관 내피 성장 인자/혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGF/VEGFR) 표적 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
4. 연구에 참여한 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자,
5. 증상을 동반하는 뇌 전이 또는 증상 조절 시간 <2개월;
6. 피험자는 과거에 또는 5년 이내에 동시에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있습니다(완치된 피부 기저 세포 암종 및 상피내 자궁경부암 제외).

7. 불충분한 골수 조혈 기능(14일 이내에 수혈을 하지 않은 경우):

   1. 절대호중구수(ANC) <1.5×109/L;
   2. 혈소판 <100×109/L;
   3. 헤모글로빈 <8g/dL.

8. 간 이상:

   1. 간 전이가 없는 경우 ALT, AST 또는 ALP>2.5×the 정상 참조 범위(ULN)의 상한; 간 전이가 있는 경우, ALT, AST 또는 ALP>5×ULN;
   2. 혈청 총 빌리루빈 >1.5×ULN(길버 증후군 >3×ULN);
   3. 비대상성 간경변증(Child-Pugh 간 기능 등급 B 또는 C);
   4. B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA 카피수 ≥2000IU/mL(HBsAg 양성이고 B형 간염 바이러스 DNA 카피수 <2000IU/mL인 경우, 복용 전 최소 2주 동안 항HBV 치료를 받아야 함) 첫 번째 복용량) ;
   5. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCVRNA 검사 양성.

9. 신장 이상:

   1. 혈청 크레아티닌>1.5×ULN;
   2. 정기 소변 검사에서는 소변 단백질 ≥++가 표시되고, 24시간 소변 단백질 정량은 >1.0g으로 확인됩니다.
   3. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전;
   4. 신증후군의 과거 병력;