A surufatinib PD-L1-gyel és mFOLFOX6-tal kombinált II. fázisú vizsgálata, mint a fejlett PRAD második vonalbeli kezelése

Bevételi kritériumok:

1. Teljes mértékben megértse ezt a tanulmányt, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
2. A 18 és 75 év közötti férfiak és nők jogosultak;
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigyrák;
4. Azok a betegek, akiknél korábban sikertelen volt az első vonalbeli gemcitabin-alapú kemoterápia, vagy a betegség progressziója/kiújulása a korábbi neoadjuváns/adjuváns kezelés során vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül sikertelennek tekintendő az első vonalbeli szisztémás kemoterápia során; neoadjuváns/adjuváns kezelési terv Szintén gemcitabin alapú kemoterápia;
5. Legalább egy mérhető céllézió jelenléte a RECIST kritériumok szerinti további értékeléshez;
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1;
7. A várható túlélés ≥12 hét;
8. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek: bele kell egyeznie, hogy megbízható fogamzásgátló módszert (pl. orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, szexuális vágy szabályozása, kettős óvszer és spermicid) alkalmaznak a kezelés ideje alatt és legalább 6 hónapig a kezelést követően. vizsgálati gyógyszer utolsó adagja.

Kizárási kritériumok:

1. 28 napon belül részt vett egyéb daganatellenes gyógyszeres klinikai vizsgálatokban;
2. Korábban kapott bármilyen anti-PD-1 antitestet, anti-PD-L1 antitestet, anti-PD-L2 antitestet vagy anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén-4 (CTLA-4) antitestet, vagy hatott T-sejt kostimulációra vagy ellenőrző pontokra. az útvonal bármely más antitestével (például OX40, CD137 stb.);
3. Korábban anti-vascularis endoteliális növekedési faktor/vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGF/VEGFR) célzott gyógyszeres kezelésben részesült;
4. Azok, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre;
5. Agyi metasztázis tünetekkel vagy tünetkontroll idővel <2 hónap;
6. Az alany más rosszindulatú daganatokban szenvedett a múltban vagy egyidejűleg 5 éven belül (kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot);

7. A csontvelő elégtelen hematopoietikus funkciója (14 napon belüli vérátömlesztés nélkül):

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5×109/L;
   2. Vérlemezkék <100×109/L;
   3. Hemoglobin <8g/dl.

8. Máj rendellenességek:

   1. Ha nincs májmetasztázis, az ALT, AST vagy ALP > 2,5× a normál referenciatartomány (ULN) felső határa; májmetasztázis esetén ALT, AST vagy ALP>5 × ULN;
   2. Szérum összbilirubin > 1,5 × ULN (Gilber-szindróma > 3 × ULN);
   3. Dekompenzált cirrhosis (Child-Pugh B vagy C fokú májfunkció);
   4. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív és hepatitis B vírus DNS kópiaszáma ≥2000IU/ml (a HBsAg pozitív és a hepatitis B vírus DNS kópiaszáma <2000IU/mL legalább 2 hetes anti-HBV kezelést kell kapnia a bevétel előtt az első adag);
   5. Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és HCVRNA teszt pozitív.

9. Vese rendellenességek:

   1. szérum kreatinin > 1,5 × ULN;
   2. A rutin vizeletvizsgálat azt mutatja, hogy a vizelet fehérje ≥++, és a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása >1,0 g;
   3. Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség;
   4. Nephrosis szindróma a múltban.；