Badanie II fazy dotyczące surufatynibu w skojarzeniu z PD-L1 i mFOLFOX6 jako leczenia drugiego rzutu w leczeniu zaawansowanej PRAD

Kryteria przyjęcia:

1. Należy w pełni zrozumieć przebieg tego badania i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
2. Kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak trzustki z przerzutami;
4. Pacjentów, u których wcześniej nie powiodła się chemioterapia oparta na gemcytabinie pierwszego rzutu lub u których wystąpiła progresja/nawrót choroby podczas poprzedniego leczenia neoadjuwantowego/adjuwantowego lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, uważa się, że chemioterapia systemowa pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem; plan leczenia neoadiuwantowego/adjuwantowego Również chemioterapia oparta na gemcytabinie;
5. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej do dalszej oceny według kryteriów RECIST;
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
7. Przewidywane przeżycie ≥12 tygodni;
8. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą: wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, kontroli popędu seksualnego, metody podwójnej bariery w postaci prezerwatywy i środka plemnikobójczego) w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. ostatnia dawka badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 28 dni;
2. Czy otrzymano wcześniej jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1, przeciwciało anty-PD-L1, przeciwciało anty-PD-L2 lub przeciwciało antycytotoksyczne przeciwko antygenowi 4 związanemu z limfocytami T (CTLA-4) lub podjęto działania na kostymulację limfocytów T lub punkty kontrolne Leczenie z dowolnymi innymi przeciwciałami szlaku (takimi jak OX40, CD137 itp.);
3. Pacjenci otrzymywali wcześniej leki ukierunkowane przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego/receptorowi czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF/VEGFR);
4. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na którykolwiek z leków objętych badaniem;
5. Przerzuty do mózgu, którym towarzyszą objawy lub czas ich ustąpienia <2 miesiące;
6. U pacjentki w przeszłości lub w tym samym czasie w ciągu 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ);

7. Niewystarczająca czynność krwiotwórcza szpiku kostnego (bez przetoczenia krwi w ciągu 14 dni):

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5×109/l;
   2. Płytki krwi <100×109/l;
   3. Hemoglobina <8g/dL.

8. Zaburzenia wątroby:

   1. Gdy nie ma przerzutów do wątroby, ALT, AST lub ALP>2,5× górna granica normalnego zakresu referencyjnego (GGN); w przypadku przerzutów do wątroby ALT, AST lub ALP > 5×ULN;
   2. Całkowita bilirubina w surowicy >1,5×GGN (zespół Gilbera >3×GGN);
   3. Niewyrównana marskość wątroby (czynność wątroby stopnia B lub C w skali Child-Pugh);
   4. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i liczba kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B ≥2000 IU/ml (osoby, które mają wynik HBsAg dodatni i liczba kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B <2000 IU/ml, muszą otrzymać co najmniej 2-tygodniowe leczenie anty-HBV przed przyjęciem leku pierwsza dawka);
   5. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i pozytywny wynik testu na HCVRNA.

9. Nieprawidłowości nerek:

   1. Kreatynina w surowicy >1,5×GGN;
   2. Rutynowe badanie moczu wykazuje poziom białka w moczu ≥++, a dobowa ocena ilościowa białka w moczu wynosi >1,0 g;
   3. Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej;
   4. Zespół nerczycowy w przeszłości.