Um estudo de fase II de surufatinibe combinado com PD-L1 e mFOLFOX6 como tratamento de segunda linha para PRAD avançado

Critério de inclusão:

1. Ter plena compreensão deste estudo e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
2. São elegíveis homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos;
3. Câncer de pâncreas metastático confirmado histologicamente ou citologicamente;
4. Pacientes que anteriormente falharam na quimioterapia de primeira linha à base de gencitabina ou que apresentam progressão/recorrência da doença durante o tratamento neoadjuvante/adjuvante anterior ou dentro de 6 meses após o final do tratamento são considerados como tendo falhado na quimioterapia sistêmica de primeira linha; plano de tratamento neoadjuvante/adjuvante Também quimioterapia à base de gencitabina;
5. Presença de pelo menos uma lesão-alvo mensurável para avaliação posterior de acordo com os critérios RECIST;
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
7. Sobrevida prevista ≥12 semanas;
8. Homens ou mulheres com potencial para engravidar devem: concordar em usar uma forma confiável de contracepção (por exemplo, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, controle do desejo sexual, método de barreira dupla de preservativo e espermicida) durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após o última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos antitumorais no prazo de 28 dias;
2. Ter recebido anteriormente qualquer anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, anticorpo anti-PD-L2 ou anticorpo anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) ou ter atuado na coestimulação de células T ou nos pontos de controle Tratamento com quaisquer outros anticorpos da via (tais como OX40, CD137, etc.);
3. Ter recebido anteriormente tratamento medicamentoso direcionado ao fator de crescimento endotelial antivascular/receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF/VEGFR);
4. Aqueles que são alérgicos a algum dos medicamentos do estudo;
5. Metástase cerebral acompanhada de sintomas ou tempo de controle dos sintomas <2 meses;
6. O sujeito sofreu de outros tumores malignos no passado ou ao mesmo tempo dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele curado e câncer cervical in situ);

7. Função hematopoiética insuficiente da medula óssea (sem transfusão de sangue em 14 dias):

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) <1,5×109/L;
   2. Plaquetas <100×109/L;
   3. Hemoglobina <8g/dL.

8. Anormalidades hepáticas:

   1. Quando não há metástase hepática, ALT, AST ou ALP>2,5×o limite superior do intervalo de referência normal (LSN); quando há metástase hepática, ALT, AST ou ALP>5×ULN;
   2. Bilirrubina total sérica >1,5×ULN (síndrome de Gilber >3×ULN);
   3. Cirrose descompensada (função hepática Child-Pugh grau B ou C);
   4. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e número de cópias de DNA do vírus da hepatite B ≥2.000 UI/mL (aqueles que são HBsAg positivos e número de cópias de DNA do vírus da hepatite B <2.000 UI/mL precisam receber pelo menos 2 semanas de tratamento anti-HBV antes de tomar a primeira dose);
   5. Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e teste de HCVRNA positivo.

9. Anormalidades renais:

   1. Creatinina sérica>1,5×ULN;
   2. O teste de urina de rotina mostra proteína na urina ≥++, e a quantificação da proteína na urina de 24 horas é confirmada como >1,0g;
   3. Insuficiência renal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal;
   4. História pregressa de síndrome nefrótica.；