Eine Phase-II-Studie zu Surufatinib in Kombination mit PD-L1 und mFOLFOX6 als Zweitlinienbehandlung für fortgeschrittenes PRAD

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie vollständig über diese Studie informiert und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
2. Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs;
4. Bei Patienten, bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie auf Gemcitabin-Basis zuvor versagt hat oder bei denen während einer vorangegangenen neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende ein Fortschreiten/Rezidiv der Erkrankung auftritt, wird davon ausgegangen, dass eine systemische Erstlinien-Chemotherapie fehlgeschlagen ist. neoadjuvanter/adjuvanter Behandlungsplan Auch Gemcitabin-basierte Chemotherapie;
5. Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion zur weiteren Bewertung gemäß RECIST-Kriterien;
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
7. Voraussichtliche Überlebenszeit ≥12 Wochen;
8. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen: der Anwendung einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kontrolle des sexuellen Verlangens, Doppelbarriere-Methode aus Kondom und Spermizid) während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate danach zustimmen letzte Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Antitumormedikamenten innerhalb von 28 Tagen;
2. Sie haben zuvor Anti-PD-1-Antikörper, Anti-PD-L1-Antikörper, Anti-PD-L2-Antikörper oder antizytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper erhalten oder auf die T-Zell-Kostimulation oder Checkpoints-Behandlung eingewirkt mit allen anderen Antikörpern des Signalwegs (wie OX40, CD137 usw.);
3. Sie haben zuvor eine gezielte medikamentöse Behandlung gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor/vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGF/VEGFR) erhalten;
4. Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie gegen eines der in der Studie untersuchten Arzneimittel allergisch sind;
5. Hirnmetastasen begleitet von Symptomen oder Symptomkontrollzeit <2 Monate;
6. Der Proband hat in der Vergangenheit oder gleichzeitig innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren gelitten (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ);

7. Unzureichende hämatopoetische Funktion des Knochenmarks (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen):

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5×109/L;
   2. Blutplättchen <100×109/L;
   3. Hämoglobin <8g/dL.

8. Leberanomalien:

   1. Wenn keine Lebermetastasen vorliegen, beträgt der ALT-, AST- oder ALP-Wert >2,5x Obergrenze des normalen Referenzbereichs (ULN); bei Lebermetastasen: ALT, AST oder ALP > 5×ULN;
   2. Gesamtbilirubin im Serum > 1,5×ULN (Gilber-Syndrom >3×ULN);
   3. Dekompensierte Zirrhose (Leberfunktionsgrad B oder C nach Child-Pugh);
   4. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA-Kopienzahl ≥2000 IE/ml (diejenigen, die HBsAg-positiv sind und Hepatitis-B-Virus-DNA-Kopienzahl <2000 IE/ml haben, müssen vor der Einnahme mindestens 2 Wochen lang eine Anti-HBV-Behandlung erhalten die erste Dosis);
   5. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv und HCVRNA-Test positiv.

9. Nierenanomalien:

   1. Serumkreatinin > 1,5×ULN;
   2. Ein routinemäßiger Urintest zeigt Urinprotein ≥++ und die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung wird mit >1,0 g bestätigt;
   3. Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert;
   4. Vorgeschichte eines nephrotischen Syndroms.；