Utforskning av gangbiomekanikk og smerte
Undersøkelse af sammenhengen Mellem Biomekanik og Smerter Ved Gang
Denne intervensjonsstudien tar sikte på å teste gangbiomekanikk hos friske individer med og uten eksperimentelle knesmerter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan endres gangmønster under smertefull gange?
- Kan testing av smertefølsomhet og gangbiomekanikk forutsi eksperimentell intensitet i knesmerter?
Deltakerne vil motta to kneinjeksjoner: a) Hypertonisk saltvann (smertefull tilstand) og b) Isotonisk saltvann (kontrolltilstand).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være et randomisert, crossover-design hvor eksperimentelle knesmerter vil bli provosert hos friske forsøkspersoner som bruker hypertone saltvannsinjeksjoner til den infrapatellære fettputen (IFP). Dette vil bli kontrollert med en andre injeksjon av isotonisk saltvann, som ikke er smertefullt. Deltakerne vil ikke bli informert om type injeksjon.
Hypertone saltvannsinjeksjoner til IFP provoserer vanligvis smerte som varer i omtrent 15 minutter. Innenfor denne tidsrammen vil bevegelsesfangst bli utført for å estimere biomekanikken til gangart. Under motion capture vil deltakerne utføre fem 10-meters gåforsøk og tre hopp. Denne prosessen vil bli replikert for kontrolltilstanden.
I tillegg vil deltakerne få testet smertefølsomheten ved hjelp av mansjetttrykkalgoritme før begge IFP-injeksjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet, definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere eller nåværende nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer
- Nåværende smerte
- Mangel på evne til å samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smertefull tilstand
Hypertonisk saltvannsinjeksjon til den infrapatellære fettputen.
|
0,25 ml injeksjon med hypertonisk saltvann (7 %) til den infrapatellære fettputen.
|
|
Placebo komparator: Kontrolltilstand
Isotonisk saltvannsinjeksjon til den infrapatellære fettputen.
|
Kontrollinjeksjon med 0,25 ml isotonisk saltvann (0,9 %) til den infrapatellære fettputen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infrarød markør XYZ-koordinater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Markørbasert bevegelsesfangst med infrarøde kameraer vil bli brukt for å estimere plassering av reflekterende markører i XYZ-planene målt i millimeter.
Reflekterende markører vil bli plassert fra topp til tå på anatomiske landemerker.
|
Grunnlinje
|
|
Smertefølsomhet.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mansjett-trykk-algoritme vil bli brukt for å estimere trykkdeteksjon og toleranseterskler, temporal summering av smerte og betinget smertemodulasjon.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
19 elementer oppsummert til en enkelt poengsum fra null til 21 med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
The Pain catastrophizing Scale-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
13 elementer oppsummert til en enkelt poengsum fra null til 52 med høyere poengsum som gjenspeiler mer katastrofal.
|
Grunnlinje
|
|
Skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
14 elementer oppsummert i to 7-elements underskalaer som måler symptomer på angst og depresjon.
Hver subskala-score varierer fra null til 21 med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Knesymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
42 elementer fordelt på fem underskalaer: smerte (9 elementer), dagliglivsaktiviteter (17 elementer), sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer), kne-relatert livskvalitet (4 elementer) og andre symptomer (7 elementer).
Hver underskala er score fra null til 100 med høyere skåre som gjenspeiler økt alvorlighetsgrad av kneproblemer.
|
Grunnlinje
|
|
Bakke reaksjonskrefter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bakkereaksjonskrefter vil bli målt i Newton-meter med kraftplater innstøpt i gulvet.
|
Grunnlinje
|
|
Bakkereaksjonsmomenter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnreaksjonsmomenter vil bli målt i Newton-meter med kraftplater innstøpt i gulvet.
|
Grunnlinje
|
|
Jordkontakt XZ plassering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Jordkontakt XZ koordinatplassering vil bli målt i millimeter med kraftplater innstøpt i gulvet.
|
Grunnlinje
|
|
Muskelaktivering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelaktivering vil bli målt i mikrovolt ved hjelp av trådløs EMG på musklene i underekstremitetene.
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (NRS 0-10)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerte under intervensjon måles kontinuerlig hvert 30. sekund på en numerisk vurderingsskala fra 0 'ingen smerte' til 10 'den verste smerten som kan tenkes'
|
Grunnlinje
|
|
Smertefordeling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerter under intervensjon er markert på et kroppsdiagram
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20220063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .