Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum biomechaniky chůze a bolesti

19. března 2024 aktualizováno: Kristian Kjær Petersen

Undersøgelse af sammenhængen Mellem Biomekanik og Smerter Ved Gang

Tato intervenční studie si klade za cíl testovat biomechaniku chůze u zdravých jedinců s experimentální bolestí kolene a bez ní. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak se mění vzorce chůze při bolestivé chůzi?
  • Může testování citlivosti na bolest a biomechanika chůze předpovědět experimentální intenzitu bolesti kolena?

Účastníci dostanou dvě injekce do kolena: a) Hypertonický fyziologický roztok (bolestivý stav) ab) Izotonický fyziologický roztok (kontrolní stav).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaným, zkříženým designem, kde bude experimentální bolest kolena vyvolána u zdravých subjektů pomocí injekcí hypertonického fyziologického roztoku do infrapatelárního tukového polštáře (IFP). To bude kontrolováno druhou injekcí izotonického fyziologického roztoku, která je nebolestivá. Účastníci nebudou informováni o typu injekce.

Hypertonické injekce fyziologického roztoku do IFP obvykle vyvolávají bolest trvající asi 15 minut. V tomto časovém rámci bude provedeno zachycení pohybu za účelem odhadu biomechaniky chůze. Během motion capture účastníci předvedou pět 10metrových chůzí a tři skoky. Tento proces bude replikován pro kontrolní podmínku.

Kromě toho budou účastníci před oběma injekcemi IFP testováni svou citlivostí na bolest pomocí algometrie tlaku na manžetě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristian K Petersen, Dr. Med
  • Telefonní číslo: (+45) 31697510
  • E-mail: kkp@hst.aau.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emma Hertel, M. Sc.
  • Telefonní číslo: (+45) 60887473
  • E-mail: eh@hst.aau.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Kristian K Petersen, Dr. Med
          • Telefonní číslo: (+45) 31697510
          • E-mail: kkp@hst.aau.dk
        • Kontakt:
          • Emma Hertel, M. Sc.
          • Telefonní číslo: (+45) 60887473
          • E-mail: eh@hst.aau.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Drogová závislost, definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí nebo aktuální neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Aktuální bolest
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolestivý stav
Hypertonická injekce fyziologického roztoku do infrapatelárního tukového polštáře.
Jiný: Hypertonická injekce fyziologického roztoku
0,25 ml injekce s hypertonickým fyziologickým roztokem (7 %) do infrapatelárního tukového polštáře.
Komparátor placeba: Kontrolní stav
Izotonická injekce fyziologického roztoku do infrapatelárního tukového polštáře.
Jiný: Izotonická injekce fyziologického roztoku
Kontrolní injekce s 0,25 ml izotonického fyziologického roztoku (0,9 %) do infrapatelárního tukového polštáře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infračervená značka souřadnice XYZ
Časové okno: Základní linie
K odhadu umístění reflexních značek v rovinách XYZ měřených v milimetrech bude použito snímání pohybu založené na značkách pomocí infračervených kamer. Reflexní značky budou umístěny od hlavy až k patě na anatomické orientační body.
Základní linie
Citlivost na bolest.
Časové okno: Základní linie
Manžetově tlaková algometrie bude použita k odhadu prahů detekce tlaku a tolerance, časové sumaci bolesti a podmíněné modulace bolesti.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní linie
19 položek shrnuto do jediného skóre v rozmezí od nuly do 21, přičemž vyšší skóre odráželo horší kvalitu spánku.
Základní linie
Skóre Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: Základní linie
13 položek shrnuto do jediného skóre v rozsahu od nuly do 52, přičemž vyšší skóre odráželo větší katastrofu.
Základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
14 položek shrnutých do dvou 7-položkových subškál měřících symptomy úzkosti a deprese. Každé skóre subškály se pohybuje od nuly do 21, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomy.
Základní linie
Příznaky kolena
Časové okno: Základní linie
42 položek rozdělených do pěti subškál: bolest (9 položek), aktivity každodenního života (17 položek), sportovní a rekreační funkce (5 položek), kvalita života související s kolenem (4 položky) a další příznaky (7 položek). Každá subškála má skóre od nuly do 100, přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost problémů s kolenem.
Základní linie
Pozemní reakční síly
Časové okno: Základní linie
Reakční síly na zemi budou měřeny v newtonmetrech se silovými deskami zapuštěnými do podlahy.
Základní linie
Přízemní reakční momenty
Časové okno: Základní linie
Reakční momenty země budou měřeny v newtonmetrech se silovými deskami zapuštěnými v podlaze.
Základní linie
Zemní kontakt XZ umístění
Časové okno: Základní linie
Poloha souřadnic XZ kontaktu se zemí bude měřena v milimetrech se silovými deskami zapuštěnými do podlahy.
Základní linie
Aktivace svalů
Časové okno: Základní linie
Aktivace svalů bude měřena v mikrovoltech pomocí bezdrátového EMG na svalech dolních končetin.
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (NRS 0-10)
Časové okno: Základní linie
Bolest během zásahu se měří nepřetržitě každých 30 sekund na číselné stupnici od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Základní linie
Distribuce bolesti
Časové okno: Základní linie
Bolest během zásahu je vyznačena na tělesné tabulce
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kristian Kjær Petersen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-20220063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Hypertonická injekce fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit