Exploración de la biomecánica de la marcha y el dolor.
19 de marzo de 2024 actualizado por: Kristian Kjær Petersen
Información detallada sobre la combinación de métodos biomecánicos y más inteligentes
Este estudio de intervención tiene como objetivo probar la biomecánica de la marcha en individuos sanos con y sin dolor de rodilla experimental. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo cambian los patrones de marcha durante una caminata dolorosa?
- ¿Pueden las pruebas de sensibilidad al dolor y la biomecánica de la marcha predecir la intensidad del dolor de rodilla experimental?
Los participantes recibirán dos inyecciones en la rodilla: a) solución salina hipertónica (condición dolorosa) y b) solución salina isotónica (condición de control).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un diseño cruzado y aleatorizado en el que se provocará dolor de rodilla experimental en sujetos sanos mediante inyecciones de solución salina hipertónica en la almohadilla de grasa infrapatelar (IFP). Esto se controlará con una segunda inyección de solución salina isotónica, que no es dolorosa. Los participantes no serán informados del tipo de inyección.
Las inyecciones de solución salina hipertónica en el IFP suelen provocar un dolor que dura unos 15 minutos. Dentro de este período, se realizará una captura de movimiento para estimar la biomecánica de la marcha. Durante la captura de movimiento, los participantes realizarán cinco pruebas de caminata de 10 metros y tres saltos. Este proceso se replicará para la condición de control.
Además, se evaluará la sensibilidad al dolor de los participantes mediante algometría de presión del manguito antes de ambas inyecciones de IFP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristian K Petersen, Dr. Med
- Número de teléfono: (+45) 31697510
- Correo electrónico: kkp@hst.aau.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Hertel, M. Sc.
- Número de teléfono: (+45) 60887473
- Correo electrónico: eh@hst.aau.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University
-
Contacto:
- Kristian K Petersen, Dr. Med
- Número de teléfono: (+45) 31697510
- Correo electrónico: kkp@hst.aau.dk
-
Contacto:
- Emma Hertel, M. Sc.
- Número de teléfono: (+45) 60887473
- Correo electrónico: eh@hst.aau.dk
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 45 años.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Adicción a las drogas, definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas.
- Enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas previas o actuales.
- Dolor actual
- Falta de capacidad para cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Condición dolorosa
Inyección de solución salina hipertónica en la almohadilla de grasa infrapatelar.
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Inyección de 0,25 ml con solución salina hipertónica (7%) en la almohadilla de grasa infrapatelar.
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Comparador de placebos: Condición de control
Inyección de solución salina isotónica en la almohadilla de grasa infrapatelar.
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Inyección de control con 0,25 ml de solución salina isotónica (0,9%) en la almohadilla de grasa infrapatelar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coordenadas XYZ del marcador infrarrojo
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará captura de movimiento basada en marcadores con cámaras infrarrojas para estimar la ubicación de marcadores reflectantes en los planos XYZ medidos en milímetros.
Se colocarán marcadores reflectantes de la cabeza a los pies en puntos de referencia anatómicos.
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Base
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Sensibilidad al dolor.
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará algometría de presión del manguito para estimar la detección de presión y los umbrales de tolerancia, suma temporal del dolor y modulación condicionada del dolor.
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Base
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19 ítems se resumen en una única puntuación que va de cero a 21, y las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad del sueño.
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Base
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La puntuación de la escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Base
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13 ítems resumidos en una sola puntuación que va de cero a 52 y las puntuaciones más altas reflejan más catastrofismo.
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Base
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La escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Base
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14 ítems resumidos en dos subescalas de 7 ítems que miden síntomas de ansiedad y depresión.
La puntuación de cada subescala varía de cero a 21 y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
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Base
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Síntomas de rodilla
Periodo de tiempo: Base
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42 ítems divididos en cinco subescalas: dolor (9 ítems), actividades de la vida diaria (17 ítems), función deportiva y recreativa (5 ítems), calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems) y otros síntomas (7 ítems).
Cada subescala tiene una puntuación de cero a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los problemas de rodilla.
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Base
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Fuerzas de reacción del suelo
Periodo de tiempo: Base
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Las fuerzas de reacción del suelo se medirán en Newton-metros con placas de fuerza incrustadas en el suelo.
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Base
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Momentos de reacción del suelo
Periodo de tiempo: Base
|
Los momentos de reacción del suelo se medirán en Newton-metros con placas de fuerza incrustadas en el suelo.
|
Base
|
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Ubicación del contacto a tierra XZ
Periodo de tiempo: Base
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La ubicación de las coordenadas XZ del contacto con el suelo se medirá en milímetros con placas de fuerza incrustadas en el suelo.
|
Base
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Activación muscular
Periodo de tiempo: Base
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La activación muscular se medirá en microvoltios mediante EMG inalámbrico en los músculos de las extremidades inferiores.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: Base
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El dolor durante la intervención se mide continuamente cada 30 segundos en una escala de calificación numérica de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor imaginable".
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Base
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Distribución del dolor
Periodo de tiempo: Base
|
El dolor durante la intervención se marca en un gráfico corporal
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-20220063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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