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Esplorazione della biomeccanica e del dolore dell'andatura

30 settembre 2025 aggiornato da: Kristian Kjær Petersen

Ricerca di tutti i tipi di biomeccanica e fusione del gruppo

Questo studio interventistico mira a testare la biomeccanica dell'andatura in individui sani con e senza dolore al ginocchio sperimentale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Come cambiano i modelli dell'andatura durante la deambulazione dolorosa?
  • I test di sensibilità al dolore e la biomeccanica dell’andatura possono prevedere l’intensità sperimentale del dolore al ginocchio?

I partecipanti riceveranno due iniezioni al ginocchio: a) Soluzione salina ipertonica (condizione dolorosa) e b) Soluzione salina isotonica (condizione di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un disegno randomizzato e crossover in cui il dolore al ginocchio sperimentale sarà provocato in soggetti sani utilizzando iniezioni saline ipertoniche sul cuscinetto adiposo infrapatellare (IFP). Questo verrà controllato con una seconda iniezione di soluzione salina isotonica, che non è dolorosa. I partecipanti non verranno informati del tipo di iniezione.

Le iniezioni di soluzione salina ipertonica all'IFP provocano solitamente un dolore della durata di circa 15 minuti. Entro questo lasso di tempo, verrà condotta la motion capture per stimare la biomeccanica dell'andatura. Durante la motion capture i partecipanti eseguiranno cinque prove di camminata di 10 metri e tre salti. Questo processo verrà replicato per la condizione di controllo.

Inoltre, la sensibilità al dolore dei partecipanti verrà testata utilizzando l'algometria della pressione del bracciale prima di entrambe le iniezioni IFP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Dipendenza dalla droga, definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Malattie neurologiche o muscolo-scheletriche precedenti o attuali
  • Dolore attuale
  • Mancanza di capacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione dolorosa
Iniezione salina ipertonica nel cuscinetto adiposo infrapatellare.
Altro: Iniezione salina ipertonica
Iniezione di 0,25 ml di soluzione salina ipertonica (7%) nel cuscinetto adiposo infrapatellare.
Comparatore placebo: Condizione di controllo
Iniezione salina isotonica nel cuscinetto adiposo infrapatellare.
Altro: Iniezione salina isotonica
Iniezione di controllo con 0,25 ml di soluzione salina isotonica (0,9%) nel cuscinetto adiposo infrapatellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coordinate XYZ del marcatore a infrarossi
Lasso di tempo: Linea di base
L'acquisizione del movimento basata su marker con telecamere a infrarossi verrà utilizzata per stimare il posizionamento dei marker riflettenti nei piani XYZ misurati in millimetri. I marcatori riflettenti saranno posizionati dalla testa ai piedi sui punti di riferimento anatomici.
Linea di base
Sensibilità al dolore.
Lasso di tempo: Linea di base
L'algometria della pressione del bracciale verrà utilizzata per stimare il rilevamento della pressione e le soglie di tolleranza, la somma temporale del dolore e la modulazione condizionata del dolore.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio dell’indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base
19 item riassunti in un unico punteggio che va da zero a 21 con punteggi più alti che riflettono una peggiore qualità del sonno.
Linea di base
Il punteggio della scala del dolore catastrofico
Lasso di tempo: Linea di base
13 item riassunti in un unico punteggio che va da zero a 52 con punteggi più alti che riflettono un livello più catastrofico.
Linea di base
La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
14 item riassunti in due sottoscale da 7 item che misurano i sintomi di ansia e depressione. Il punteggio di ciascuna sottoscala varia da zero a 21 con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
Linea di base
Sintomi al ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
42 item suddivisi in cinque sottoscale: dolore (9 item), attività della vita quotidiana (17 item), funzione sportiva e ricreativa (5 item), qualità della vita correlata al ginocchio (4 item) e altri sintomi (7 item). Ciascuna sottoscala ha un punteggio da zero a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei problemi al ginocchio.
Linea di base
Forze di reazione al suolo
Lasso di tempo: Linea di base
Le forze di reazione al suolo saranno misurate in Newton-metri con piastre di forza incastonate nel pavimento.
Linea di base
Momenti di reazione del suolo
Lasso di tempo: Linea di base
I momenti di reazione al suolo saranno misurati in Newton-metri con piastre di forza incastonate nel pavimento.
Linea di base
Posizione XZ del contatto di terra
Lasso di tempo: Linea di base
La posizione delle coordinate XZ del contatto con il suolo sarà misurata in millimetri con piastre di forza incastonate nel pavimento.
Linea di base
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
L'attivazione muscolare sarà misurata in micro-volt utilizzando l'EMG wireless sui muscoli degli arti inferiori.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (NRS 0-10)
Lasso di tempo: Linea di base
Il dolore durante l'intervento viene misurato continuamente ogni 30 secondi su una scala numerica da 0 "nessun dolore" a 10 "il peggior dolore immaginabile"
Linea di base
Distribuzione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Il dolore durante l'intervento è segnato su una mappa corporea
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kristian Kjær Petersen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20220063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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