Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомеханики походки и боли

19 марта 2024 г. обновлено: Kristian Kjær Petersen

Информационные материалы по биомеханике и смерти группы Gang

Это интервенционное исследование направлено на проверку биомеханики походки у здоровых людей с экспериментальной болью в колене и без нее. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Как меняется характер походки при болезненной ходьбе?
  • Могут ли тестирование болевой чувствительности и биомеханика походки предсказать экспериментальную интенсивность боли в колене?

Участники получат две инъекции в колено: а) гипертонический солевой раствор (болезненное состояние) и б) изотонический солевой раствор (контрольное состояние).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным, перекрестным по дизайну, в котором экспериментальная боль в колене будет провоцироваться у здоровых субъектов с помощью инъекций гипертонического солевого раствора в поднадколенник жировой подушечки (IFP). Это можно контролировать с помощью второй инъекции изотонического физиологического раствора, которая безболезненна. Участники не будут проинформированы о типе инъекции.

Инъекции гипертонического солевого раствора в ИФП обычно вызывают боль, продолжающуюся около 15 минут. В течение этого периода времени будет проведен захват движения для оценки биомеханики походки. В ходе захвата движения участники выполнят пять попыток ходьбы по 10 метров и три прыжка. Этот процесс будет воспроизведен для контрольного состояния.

Кроме того, перед обеими инъекциями IFP участникам проверят болевую чувствительность с помощью альгометрии давления в манжете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristian K Petersen, Dr. Med
  • Номер телефона: (+45) 31697510
  • Электронная почта: kkp@hst.aau.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emma Hertel, M. Sc.
  • Номер телефона: (+45) 60887473
  • Электронная почта: eh@hst.aau.dk

Места учебы

  • Дания
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg University
        • Контакт:
          • Kristian K Petersen, Dr. Med
          • Номер телефона: (+45) 31697510
          • Электронная почта: kkp@hst.aau.dk
        • Контакт:
          • Emma Hertel, M. Sc.
          • Номер телефона: (+45) 60887473
          • Электронная почта: eh@hst.aau.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Наркомания, определяемая как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
  • Предыдущие или текущие неврологические или скелетно-мышечные заболевания
  • Текущая боль
  • Отсутствие способности сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болезненное состояние
Гипертоническая инъекция солевого раствора в подколенник жировой прослойки.
Другой: Гипертонический раствор для инъекций
Инъекция 0,25 мл гипертонического физиологического раствора (7%) в подколенник жировой прослойки.
Плацебо Компаратор: Условие управления
Инъекция изотонического солевого раствора в подколенник жировой прослойки.
Другой: Инъекция изотонического физиологического раствора
Контрольная инъекция 0,25 мл изотонического физиологического раствора (0,9%) в подколенник жировой подушечки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Координаты инфракрасного маркера XYZ
Временное ограничение: Базовый уровень
Захват движения на основе маркеров с помощью инфракрасных камер будет использоваться для оценки расположения отражающих маркеров в плоскостях XYZ, измеряемых в миллиметрах. Светоотражающие маркеры будут размещены с головы до пят на анатомических ориентирах.
Базовый уровень
Болевая чувствительность.
Временное ограничение: Базовый уровень
Алгометрия давления в манжете будет использоваться для оценки порогов обнаружения давления и толерантности, временной суммации боли и условной модуляции боли.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень
19 пунктов суммировались в одну оценку от нуля до 21, причем более высокие оценки отражают худшее качество сна.
Базовый уровень
Оценка по шкале катастрофической боли
Временное ограничение: Базовый уровень
13 пунктов суммированы в одну оценку от нуля до 52, причем более высокие оценки отражают большую катастрофичность.
Базовый уровень
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
14 пунктов объединены в две субшкалы по 7 пунктов, измеряющие симптомы тревоги и депрессии. Оценка каждой подшкалы варьируется от нуля до 21, при этом более высокие баллы отражают более серьезные симптомы.
Базовый уровень
Симптомы колена
Временное ограничение: Базовый уровень
42 пункта, разделенных на пять субшкал: боль (9 пунктов), повседневная деятельность (17 пунктов), спортивно-оздоровительная функция (5 пунктов), качество жизни, связанное с коленями (4 пункта) и другие симптомы (7 пунктов). Каждая подшкала имеет оценку от нуля до 100, причем более высокие баллы отражают повышенную тяжесть проблем с коленями.
Базовый уровень
Силы наземной реакции
Временное ограничение: Базовый уровень
Силы реакции грунта будут измеряться в Ньютон-метрах с помощью силовых пластин, вмонтированных в пол.
Базовый уровень
Моменты реакции земли
Временное ограничение: Базовый уровень
Моменты реакции грунта будут измеряться в Ньютон-метрах с силовыми пластинами, встроенными в пол.
Базовый уровень
Местоположение контакта заземления XZ
Временное ограничение: Базовый уровень
Координата XZ контакта с землей будет измеряться в миллиметрах с помощью силовых пластин, встроенных в пол.
Базовый уровень
Активация мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
Активацию мышц будут измерять в микровольтах с помощью беспроводной ЭМГ на мышцах нижних конечностей.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (NRS 0-10)
Временное ограничение: Базовый уровень
Боль во время вмешательства измеряется непрерывно каждые 30 секунд по числовой шкале от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль, которую можно себе представить».
Базовый уровень
Распределение боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Боль во время вмешательства отмечается на диаграмме тела.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kristian Kjær Petersen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20220063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертонический раствор для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться