Minimalt invasive behandlinger av skjoldbruskkjertelen (MIPA-MITT)
Multisenter internasjonal prospektiv analyse av minimalt invasive behandlinger av skjoldbruskkjertelen (MIPA-MITT) av mikropapillært skjoldbruskkarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bildestyrte termiske ablasjoner har vært vellykket brukt i behandlingen av flere typer svulster, og har nylig blitt foreslått som et potensielt alternativ til kirurgi også hos pasienter med skjoldbruskkjertelsykdommer, og kalt "Minimally Invasive Treatments of the Thyroid (MITT)". Disse minimalt invasive behandlingene, sammenlignet med kirurgisk behandling, har lignende effekt, færre komplikasjoner, bedre livskvalitet og bedre kosmetiske resultater. Disse prosedyrene tillater presis levering av varmen lokalt til lesjonen, sparer det omkringliggende skjoldbruskkjertelvevet, og minimerer dermed invasiviteten til behandlingen og innvirkningen på skjoldbruskkjertelens funksjon.
Denne studien tar sikte på å etablere et prospektivt register over tilfeller av pasienter behandlet med MITT for et papillært skjoldbrusk-mikrokarsinom (PTMC), for å validere sikkerheten til prosedyren og for å legge grunnlaget for å samle langsiktige resultater i en stor gruppe pasienter .
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Mauri
- Telefonnummer: +390294372691
- E-post: giovanni.mauri@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Mauri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Pasienter med diagnose papillært thyreoideamikrokarsinom, sitologisk bevist, egnet for MITT.
- Skriftlig informert samtykke må signeres og dateres av pasienten og utrederen før inkludering.
- Pasientene skal være tilgjengelige for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer > 1 cm, annen sitologisk type, avslag på MITT, uegnet for MITT, uhåndterbare koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med psykiatriske, avhengighetsskapende eller andre lidelser som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bildestyrt termisk ablasjon
bildeveiledet termisk ablasjon hos pasienter med diagnosen mikropapillært skjoldbruskkjertelkarsinom
|
bildeveiledet termisk ablasjon hos pasienter med diagnosen mikropapillært skjoldbruskkjertelkarsinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med store komplikasjoner som oppstår innen en måned etter intervensjonsdato
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikasjoner vil bli rapportert i henhold til modifisert Society of Interventional Radiology (SIR) klassifisering
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med lokalt residiv ved 10 år
Tidsramme: 10 år
|
Evaluering av sykdomsfri overlevelse (DFS): prosentandel av pasienter med lokalt residiv ved 10 års oppfølging
|
10 år
|
|
Andel pasienter med fjernmetastaser ved 10 år
Tidsramme: 10 år
|
Evaluering av sykdomsfri overlevelse (DFS): prosentandel av pasienter med fjernmetastaser ved 10 års oppfølging
|
10 år
|
|
Andel av pasientene døde etter 10 år
Tidsramme: 10 år
|
Evaluering av total overlevelse (OS): Andel av pasientene døde etter 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Mauri, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 1810
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .