Minimálně invazivní léčba štítné žlázy (MIPA-MITT)
21. března 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology
Multicentrická mezinárodní prospektivní analýza minimálně invazivní léčby štítné žlázy (MIPA-MITT) mikropapilárního karcinomu štítné žlázy
Toto je prospektivní kohortová studie k testování minimálně invazivní léčby štítné žlázy (MITT) jako potenciální alternativy k operaci u pacientů s papilárním mikrokarcinomem štítné žlázy (PTMC)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obrazem řízené termické ablace byly úspěšně aplikovány při léčbě několika typů nádorů a byly nedávno navrženy jako potenciální alternativa k chirurgickému zákroku také u pacientů s onemocněním štítné žlázy a byly pojmenovány „minimálně invazivní léčba štítné žlázy (MITT)“. Tato minimálně invazivní léčba má ve srovnání s chirurgickou léčbou podobnou účinnost, méně komplikací, lepší kvalitu života a lepší kosmetické výsledky. Tyto postupy umožňují přesné dodání tepla lokálně do léze, šetří okolní tkáň štítné žlázy, a tím minimalizují invazivitu léčby a dopad na funkci štítné žlázy.
Tato studie si klade za cíl vytvořit prospektivní registr případů pacientů léčených MITT pro papilární mikrokarcinom štítné žlázy (PTMC), aby byla ověřena bezpečnost postupu a položeny základy pro sběr dlouhodobých výsledků u velké kohorty pacientů. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
270
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Mauri
- Telefonní číslo: +390294372691
- E-mail: giovanni.mauri@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Giovanni Mauri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním štítné žlázy vhodní pro „minimálně invazivní léčbu štítné žlázy (MITT)“ jako potenciální alternativu k operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let
- Pacienti s diagnózou papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy, citologicky prokázaný, vhodný pro MITT.
- Před zařazením musí pacient a zkoušející podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti musí být přístupní pro sledování
Kritéria vyloučení:
- Nádory > 1 cm, jiný citologický typ, odmítnutí MITT, nevhodné pro MITT, nezvladatelné koagulační poruchy
- Pacienti s psychiatrickou, návykovou nebo jakoukoli poruchou, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas s účastí v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
obrazem řízená termální ablace
obrazem řízená termální ablace u pacientů s diagnózou mikropapilárního karcinomu štítné žlázy
|
obrazem řízená termální ablace u pacientů s diagnózou mikropapilárního karcinomu štítné žlázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s velkými komplikacemi, které se vyskytly do jednoho měsíce po datu intervence
Časové okno: 1 měsíc
|
Komplikace budou hlášeny podle upravené klasifikace Společnosti intervenční radiologie (SIR).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s lokální recidivou po 10 letech
Časové okno: 10 let
|
Hodnocení přežití bez onemocnění (DFS): procento pacientů s lokální recidivou po 10 letech sledování
|
10 let
|
|
Procento pacientů se vzdálenými metastázami po 10 letech
Časové okno: 10 let
|
Hodnocení přežití bez onemocnění (DFS): procento pacientů se vzdálenými metastázami po 10 letech sledování
|
10 let
|
|
Procento pacientů zemřelo v 10 letech
Časové okno: 10 let
|
Hodnocení celkového přežití (OS): Procento pacientů zemřelo v 10 letech
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Mauri, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 1810
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papilární mikrokarcinom štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy