Minimalt invasive behandlinger af skjoldbruskkirtlen (MIPA-MITT)
Multicenter international prospektiv analyse af minimalt invasive behandlinger af skjoldbruskkirtlen (MIPA-MITT) af mikropapillært thyreoideacarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Billedstyrede termiske ablationer er med succes blevet anvendt til behandling af flere typer tumorer og er for nylig blevet foreslået som et potentielt alternativ til kirurgi også hos patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme, og har fået navnet "Minimally Invasive Treatments of the Thyroid (MITT)". Disse minimalt invasive behandlinger har sammenlignet med kirurgisk behandling lignende effekt, færre komplikationer, bedre livskvalitet og bedre kosmetiske resultater. Disse procedurer muliggør præcis levering af varmen lokalt til læsionen, skåner det omgivende skjoldbruskkirtelvæv og minimerer dermed behandlingens invasivitet og indvirkningen på skjoldbruskkirtelfunktionen.
Denne undersøgelse har til formål at etablere et prospektivt register over tilfælde af patienter behandlet med MITT for et papillært skjoldbruskkirtel-mikrokarcinom (PTMC), for at validere procedurens sikkerhed og for at danne grundlag for indsamling af langsigtede resultater i en stor kohorte af patienter .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Mauri
- Telefonnummer: +390294372691
- E-mail: giovanni.mauri@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Giovanni Mauri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Patienter med diagnosen papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom, citologisk bevist, egnet til MITT.
- Skriftligt informeret samtykke skal underskrives og dateres af patienten og investigator før inklusion.
- Patienterne skal være tilgængelige for opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer > 1 cm, anden citologisk type, afvisning af MITT, uegnet til MITT, uoverskuelige koagulative lidelser
- Patienter med psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse, som kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
billedstyret termisk ablation
billedstyret termisk ablation hos patienter med diagnosen mikropapillært skjoldbruskkirtelcarcinom
|
billedstyret termisk ablation hos patienter med diagnosen mikropapillært skjoldbruskkirtelcarcinom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med større komplikationer, der opstår inden for en måned efter interventionsdatoen
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikationer vil blive rapporteret i henhold til modificeret Society of Interventional Radiology (SIR) klassifikation
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med lokalt recidiv ved 10 år
Tidsramme: 10 år
|
Evaluering af sygdomsfri overlevelse (DFS): procentdel af patienter med lokalt tilbagefald efter 10 års opfølgning
|
10 år
|
|
Procentdel af patienter med fjernmetastaser efter 10 år
Tidsramme: 10 år
|
Evaluering af sygdomsfri overlevelse (DFS): procentdel af patienter med fjernmetastaser ved 10 års opfølgning
|
10 år
|
|
Procentdel af patienter døde efter 10 år
Tidsramme: 10 år
|
Evaluering af samlet overlevelse (OS): Procentdel af patienter døde efter 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Mauri, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1810
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .