Minimalinvasive Behandlungen der Schilddrüse (MIPA-MITT)
Multizentrische internationale prospektive Analyse zu minimalinvasiven Behandlungen der Schilddrüse (MIPA-MITT) des mikropapillären Schilddrüsenkarzinoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bildgesteuerte thermische Ablationen wurden erfolgreich bei der Behandlung verschiedener Tumorarten eingesetzt und wurden kürzlich als mögliche Alternative zur Operation auch bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen vorgeschlagen und als „Minimalinvasive Behandlungen der Schilddrüse (MITT)“ bezeichnet. Diese minimalinvasiven Behandlungen haben im Vergleich zu chirurgischen Behandlungen eine ähnliche Wirksamkeit, weniger Komplikationen, eine bessere Lebensqualität und bessere kosmetische Ergebnisse. Diese Verfahren ermöglichen eine präzise lokale Wärmeabgabe an die Läsion, schonen das umgebende Schilddrüsengewebe und minimieren so die Invasivität der Behandlung und die Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion.
Ziel dieser Studie ist es, ein prospektives Register der Fälle von Patienten zu erstellen, die mit MITT wegen eines papillären Schilddrüsen-Mikrokarzinoms (PTMC) behandelt wurden, um die Sicherheit des Verfahrens zu validieren und die Grundlage für die Sammlung langfristiger Ergebnisse in einer großen Kohorte von Patienten zu schaffen .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giovanni Mauri
- Telefonnummer: +390294372691
- E-Mail: giovanni.mauri@ieo.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology
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Kontakt:
- Giovanni Mauri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Patienten mit der Diagnose eines papillären Schilddrüsen-Mikrokarzinoms, zytologisch bestätigt, geeignet für MITT.
- Die schriftliche Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme vom Patienten und vom Prüfer unterzeichnet und datiert werden.
- Die Patienten müssen für die Nachsorge erreichbar sein
Ausschlusskriterien:
- Tumoren > 1 cm, anderer zytologischer Typ, Ablehnung der MITT, ungeeignet für MITT, nicht beherrschbare Gerinnungsstörungen
- Patienten mit psychiatrischer Störung, Suchterkrankung oder einer anderen Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bildgeführte thermische Ablation
Bildgesteuerte Thermoablation bei Patienten mit der Diagnose eines mikropapillären Schilddrüsenkarzinoms
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Bildgesteuerte Thermoablation bei Patienten mit der Diagnose eines mikropapillären Schilddrüsenkarzinoms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen, die innerhalb eines Monats nach dem Eingriffsdatum auftreten
Zeitfenster: 1 Monat
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Komplikationen werden gemäß der modifizierten Klassifizierung der Society of Interventional Radiology (SIR) gemeldet
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Lokalrezidiven nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung des krankheitsfreien Überlebens (DFS): Prozentsatz der Patienten mit einem Lokalrezidiv nach 10 Jahren Nachbeobachtung
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10 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit Fernmetastasen nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung des krankheitsfreien Überlebens (DFS): Prozentsatz der Patienten mit Fernmetastasen nach 10 Jahren Nachbeobachtung
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10 Jahre
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Prozentsatz der Patienten starben im Alter von 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung des Gesamtüberlebens (OS): Prozentsatz der Patienten, die nach 10 Jahren starben
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Mauri, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 1810
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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