En fase II multisenter klinisk studie av forbedret kort-kurs strålebehandling kombinert med CAPOX og PD-1 monoklonalt antistoff for lokalt avansert mellom-lav rektal kreft
14. august 2025 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
For å utforske den fullstendige responsraten (CR) av forbedret kort-kurs strålebehandling kombinert med CAPOX og tislelizumab for lokalt avansert mellom-lav rektal kreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den neoadjuvante behandlingen av endetarmskreft har den nye modusen for korttidsstrålebehandling og kjemoterapi kombinert med immunterapi vist godt brukspotensial.
Kombinasjon av PD-1-antistoff med kortvarig strålebehandling og kjemoterapi for å øke de svulstdrepende og immunmedierte effektene av stråledosen kan forbedre tumorregresjonen ytterligere og øke den fullstendige remisjonsraten, og gi et lovende behandlingsalternativ for pasienter med lav grad. endetarmskreft som søker en "vent-og-se"-strategi for å bevare organfunksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Longyan, Fujian, Kina, 364000
- The Second Hospital of Longyan
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362200
- Jinjiang Municipal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år, uansett kjønn.
- Patologisk bekreftet rektal adenokarsinom.
- Baseline MR-trinn T3-4/N+.
- Avstand fra analkant ≤12 cm.
- Ingen fjernmetastaser.
- Karnofsky ytelsesstatus ≥70.
- Tilstrekkelig organfunksjon, ingen kontraindikasjoner for kirurgi, strålebehandling eller immunterapi.
- Mikrosatellitt/mismatch reparasjonsstatus MSS/pMMR.
- Ingen tidligere kjemoterapi eller annen antitumorbehandling før inkludering.
- Ingen tidligere immunterapi.
- Evne til å overholde studieprotokollen i løpet av studieperioden.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Patologisk diagnose av signetringcellekarsinom.
- Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet hudkreft og cervical carcinoma in situ.
- Ukontrollert epilepsi, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller historie med psykiatriske lidelser som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre signering av informert samtykkeskjema eller påvirke pasientens etterlevelse av oral medisinering.
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom, som symptomatisk koronarsykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvikt, eller signifikante arytmier som krever medikamentell intervensjon (se vedlegg 12), eller historie med hjerteinfarkt innen de siste 12 månedene.
- Organtransplanterte mottakere som trenger immunsuppressiv terapi og langvarige steroidbrukere.
- Pasienter med autoimmune sykdommer.
- Alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner eller andre alvorlige ukontrollerte komorbiditeter.
- Personer med hematologiske og biokjemiske baseline parametere som ikke oppfyller følgende kriterier: hemoglobin ≥90g/L; absolutt nøytrofiltall (ANC) .≥1,5×10^9/L; blodplater ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 ganger øvre normalgrense; ALP ≤2,5 ganger øvre normalgrense; total serumbilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense; serumkreatinin <1 ganger øvre normalgrense; serumalbumin ≥30g/L.
- Kjent mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
- Allergi mot eventuelle undersøkelseskomponenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert kort-kurs strålebehandling kombinert med CAPOX og Tislelizumab
Modifisert SCRT (GTV 30Gy/5f, CTV 22.5Gy/5f), etterfulgt av Tislelizumab og CAPOX q3w *2 sykluser.
Effekt og kirurgi ble vurdert 2-4 uker etter avsluttet behandling.
|
Tislelizumab：200mg，d1，q3w，2 sykluser.
Rektal lesjon + metastatiske lymfeknuter, GTV 30Gy/5Fx.
Bekken lymfedrenasjeområde, CTV 22.5Gy/5Fx.
Capecitabine:1000mg/m2，d1-14，bud, q3w, 2 sykluser.
Oksaliplatin: 130 mg/m2, d1, q3w, 2 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Fra påmelding til 3 mnd og under oppfølging
|
Inkludert pCR og CCR.
|
Fra påmelding til 3 mnd og under oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3y-DFS
Tidsramme: Fra påmelding til 36 måneder
|
Fra påmelding til 36 måneder
|
|
|
Organkonserveringsgrad
Tidsramme: 1 år.
|
Sphincter-sparing rate hos påmeldte pasienter
|
1 år.
|
|
3-års OS
Tidsramme: Fra påmelding til 36 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som er registrert som fortsatt er i live tre år etter første innrullering.
|
Fra påmelding til 36 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før hver behandling, før operasjon og under oppfølging.
|
EORTC Core Quality of Life-spørreskjema (QLQ-C30), varierer fra 0-100, med omfattende vurderingsindikatorer, inkludert positive og negative indikatorer.
|
Før hver behandling, før operasjon og under oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- CATIMOR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .