Un estudio clínico multicéntrico de fase II sobre radioterapia mejorada de corta duración combinada con anticuerpo monoclonal CAPOX y PD-1 para el cáncer de recto medio-bajo localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Edad 18-75 años, cualquier género.
• Adenocarcinoma de recto patológicamente confirmado.
• Estadio RM basal T3-4/N+.
• Distancia desde el borde anal ≤12cm.
• Sin metástasis a distancia.
• Estado funcional de Karnofsky ≥70.
• Función adecuada de los órganos, sin contraindicaciones para cirugía, radioterapia o inmunoterapia.
• Estado de reparación de microsatélites/discordancias MSS/pMMR.
• Sin quimioterapia previa ni ningún otro tratamiento antitumoral antes de la inclusión.
• Sin inmunoterapia previa.
• Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio durante el período del estudio.
• Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Diagnóstico patológico del carcinoma de células en anillo de sello.
• Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ.
• Epilepsia no controlada, trastornos del sistema nervioso central o antecedentes de trastornos psiquiátricos que, en opinión del investigador, pueden interferir con la firma del formulario de consentimiento informado o afectar el cumplimiento del paciente con la medicación oral.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa), como enfermedad arterial coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva Clase II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), o arritmias significativas que requieren intervención farmacológica (consulte el Apéndice 12), o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los últimos 12 meses.
• Receptores de trasplantes de órganos que requieren terapia inmunosupresora y usuarios de esteroides a largo plazo.
• Pacientes con enfermedades autoinmunes.
• Infecciones recurrentes graves no controladas u otras comorbilidades graves no controladas.
• Sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos basales que no cumplan con los siguientes criterios: hemoglobina ≥90 g/l; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L; plaquetas ≥100×10^9/L; ALT, AST ≤2,5 veces el límite superior normal; ALP ≤2,5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina total sérica <1,5 veces el límite superior normal; creatinina sérica <1 veces el límite superior normal; albúmina sérica ≥30 g/l.
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Alergia a cualquier componente del fármaco en investigación.